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SU011248 in pazienti con melanoma metastatico della mucosa o acrale/lentigginoso

16 ottobre 2016 aggiornato da: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase II su SU011248 in pazienti con melanoma metastatico della mucosa o acrale/lentigginoso

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Sunitinib nel trattamento del melanoma acrale lentigginoso e della mucosa che si è diffuso oltre la regione locale. Suninitib è un inibitore della proteina-tirosina chinasi e agisce come un farmaco inibitore del c-kit. Si ritiene che funzioni bloccando i segnali su alcune cellule tumorali che consentono alle cellule maligne di moltiplicarsi e diffondersi a causa di un cambiamento nella composizione genetica della cellula tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la percentuale di partecipanti con melanoma metastatico della mucosa o acrale/lentigginoso che sono vivi e senza progressione della malattia a due mesi dall'inizio del trattamento con sunitinib.
  • Per determinare il miglior tasso di risposta complessivo.

Secondario

  • Determinare il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale.
  • Correlare lo stato mutazionale del c-kit con la risposta alla terapia.
  • Per valutare l'uso della scansione FDG-PET nel determinare la risposta biologica precoce alla terapia.
  • Valutare l'amplificazione dello stato del c-kit mediante PCR quantitativa e/o FISH e altri bersagli del percorso molecolare correlato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di melanoma primitivo della mucosa o acrale/lentigginoso
  • Melanoma metastatico di stadio III non resecabile o IV metastatico documentato istologicamente
  • Stato delle prestazioni ECOG 0,1 o 2
  • Aspettativa di vita stimata di 6 mesi o superiore
  • 18 anni o più
  • Valori di laboratorio come indicato nel protocollo
  • Devono essere disponibili blocchi o vetrini tumorali del sito del tumore primario o metastatico per il test di mutazione c-kit
  • Test di gravidanza negativo entro 48 ore dall'inizio del trattamento
  • Almeno un sito misurabile della malattia definito da almeno 1 cm di dimensione massima

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica grave e/o incontrollata
  • Madri incinte o che allattano
  • Metastasi cerebrali note. Storia di o nota compressione del midollo spinale, o meningite carcinomatosa, o evidenza di malattia cerebrale o leptomeningea sintomatica allo screening TC o MRI
  • Meno di 5 anni esente da un altro tumore maligno primitivo eccetto: se l'altro tumore maligno primario non è attualmente clinicamente significativo né richiede un intervento attivo, o se l'altro tumore maligno primario è un carcinoma cutaneo a cellule basali o un carcinoma cervicale in situ
  • Problemi cardiaci di grado III/IV come definiti dai criteri della New York Heart Association
  • Aritmie cardiache in corso di grado 2 o superiore, fibrillazione atriale, intervallo QTc >450 msec per i maschi >470 msec per le femmine
  • Ipertensione che non può essere controllata dai farmaci
  • Qualsiasi delle seguenti condizioni entro 12 mesi prima dell'inizio del trattamento: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio o embolia polmonare
  • Emorragia di grado 3 NCI CTCAE versione 3.0 entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento concomitante con warfarin
  • Trattamento precedente con SU011248 o qualsiasi altro agente antiangiogenico
  • Nessun bloccanti H2 o inibitori della pompa protonica
  • Malattia epatica cronica nota
  • Infezione da HIV nota
  • Precedente radioterapia al 25% o più del midollo osseo e/o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Anomalia tiroidea preesistente con funzione tiroidea che non può essere mantenuta nell'intervallo normale con i farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sunitinib

I partecipanti della coorte A hanno ricevuto 50 mg di sunitinib per via orale al giorno per 4 settimane seguite da una pausa di due settimane dal trattamento. Questi cicli di 6 settimane sarebbero ripetuti fino a progressione o tossicità inaccettabile fino a 1 anno.

I partecipanti alla coorte B hanno ricevuto 37,5 mg di sunitinib al giorno su base continuativa fino a progressione o tossicità inaccettabile fino a 1 anno.
Droga: Sunitinib
Altri nomi:
  • Sutent
  • SU011248

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza progressione di 2 mesi
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 8 settimane durante il trattamento; Il trattamento è continuato per 12 mesi a meno che non si sia verificata una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile. Rilevante per questo endpoint era lo stato della malattia a 2 mesi.
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 mesi è stato definito come la percentuale di pazienti senza decesso o progressione sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST) prima di 2 mesi. Secondo i criteri RECIST 1.0: la malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni . La PD per la valutazione delle lesioni non bersaglio è la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 8 settimane durante il trattamento; Il trattamento è continuato per 12 mesi a meno che non si sia verificata una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile. Rilevante per questo endpoint era lo stato della malattia a 2 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 8 settimane durante il trattamento. La durata media del trattamento è stata di 3 cicli (media coorte A/B 2/3 cicli). L'intervallo di durata complessiva del trattamento era di 1-11 cicli.
Il miglior tasso di risposta globale è stato definito come il raggiungimento di una risposta parziale (PR) o di una risposta completa (CR) al trattamento in base ai criteri RECIST 1.0. Secondo RECIST 1.0 per le lesioni bersaglio, CR è la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma LD basale. Per essere assegnato uno stato di CR o PR, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore devono essere confermati da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. PR o migliore risposta complessiva presuppone una risposta minima incompleta/malattia stabile (SD) per la valutazione delle lesioni non bersaglio e l'assenza di nuove lesioni.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 8 settimane durante il trattamento. La durata media del trattamento è stata di 3 cicli (media coorte A/B 2/3 cicli). L'intervallo di durata complessiva del trattamento era di 1-11 cicli.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti a lungo termine ogni 3 mesi fino alla prima progressione, morte o perdita al follow-up. Il follow-up mediano di sopravvivenza è stato di 6,7 mesi (range 0,8-47,3 mesi; mediana coorte A/B 7,7 m/6,2 m).
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dall'ingresso nello studio alla morte o la data dell'ultima vita conosciuta.
I pazienti sono stati seguiti a lungo termine ogni 3 mesi fino alla prima progressione, morte o perdita al follow-up. Il follow-up mediano di sopravvivenza è stato di 6,7 mesi (range 0,8-47,3 mesi; mediana coorte A/B 7,7 m/6,2 m).
Tempo di progressione
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 8 settimane durante il trattamento ea lungo termine ogni 3 mesi fino alla prima progressione, morte o perdita al follow-up. La durata media del trattamento è stata di 3 cicli (range 1-11; media coorte A/B 2/3 cicli).
Il tempo alla progressione basato sul metodo Kaplan-Meier è definito come la durata del tempo dall'ingresso nello studio alla progressione documentata della malattia (PD) che richiede l'eliminazione dallo studio. Secondo i criteri RECIST 1.0: la malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni . La PD per la valutazione delle lesioni non bersaglio è la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio.
La malattia è stata valutata radiologicamente al basale e ogni 8 settimane durante il trattamento ea lungo termine ogni 3 mesi fino alla prima progressione, morte o perdita al follow-up. La durata media del trattamento è stata di 3 cicli (range 1-11; media coorte A/B 2/3 cicli).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Pfizer
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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