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SU011248 chez les patients atteints de mélanome métastatique muqueux ou acral/lentigineux

16 octobre 2016 mis à jour par: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Une étude de phase II de SU011248 chez des patients atteints de mélanome muqueux ou acral/lentigineux métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du Sunitinib dans le traitement du mélanome acral lentigineux et muqueux qui s'est propagé au-delà de la région locale. Le suninitib est un inhibiteur de la protéine-tyrosine kinase et agit comme un médicament inhibiteur de c-kit. On pense qu'il agit en bloquant les signaux sur certaines cellules cancéreuses qui permettent aux cellules malignes de se multiplier et de se propager en raison d'un changement dans la constitution génétique de la cellule cancéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la proportion de participants atteints d'un mélanome métastatique muqueux ou acral/lentigineux qui sont vivants et sans progression de la maladie deux mois après le début du traitement par sunitinib.
  • Déterminer le meilleur taux de réponse global.

Secondaire

  • Pour déterminer le temps jusqu'à la progression et la survie globale.
  • Corréler le statut mutationnel de c-kit avec la réponse au traitement.
  • Évaluer l'utilisation de la TEP-FDG pour déterminer la réponse biologique précoce au traitement.
  • Évaluer l'amplification du statut c-kit par PCR quantitative et/ou FISH et d'autres cibles de voies moléculaires connexes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de mélanome primitif muqueux ou acral/lentigineux
  • Mélanome histologiquement documenté de stade III non résécable ou métastatique IV
  • Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie estimée à 6 mois ou plus
  • 18 ans ou plus
  • Valeurs de laboratoire telles que décrites dans le protocole
  • Des blocs tumoraux ou des lames doivent être disponibles pour le site tumoral primaire ou métastatique pour le test de mutation c-kit
  • Test de grossesse négatif dans les 48 heures suivant le début du traitement
  • Au moins un site mesurable de la maladie tel que défini par au moins 1 cm dans sa plus grande dimension

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale grave et/ou non contrôlée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Métastases cérébrales connues. Antécédents ou connaissance de compression de la moelle épinière, ou de méningite carcinomateuse, ou preuve d'une maladie cérébrale ou leptoméningée symptomatique lors du dépistage CT ou IRM
  • Moins de 5 ans sans autre tumeur maligne primaire sauf : si l'autre tumeur maligne primaire n'est pas actuellement cliniquement significative et ne nécessite pas d'intervention active, ou si l'autre tumeur maligne primaire est un cancer basocellulaire de la peau ou un carcinome cervical in situ
  • Problèmes cardiaques de grade III/IV tels que définis par les critères de la New York Heart Association
  • Dysrythmies cardiaques continues de grade 2 ou plus, fibrillation auriculaire, intervalle QTc> 450 msec pour les hommes de> 470 msec pour les femmes
  • Hypertension qui ne peut pas être contrôlée par des médicaments
  • L'un des événements suivants dans les 12 mois précédant le début du traitement : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, ou embolie pulmonaire
  • NCI CTCAE version 3.0 hémorragie de grade 3 dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude
  • Traitement concomitant avec la warfarine
  • Traitement antérieur avec SU011248 ou tout autre agent anti-angiogénique
  • Pas de bloqueurs H2 ni d'inhibiteurs de la pompe à protons
  • Maladie hépatique chronique connue
  • Infection à VIH connue
  • Radiothérapie antérieure à 25 % ou plus de la moelle osseuse et/ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Anomalie thyroïdienne préexistante avec fonction thyroïdienne qui ne peut être maintenue dans la plage normale avec des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sunitinib

Les participants de la cohorte A ont reçu 50 mg de sunitinib par voie orale par jour pendant 4 semaines, suivis d'une pause de traitement de deux semaines. Ces cycles de 6 semaines seraient répétés jusqu'à progression ou toxicité inacceptable jusqu'à 1 an.

