Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SU011248 áttétes nyálkahártya- vagy akrális/lentiginous melanomában szenvedő betegeknél

2016. október 16. frissítette: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Az SU011248 II. fázisú vizsgálata áttétes nyálkahártya- vagy akrális/lentiginous melanomában szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a Sunitinib mennyire hatékonyan működik a lokális régión túl is elterjedt acral lentiginous és nyálkahártya melanoma kezelésében. A szuninitib egy protein-tirozin-kináz inhibitor, és c-kit inhibitorként működik. Úgy gondolják, hogy bizonyos rákos sejteken blokkolja a jeleket, amelyek lehetővé teszik a rosszindulatú sejtek szaporodását és terjedését a rákos sejt genetikai összetételének megváltozása miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A metasztatikus nyálkahártya- vagy acral/lentiginous melanomában szenvedő résztvevők arányának meghatározása, akik életben vannak és a betegség progressziója nélkül két hónappal a szunitinib-kezelés megkezdése után.
  • A legjobb általános válaszadási arány meghatározása.

Másodlagos

  • A progresszióig eltelt idő és az általános túlélés meghatározása.
  • A c-kit mutációs állapot és a terápiára adott válasz korrelációja.
  • Az FDG-PET szkennelés alkalmazásának értékelése a terápiára adott korai biológiai válasz meghatározásában.
  • A c-kit állapot amplifikációjának felmérése kvantitatív PCR és/vagy FISH és más kapcsolódó molekuláris útvonal célpontok segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer nyálkahártya vagy acral/lentiginous melanoma anamnézisében
  • Szövettanilag dokumentált III. stádiumú nem reszekálható vagy IV metasztatikus melanoma
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • A várható élettartam 6 hónap vagy több
  • 18 éves vagy idősebb
  • Laboratóriumi értékek a jegyzőkönyvben leírtak szerint
  • Tumorblokkoknak vagy tárgylemezeknek rendelkezésre kell állniuk az elsődleges vagy metasztatikus daganat helyéről a c-kit mutáció teszteléséhez
  • Negatív terhességi teszt a kezelés megkezdését követő 48 órán belül
  • A betegség legalább egy mérhető helye a legnagyobb méretben legalább 1 cm-rel meghatározva

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség
  • Terhes vagy szoptató anyák
  • Ismert agyi metasztázis. A kórelőzményben szereplő vagy ismert gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás agyhártyagyulladás, vagy tünetekkel járó agyi vagy leptomeningeális betegség bizonyítéka a CT vagy MRI szűrésen
  • Kevesebb, mint 5 év mentes más elsődleges rosszindulatú daganattól, kivéve: ha a másik elsődleges rosszindulatú daganat jelenleg nem klinikailag jelentős és nem igényel aktív beavatkozást, vagy ha más elsődleges rosszindulatú daganat bazálissejtes bőrrák vagy méhnyakrák in situ
  • III/IV. fokozatú szívproblémák a New York Heart Association Criteria által meghatározottak szerint
  • Folyamatos, 2-es vagy annál nagyobb fokú szívritmuszavarok, pitvarfibrilláció, QTc-intervallum >450msec férfiaknál, nőknél >470msec
  • Gyógyszerekkel nem szabályozható hipertónia
  • Az alábbiak bármelyike ​​a kezelés megkezdése előtt 12 hónapon belül: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham vagy tüdőembólia
  • NCI CTCAE 3.0 verzió 3. fokozatú vérzés a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül
  • Egyidejű kezelés warfarinnal
  • Előzetes kezelés SU011248-cal vagy bármely más antiangiogén szerrel
  • Nincsenek H2-blokkolók vagy protonpumpa-gátlók
  • Ismert krónikus májbetegség
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Korábbi sugárkezelés a csontvelő 25%-ára vagy többre és/vagy sugárkezelés a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • Nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • Meglévő pajzsmirigy-rendellenesség pajzsmirigyműködéssel, amelyet gyógyszeres kezeléssel nem lehet a normál tartományban tartani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szunitinib

Az A kohorsz résztvevői napi 50 mg szunitinibet kaptak szájon át 4 héten keresztül, majd a kezelést két hetes szünet követte. Ezeket a 6 hetes ciklusokat progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, legfeljebb 1 évig meg kell ismételni.

