SU011248 用于转移性粘膜或肢端/雀斑样黑色素瘤患者
2016年10月16日 更新者：F. Stephen Hodi, MD、Dana-Farber Cancer Institute
SU011248 在转移性粘膜或肢端/雀斑样黑色素瘤患者中的 II 期研究
本研究的目的是评估舒尼替尼在治疗已扩散到局部区域以外的肢端雀斑样和粘膜黑色素瘤方面的有效性。
Suninitib 是一种蛋白酪氨酸激酶抑制剂，可作为 c-kit 抑制剂药物。
它被认为通过阻断某些癌细胞上的信号起作用，这些信号允许恶性细胞由于癌细胞基因组成的变化而繁殖和扩散。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定在开始使用舒尼替尼治疗后两个月时存活且无疾病进展的转移性粘膜或肢端/雀斑样黑色素瘤参与者的比例。
- 确定最佳总体响应率。
中学
- 确定进展时间和总生存期。
- 将 c-kit 突变状态与治疗反应相关联。
- 评估使用 FDG-PET 扫描确定对治疗的早期生物学反应。
- 通过定量 PCR 和/或 FISH 和其他相关分子途径靶标评估 c-kit 状态的扩增。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性粘膜或肢端/雀斑样黑色素瘤病史
- 组织学证明的 III 期不可切除或 IV 期转移性黑色素瘤
- ECOG 体能状态 0,1 或 2
- 预计寿命为 6 个月或更长
- 18岁或以上
- 协议中概述的实验室值
- 用于 c-kit 突变检测的原发性或转移性肿瘤部位的肿瘤块或载玻片必须可用
- 开始治疗后 48 小时内妊娠试验阴性
- 至少一个可测量的疾病部位，定义为最大尺寸至少 1 厘米
排除标准：
- 严重和/或不受控制的内科疾病
- 怀孕或哺乳的母亲
- 已知脑转移。 脊髓压迫病史或已知的脊髓压迫病史，或癌性脑膜炎，或在筛选 CT 或 MRI 扫描时有症状性脑病或软脑膜病的证据
- 少于 5 年没有其他原发性恶性肿瘤，除非：如果其他原发性恶性肿瘤目前没有临床意义，也不需要积极干预，或者如果其他原发性恶性肿瘤是基底细胞皮肤癌或原位宫颈癌
- 纽约心脏协会标准定义的 III/IV 级心脏问题
- 2 级或更高级别的持续性心律失常、心房颤动、QTc 间期男性 >450 毫秒，女性 >470 毫秒
- 药物无法控制的高血压
- 开始治疗前 12 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或肺栓塞
- 开始研究治疗后 4 周内 NCI CTCAE 3.0 版 3 级出血
- 与华法林同时治疗
- 先前用 SU011248 或任何其他抗血管生成剂治疗
- 无 H2 阻滞剂或质子泵抑制剂
- 已知的慢性肝病
- 已知的 HIV 感染
- 研究开始前 4 周内曾对 25% 或更多的骨髓进行过放疗和/或放疗
- 进入研究前 4 周内进行过大手术
- 甲状腺功能无法通过药物维持在正常范围内的既往甲状腺异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒尼替尼
队列 A 参与者每天口服 50 mg 舒尼替尼，持续 4 周，然后中断治疗两周。 将重复这些 6 周的周期，直到进展或不可接受的毒性长达 1 年。 队列 B 参与者每天连续接受 37.5 mg 舒尼替尼，直至进展或不可接受的毒性长达 1 年。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 个月无进展生存率
大体时间：在基线和每 8 周治疗时对疾病进行放射学评估；除非疾病进展或不可接受的毒性，否则治疗持续 12 个月。与此终点相关的是 2 个月时的疾病状态。
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2 个月无进展生存率定义为 2 个月前根据实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST) 没有死亡或进展的患者比例。
根据 RECIST 1.0 标准：进行性疾病 (PD) 是指目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和作为参考，或出现一个或多个新病灶.
用于评估非目标病变的 PD 是一个或多个新病变的出现和/或非目标病变的明确进展。
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在基线和每 8 周治疗时对疾病进行放射学评估；除非疾病进展或不可接受的毒性，否则治疗持续 12 个月。与此终点相关的是 2 个月时的疾病状态。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳总体反应率
大体时间：在基线和每 8 周治疗时对疾病进行放射学评估。平均治疗持续时间为 3 个周期（队列 A/B 平均 2/3 个周期）。总体治疗持续时间范围为 1-11 个周期。
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最佳总体缓解率定义为根据 RECIST 1.0 标准对治疗实现部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR)。
根据针对靶病灶的 RECIST 1.0，CR 是所有靶病灶完全消失，PR 是靶病灶最长直径 (LD) 之和至少减少 30%，以基准线 LD 和作为参考。
要指定 CR 或 PR 状态，肿瘤测量值的变化必须通过在首次满足反应标准后不少于 4 周进行的重复评估来确认。
PR 或更好的总体反应假设至少不完全反应/稳定疾病 (SD) 用于评估非目标病变和没有新病变。
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在基线和每 8 周治疗时对疾病进行放射学评估。平均治疗持续时间为 3 个周期（队列 A/B 平均 2/3 个周期）。总体治疗持续时间范围为 1-11 个周期。
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总生存期
大体时间：每 3 个月对患者进行一次长期随访，直至出现首次进展、死亡或失访。中位生存随访期为 6.7 个月（范围 0.8-47.3 个月；队列 A/B 中位 7.7 m/6.2 m）。
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总生存期 (OS) 定义为从研究开始到死亡或最后已知存活日期的时间。
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每 3 个月对患者进行一次长期随访，直至出现首次进展、死亡或失访。中位生存随访期为 6.7 个月（范围 0.8-47.3 个月；队列 A/B 中位 7.7 m/6.2 m）。
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进展时间
大体时间：在基线和治疗期间每 8 周以及长期每 3 个月对疾病进行放射学评估，直至首次进展、死亡或失访。平均治疗持续时间为 3 个周期（范围 1-11；队列 A/B 平均 2/3 个周期）。
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基于 Kaplan-Meier 方法的进展时间定义为从进入研究到记录到需要从研究中移除的疾病进展 (PD) 的持续时间。
根据 RECIST 1.0 标准：进行性疾病 (PD) 是指目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和作为参考，或出现一个或多个新病灶.
用于评估非目标病变的 PD 是一个或多个新病变的出现和/或非目标病变的明确进展。
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在基线和治疗期间每 8 周以及长期每 3 个月对疾病进行放射学评估，直至首次进展、死亡或失访。平均治疗持续时间为 3 个周期（范围 1-11；队列 A/B 平均 2/3 个周期）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：F. Stephen Hodi, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月18日
首次发布 (估计)
2007年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月16日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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