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SU011248 bei Patienten mit metastasiertem Schleimhaut- oder akralem/lentiginösem Melanom

16. Oktober 2016 aktualisiert von: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie zu SU011248 bei Patienten mit metastasiertem Schleimhaut- oder akralem/lentiginösem Melanom

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie wirksam Sunitinib bei der Behandlung von akralentiginösem Melanom und Schleimhautmelanom wirkt, das sich über die lokale Region hinaus ausgebreitet hat. Suninitib ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor und wirkt als C-Kit-Inhibitor. Es wird angenommen, dass es wirkt, indem es Signale auf bestimmten Krebszellen blockiert, die es den bösartigen Zellen ermöglichen, sich aufgrund einer Veränderung der genetischen Ausstattung der Krebszelle zu vermehren und auszubreiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung des Anteils der Teilnehmer mit metastasiertem Schleimhaut- oder akralem/lentiginösem Melanom, die zwei Monate nach Beginn der Behandlung mit Sunitinib leben und keine Krankheitsprogression aufweisen.
  • Um die beste Gesamtantwortrate zu ermitteln.

Sekundär

  • Zur Bestimmung der Zeit bis zur Progression und des Gesamtüberlebens.
  • Um den c-kit-Mutationsstatus mit dem Ansprechen auf die Therapie zu korrelieren.
  • Bewertung der Verwendung von FDG-PET-Scans zur Bestimmung des frühen biologischen Ansprechens auf die Therapie.
  • Bewertung der Amplifikation des c-kit-Status durch quantitative PCR und/oder FISH und andere verwandte molekulare Signalwegziele.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines primären Schleimhaut- oder akralen/lentiginösen Melanoms
  • Histologisch dokumentiertes inoperables oder metastasiertes Melanom im Stadium III
  • ECOG-Leistungsstatus 0,1 oder 2
  • Geschätzte Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr
  • 18 Jahre oder älter
  • Laborwerte wie im Protokoll beschrieben
  • Für c-kit-Mutationstests müssen Tumorblöcke oder Objektträger entweder von der primären oder der metastatischen Tumorstelle verfügbar sein
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
  • Mindestens eine messbare Krankheitsstelle, definiert durch mindestens 1 cm in der größten Ausdehnung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Bekannte Hirnmetastasen. Vorgeschichte oder bekannte Rückenmarkskompression oder karzinomatöse Meningitis oder Anzeichen einer symptomatischen Gehirn- oder Leptomeningealerkrankung beim Screening von CT- oder MRT-Scans
  • Weniger als 5 Jahre frei von einer anderen primären Malignität, außer: wenn die andere primäre Malignität derzeit weder klinisch signifikant ist noch eine aktive Intervention erfordert, oder wenn die andere primäre Malignität ein Basalzell-Hautkrebs oder ein Zervixkarzinom in situ ist
  • Herzprobleme Grad III/IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association
  • Anhaltende Herzrhythmusstörungen Grad 2 oder höher, Vorhofflimmern, QTc-Intervall > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen
  • Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann
  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Behandlung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Operation, dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke oder Lungenembolie
  • NCI CTCAE Version 3.0 Grad 3 Blutung innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Gleichzeitige Behandlung mit Warfarin
  • Vorbehandlung mit SU011248 oder einem anderen antiangiogenen Mittel
  • Keine H2-Blocker oder Protonenpumpenhemmer
  • Bekannte chronische Lebererkrankung
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Vorherige Strahlentherapie von 25 % oder mehr des Knochenmarks und/oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Vorbestehende Schilddrüsenanomalie mit Schilddrüsenfunktion, die mit Medikamenten nicht im Normalbereich gehalten werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sunitinib

Die Teilnehmer der Kohorte A erhielten 4 Wochen lang täglich 50 mg Sunitinib oral, gefolgt von einer zweiwöchigen Behandlungspause. Diese 6-wöchigen Zyklen würden bis zu einer Progression oder inakzeptablen Toxizität bis zu einem Jahr wiederholt.

