SU011248 転移性粘膜または先端部/黒子黒色腫の患者
2016年10月16日 更新者：F. Stephen Hodi, MD、Dana-Farber Cancer Institute
転移性粘膜または先端部/黒子性黒色腫患者におけるSU011248の第II相試験
この研究の目的は、スニチニブが、局所領域を超えて広がった末端黒子および粘膜黒色腫の治療にどの程度効果的であるかを評価することです。
スニニチブは、タンパク質チロシンキナーゼ阻害剤であり、c-kit 阻害剤として作用します。
がん細胞の遺伝的構成の変化により、悪性細胞が増殖して広がることを可能にする特定のがん細胞の信号をブロックすることによって機能すると考えられています.
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- スニチニブによる治療を開始してから 2 か月後に生存し、疾患の進行がない転移性粘膜または先端部/黒子性黒色腫の参加者の割合を決定すること。
- 最適な全体的な応答率を決定するため。
セカンダリ
- 進行までの時間と全生存期間を決定する。
- c-kit変異状態を治療への反応と相関させること。
- 治療に対する早期の生物学的反応を決定する際の FDG-PET スキャンの使用を評価すること。
- 定量的PCRおよび/またはFISHおよびその他の関連する分子経路標的によるc-kit状態の増幅を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -原発性粘膜または先端/黒子黒色腫の病歴
- -組織学的に記録されたステージIIIの切除不能またはIVの転移性黒色腫
- ECOGパフォーマンスステータス0、1または2
- 6か月以上の推定余命
- 18歳以上
- プロトコールに記載されている検査値
- 腫瘍ブロックまたはスライドは、c-kit変異検査のために、原発性または転移性腫瘍部位のいずれかで利用可能でなければなりません
- -治療開始から48時間以内の妊娠検査陰性
- -最大寸法が少なくとも1cmで定義される少なくとも1つの測定可能な疾患部位
除外基準:
- 重度および/または管理されていない医学的疾患
- 妊娠中または授乳中の母親
- -既知の脳転移。 -脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の病歴または既知、またはスクリーニングCTまたはMRIスキャンでの症候性脳または軟髄膜疾患の証拠
- 別の原発性悪性腫瘍から5年未満である場合を除き、他の原発性悪性腫瘍が現在臨床的に重要ではなく、積極的な介入を必要としない場合、または他の原発性悪性腫瘍が基底細胞皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんである場合
- -ニューヨーク心臓協会基準で定義されたグレードIII / IVの心臓の問題
- -グレード2以上の継続的な不整脈、心房細動、QTc間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上
- 薬でコントロールできない高血圧
- -治療開始前の12か月以内に次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、または肺塞栓症
- -NCI CTCAEバージョン3.0グレード3の出血は、研究治療の開始から4週間以内
- ワルファリンとの同時治療
- SU011248または他の抗血管新生剤による前治療
- H2ブロッカーまたはプロトンポンプ阻害剤なし
- -既知の慢性肝疾患
- 既知のHIV感染
- -骨髄の25％以上への以前の放射線療法および/または研究への参加前4週間以内の放射線療法
- -研究に参加する前の4週間以内の大手術
- 投薬で正常範囲に維持できない甲状腺機能を伴う既存の甲状腺異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スニチニブ
コホート A の参加者は、4 週間にわたって毎日 50 mg のスニチニブを経口投与され、その後 2 週間治療を中断しました。 これらの 6 週間のサイクルは、進行または許容できない毒性が最大 1 年になるまで繰り返されます。 コホート B の参加者は、進行または許容できない毒性が最大 1 年間持続するまで、毎日 37.5 mg のスニチニブを継続的に投与されました。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2ヶ月無増悪生存率
時間枠：疾患は、ベースライン時および治療中の8週間ごとに放射線学的に評価されました。疾患の進行または許容できない毒性がない限り、治療は 12 か月間継続されました。このエンドポイントに関連するのは、2 か月での疾患の状態でした。
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2 か月無増悪生存率は、2 か月前に固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST) に基づいて、死亡または進行が見られなかった患者の割合として定義されました。
RECIST 1.0基準によると、進行性疾患（PD）は、治療開始以降に記録された最小合計LDを基準として、標的病変の最長直径（LD）の合計が少なくとも20％増加するか、または1つ以上の新しい病変が出現したことです.
非標的病変の評価の PD は、1 つまたは複数の新しい病変の出現および/または非標的病変の明確な進行です。
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疾患は、ベースライン時および治療中の8週間ごとに放射線学的に評価されました。疾患の進行または許容できない毒性がない限り、治療は 12 か月間継続されました。このエンドポイントに関連するのは、2 か月での疾患の状態でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の総合回答率
時間枠：疾患は、ベースライン時および治療中の 8 週間ごとに放射線学的に評価されました。平均治療期間は 3 サイクルでした (コホート A/B 平均 2/3 サイクル)。全体の治療期間の範囲は 1 ～ 11 サイクルでした。
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最良の全奏効率は、RECIST 1.0 基準に基づく治療で部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を達成することとして定義されました。
標的病変の RECIST 1.0 によると、CR はすべての標的病変が完全に消失したことであり、PR は標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少したことです。
CR または PR のステータスを割り当てるには、反応基準が最初に満たされてから 4 週間以上経過してから、腫瘍測定値の変化を繰り返し評価することによって確認する必要があります。
PRまたはより良い全体的な反応は、非標的病変の評価および新しい病変の欠如について、最小限の不完全な反応/安定した疾患（SD）を想定しています。
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疾患は、ベースライン時および治療中の 8 週間ごとに放射線学的に評価されました。平均治療期間は 3 サイクルでした (コホート A/B 平均 2/3 サイクル)。全体の治療期間の範囲は 1 ～ 11 サイクルでした。
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全生存
時間枠：患者は、最初の進行、死亡、または追跡不能になるまで、3か月ごとに長期追跡されました。生存追跡期間の中央値は 6.7 か月 (範囲 0.8 ～ 47.3 か月、コホート A/B 中央値 7.7 m/6.2 m) でした。
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全生存期間（OS）は、研究への参加から死亡までの時間、または最後に生存していることがわかっている日付として定義されます。
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患者は、最初の進行、死亡、または追跡不能になるまで、3か月ごとに長期追跡されました。生存追跡期間の中央値は 6.7 か月 (範囲 0.8 ～ 47.3 か月、コホート A/B 中央値 7.7 m/6.2 m) でした。
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進行するまでの時間
時間枠：疾患は、ベースライン時および治療中は 8 週間ごとに放射線学的に評価され、長期的には最初の進行、死亡、または追跡不能になるまで 3 か月ごとに評価されました。平均治療期間は 3 サイクルでした (範囲 1-11; コホート A/B 平均 2/3 サイクル)。
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Kaplan-Meier 法に基づく進行までの時間は、研究への登録から、研究からの除外が必要となる文書化された疾患進行 (PD) までの期間として定義されます。
RECIST 1.0基準によると、進行性疾患（PD）は、治療開始以降に記録された最小合計LDを基準として、標的病変の最長直径（LD）の合計が少なくとも20％増加するか、または1つ以上の新しい病変が出現したことです.
非標的病変の評価の PD は、1 つまたは複数の新しい病変の出現および/または非標的病変の明確な進行です。
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疾患は、ベースライン時および治療中は 8 週間ごとに放射線学的に評価され、長期的には最初の進行、死亡、または追跡不能になるまで 3 か月ごとに評価されました。平均治療期間は 3 サイクルでした (範囲 1-11; コホート A/B 平均 2/3 サイクル)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：F. Stephen Hodi, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月16日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。