Les participants de la cohorte B ont reçu 37,5 mg de sunitinib par jour de manière continue jusqu'à progression ou toxicité inacceptable jusqu'à 1 an.
Médicament: Sunitinib
Autres noms:
  • Sutent
  • SU011248

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à 2 mois
Délai: La maladie a été évaluée radiologiquement au départ et toutes les 8 semaines de traitement ; Le traitement a été poursuivi pendant 12 mois sauf progression de la maladie ou toxicité inacceptable. L'état de la maladie à 2 mois était pertinent pour ce paramètre.
Le taux de survie sans progression à 2 mois a été défini comme la proportion de patients absents du décès ou de la progression sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST) avant 2 mois. Selon les critères RECIST 1.0 : la progression de la maladie (PD) correspond à une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions . La DP pour l'évaluation des lésions non cibles est l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des lésions non cibles.
La maladie a été évaluée radiologiquement au départ et toutes les 8 semaines de traitement ; Le traitement a été poursuivi pendant 12 mois sauf progression de la maladie ou toxicité inacceptable. L'état de la maladie à 2 mois était pertinent pour ce paramètre.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur taux de réponse global
Délai: La maladie a été évaluée radiologiquement au départ et toutes les 8 semaines de traitement. La durée moyenne du traitement était de 3 cycles (cohorte A/B moyenne 2/3 cycles). La plage de durée de traitement globale était de 1 à 11 cycles.
Le meilleur taux de réponse globale a été défini comme l'obtention d'une réponse partielle (RP) ou d'une réponse complète (RC) au traitement sur la base des critères RECIST 1.0. Selon RECIST 1.0 pour les lésions cibles, la RC correspond à la disparition complète de toutes les lésions cibles et la RP correspond à une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base. Pour se voir attribuer un statut de RC ou de RP, les changements dans les mesures de la tumeur doivent être confirmés par des évaluations répétées effectuées au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois. La RP ou une meilleure réponse globale suppose au minimum une réponse incomplète/maladie stable (SD) pour l'évaluation des lésions non cibles et l'absence de nouvelles lésions.
La maladie a été évaluée radiologiquement au départ et toutes les 8 semaines de traitement. La durée moyenne du traitement était de 3 cycles (cohorte A/B moyenne 2/3 cycles). La plage de durée de traitement globale était de 1 à 11 cycles.
La survie globale
Délai: Les patients ont été suivis à long terme tous les 3 mois jusqu'à la première progression, le décès ou la perte de vue. Le suivi médian de la survie était de 6,7 mois (fourchette de 0,8 à 47,3 mois ; médiane des cohortes A/B 7,7 mois/6,2 mois).
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès ou la date de la dernière vie connue.
Les patients ont été suivis à long terme tous les 3 mois jusqu'à la première progression, le décès ou la perte de vue. Le suivi médian de la survie était de 6,7 mois (fourchette de 0,8 à 47,3 mois ; médiane des cohortes A/B 7,7 mois/6,2 mois).
Temps de progression
Délai: La maladie a été évaluée radiologiquement au départ et toutes les 8 semaines sous traitement et à long terme tous les 3 mois jusqu'à la première progression, le décès ou la perte de vue. La durée moyenne du traitement était de 3 cycles (extrêmes 1-11 ; les cohortes A/B ont en moyenne 2/3 cycles).
Le temps jusqu'à la progression basé sur la méthode de Kaplan-Meier est défini comme la durée entre l'entrée dans l'étude et la progression documentée de la maladie (PD) nécessitant le retrait de l'étude. Selon les critères RECIST 1.0 : la progression de la maladie (PD) correspond à une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions . La DP pour l'évaluation des lésions non cibles est l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des lésions non cibles.
La maladie a été évaluée radiologiquement au départ et toutes les 8 semaines sous traitement et à long terme tous les 3 mois jusqu'à la première progression, le décès ou la perte de vue. La durée moyenne du traitement était de 3 cycles (extrêmes 1-11 ; les cohortes A/B ont en moyenne 2/3 cycles).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Pfizer
Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2007

Première publication (Estimation)

20 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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