Die Teilnehmer der Kohorte B erhielten kontinuierlich täglich 37,5 mg Sunitinib bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität bis zu einem Jahr.
Arzneimittel: Sunitinib
Andere Namen:
  • Sutent
  • SU011248

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-monatige progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und alle 8 Wochen während der Behandlung radiologisch beurteilt; Die Behandlung wurde für 12 Monate fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftrat. Relevant für diesen Endpunkt war der Krankheitsstatus nach 2 Monaten.
Die 2-monatige progressionsfreie Überlebensrate wurde definiert als der Anteil der Patienten ohne Tod oder Progression, basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) vor 2 Monaten. Gemäß RECIST 1.0-Kriterien: Fortschreitende Erkrankung (PD) ist eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird . PD zur Bewertung von Nicht-Zielläsionen ist das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen.
Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und alle 8 Wochen während der Behandlung radiologisch beurteilt; Die Behandlung wurde für 12 Monate fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftrat. Relevant für diesen Endpunkt war der Krankheitsstatus nach 2 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und während der Behandlung alle 8 Wochen radiologisch beurteilt. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 3 Zyklen (Kohorte A/B bedeutet 2/3 Zyklen). Der Bereich der Behandlungsdauer betrug insgesamt 1–11 Zyklen.
Die beste Gesamtansprechrate wurde definiert als das Erreichen einer partiellen Remission (PR) oder einer vollständigen Remission (CR) auf die Behandlung basierend auf den RECIST 1.0-Kriterien. Gemäß RECIST 1.0 für Zielläsionen ist CR das vollständige Verschwinden aller Zielläsionen und PR ist eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Summe der LD als Referenzgrundlinie verwendet wird. Um den Status CR oder PR zuzuweisen, müssen Änderungen der Tumormessungen durch Wiederholungsbewertungen bestätigt werden, die nicht weniger als 4 Wochen nach erstmaligem Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt werden. PR oder ein besseres Gesamtansprechen setzt mindestens ein unvollständiges Ansprechen/stabile Erkrankung (SD) für die Bewertung von Nicht-Zielläsionen und das Fehlen neuer Läsionen voraus.
Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn und während der Behandlung alle 8 Wochen radiologisch beurteilt. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 3 Zyklen (Kohorte A/B bedeutet 2/3 Zyklen). Der Bereich der Behandlungsdauer betrug insgesamt 1–11 Zyklen.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Patienten wurden alle 3 Monate bis zur ersten Progression, dem Tod oder „lost to follow-up“ langfristig nachbeobachtet. Die mediane Nachbeobachtungszeit für das Überleben betrug 6,7 Monate (Bereich 0,8–47,3 Monate; Kohorte A/B Median 7,7 Mio./6,2 Mio.).
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod oder Datum des letzten bekannten Lebens.
Die Patienten wurden alle 3 Monate bis zur ersten Progression, dem Tod oder „lost to follow-up“ langfristig nachbeobachtet. Die mediane Nachbeobachtungszeit für das Überleben betrug 6,7 Monate (Bereich 0,8–47,3 Monate; Kohorte A/B Median 7,7 Mio./6,2 Mio.).
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Die Krankheit wurde radiologisch zu Studienbeginn und alle 8 Wochen während der Behandlung und langfristig alle 3 Monate bis zum ersten Fortschreiten, Tod oder „lost to follow-up“ bewertet. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 3 Zyklen (Bereich 1–11; Kohorte A/B bedeutet 2/3 Zyklen).
Die Zeit bis zur Progression nach der Kaplan-Meier-Methode ist definiert als die Zeitdauer vom Eintritt in die Studie bis zur dokumentierten Krankheitsprogression (PD), die einen Ausschluss aus der Studie erfordert. Gemäß RECIST 1.0-Kriterien: Fortschreitende Erkrankung (PD) ist eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird . PD zur Bewertung von Nicht-Zielläsionen ist das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen.
Die Krankheit wurde radiologisch zu Studienbeginn und alle 8 Wochen während der Behandlung und langfristig alle 3 Monate bis zum ersten Fortschreiten, Tod oder „lost to follow-up“ bewertet. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 3 Zyklen (Bereich 1–11; Kohorte A/B bedeutet 2/3 Zyklen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Pfizer
Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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