A B kohorsz résztvevői napi 37,5 mg szunitinibet kaptak folyamatosan a progresszióig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig 1 évig.
Drog: Szunitinib
Más nevek:
  • Sutent
  • SU011248

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 hónapos progressziómentes túlélési arány
Időkeret: A betegséget radiológiailag értékelték a kiinduláskor és a kezelés során 8 hetente; A kezelést 12 hónapig folytatták, kivéve, ha a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel. E végpont szempontjából a 2 hónapos betegségi állapot volt releváns.
A 2 hónapos progressziómentes túlélési arányt azon betegek arányaként határozták meg, akiknél a halálozás vagy progresszió hiánya volt a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) alapján 2 hónap előtt. A RECIST 1.0 kritériumai szerint: a progresszív betegség (PD) a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb LD-összeget vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését tekintve. . A nem célléziók értékelésére szolgáló PD egy vagy több új lézió megjelenése és/vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója.
A betegséget radiológiailag értékelték a kiinduláskor és a kezelés során 8 hetente; A kezelést 12 hónapig folytatták, kivéve, ha a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel. E végpont szempontjából a 2 hónapos betegségi állapot volt releváns.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válaszarány
Időkeret: A betegséget radiológiailag értékelték kiinduláskor és a kezelés során 8 hetente. A kezelés átlagos időtartama 3 ciklus volt (A/B kohorsz átlaga 2/3 ciklus). A kezelés teljes időtartama 1-11 ciklus volt.
A legjobb általános válaszarányt a RECIST 1.0 kritériumok alapján a részleges válasz (PR) vagy a teljes válasz (CR) eléréseként határozták meg. A célléziók RECIST 1.0-ja szerint a CR az összes céllézió teljes eltűnését jelenti, a PR pedig a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, az LD referencia alapvonal összegét tekintve. A CR vagy PR státusz hozzárendeléséhez a tumormérésekben bekövetkezett változásokat a válaszkritériumok első teljesülése után legalább 4 héttel végzett ismételt értékelésekkel kell megerősíteni. A PR vagy a jobb általános válasz minimális inkomplett választ/stabil betegséget (SD) feltételez a nem célléziók értékeléséhez és az új elváltozások hiányához.
A betegséget radiológiailag értékelték kiinduláskor és a kezelés során 8 hetente. A kezelés átlagos időtartama 3 ciklus volt (A/B kohorsz átlaga 2/3 ciklus). A kezelés teljes időtartama 1-11 ciklus volt.
Általános túlélés
Időkeret: A betegeket 3 havonta hosszan követték nyomon az első progresszióig, halálukig vagy a követés elvesztéséig. A medián túlélési követés 6,7 hónap volt (0,8-47,3 hónap; az A/B kohorsz mediánja 7,7 m/6,2 m).
A teljes túlélést (OS) úgy definiálják, mint a vizsgálatba lépéstől a halálozásig eltelt időt vagy az utolsó ismert életben töltött időpontot.
A betegeket 3 havonta hosszan követték nyomon az első progresszióig, halálukig vagy a követés elvesztéséig. A medián túlélési követés 6,7 hónap volt (0,8-47,3 hónap; az A/B kohorsz mediánja 7,7 m/6,2 m).
A fejlődés ideje
Időkeret: A betegséget radiológiailag értékelték kiinduláskor és 8 hetente a kezelés alatt, és hosszú távon 3 havonta az első progresszióig, a halálig vagy az utánkövetésig. A kezelés átlagos időtartama 3 ciklus volt (1-11 tartomány; A/B kohorsz átlaga 2/3 ciklus).
A progresszióig eltelt időt a Kaplan-Meier módszer alapján úgy határozzuk meg, mint azt az időtartamot, amely a vizsgálatba való belépéstől a dokumentált betegség progressziójáig (PD) eltelik, amelyhez a vizsgálatból való eltávolításra van szükség. A RECIST 1.0 kritériumai szerint: a progresszív betegség (PD) a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb LD-összeget vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését tekintve. . A nem célléziók értékelésére szolgáló PD egy vagy több új lézió megjelenése és/vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója.
A betegséget radiológiailag értékelték kiinduláskor és 8 hetente a kezelés alatt, és hosszú távon 3 havonta az első progresszióig, a halálig vagy az utánkövetésig. A kezelés átlagos időtartama 3 ciklus volt (1-11 tartomány; A/B kohorsz átlaga 2/3 ciklus).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Pfizer
Beth Israel Deaconess Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-145

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel