Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SU011248 hos patienter med metastatisk slimhinde eller akralt/lentiginøst melanom

16. oktober 2016 opdateret af: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase II-studie af SU011248 hos patienter med metastatisk slimhinde eller akralt/lentiginøst melanom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor effektivt Sunitinib virker til behandling af acral lentiginøst og slimhinde melanom, som har spredt sig ud over den lokale region. Suninitib er en protein-tyrosinkinasehæmmer og virker som et c-kit-hæmmerlægemiddel. Det menes at virke ved at blokere signaler på visse kræftceller, som tillader de ondartede celler at formere sig og sprede sig på grund af en ændring i kræftcellens genetiske sammensætning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme andelen af ​​deltagere med metastatisk slimhinde eller acral/lentiginøst melanom, som er i live og uden sygdomsprogression to måneder efter påbegyndelse af behandling med sunitinib.
  • For at bestemme den bedste samlede svarprocent.

Sekundær

  • For at bestemme tiden til progression og overordnet overlevelse.
  • At korrelere c-kit mutationsstatus med respons på terapi.
  • At evaluere brugen af ​​FDG-PET-scanning til at bestemme tidlig biologisk respons på terapi.
  • At vurdere amplifikation af c-kit-status gennem kvantitativ PCR og/eller FISH og andre relaterede molekylære pathway-mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med primær slimhinde eller acral/lentiginøst melanom
  • Histologisk dokumenteret stadium III uoperabelt eller IV metastatisk melanom
  • ECOG Performance Status 0,1 eller 2
  • Estimeret forventet levetid på 6 måneder eller mere
  • 18 år eller ældre
  • Laboratorieværdier som beskrevet i protokollen
  • Tumorblokke eller objektglas skal være tilgængelige for enten primært eller metastatisk tumorsted til c-kit mutationstestning
  • Negativ graviditetstest inden for 48 timer efter behandlingsstart
  • Mindst ét ​​målbart sygdomssted som defineret med mindst 1 cm i største dimension

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Gravide eller ammende mødre
  • Kendt hjernemetastaser. Anamnese med eller kendt rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis eller tegn på symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal sygdom ved screening CT- eller MR-scanning
  • Mindre end 5 år fri for en anden primær malignitet undtagen: hvis den anden primære malignitet i øjeblikket ikke er klinisk signifikant eller kræver aktiv indgriben, eller hvis anden primær malignitet er en basalcellehudkræft eller cervixcarcinom in situ
  • Grad III/IV hjerteproblemer som defineret af New York Heart Association Criteria
  • Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af grad 2 eller højere, atrieflimren, QTc-interval >450 msek for mænd på >470 msek for kvinder
  • Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin
  • Enhver af følgende inden for 12 måneder før påbegyndelse af behandling: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli
  • NCI CTCAE version 3.0 grad 3 blødning inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen
  • Samtidig behandling med warfarin
  • Forudgående behandling med SU011248 eller ethvert andet antiangiogent middel
  • Ingen H2-blokkere eller protonpumpehæmmere
  • Kendt kronisk leversygdom
  • Kendt HIV-infektion
  • Tidligere strålebehandling til 25 % eller mere af knoglemarven og/eller strålebehandling inden for 4 uger før studiestart
  • Større operation inden for 4 uger før studiestart
  • Eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet med skjoldbruskkirtelfunktion, der ikke kan opretholdes i normalområdet med medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunitinib

Kohorte A-deltagere fik 50 mg sunitinib oralt dagligt i 4 uger efterfulgt af en to-ugers pause fra behandlingen. Disse 6-ugers cyklusser ville blive gentaget indtil progression eller uacceptabel toksicitet op til 1 år.

Kohorte B-deltagere modtog 37,5 mg sunitinib dagligt på kontinuerlig basis indtil progression eller uacceptabel toksicitet op til 1 år.
Medicin: Sunitinib
Andre navne:
  • Sutent
  • SU011248

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og hver 8. uge ved behandling; Behandlingen fortsatte i 12 måneder, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Relevant for dette endepunkt var sygdomsstatus efter 2 måneder.
2-måneders progressionsfri overlevelsesrate blev defineret som andelen af ​​patienter uden død eller progression baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) før 2 måneder. I henhold til RECIST 1.0-kriterier: progressiv sygdom (PD) er mindst en 20 % stigning i summen af ​​længste diameter (LD) af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner . PD for evaluering af ikke-mål-læsioner er fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af ikke-mål-læsioner.
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og hver 8. uge ved behandling; Behandlingen fortsatte i 12 måneder, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Relevant for dette endepunkt var sygdomsstatus efter 2 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svarprocent
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og hver 8. uge ved behandling. Gennemsnitlig behandlingsvarighed var 3 cyklusser (Kohorte A/B gennemsnit 2/3 cyklusser). Den samlede behandlingsvarighed var 1-11 cyklusser.
Den bedste samlede responsrate blev defineret som opnåelse af delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) på behandling baseret på RECIST 1.0-kriterier. Pr. RECIST 1.0 for mållæsioner er CR fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR er mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD), idet der tages som referencegrundlinjesum LD. For at blive tildelt en status som CR eller PR, skal ændringer i tumormålinger bekræftes ved gentagne vurderinger, der udføres ikke mindre end 4 uger efter, at responskriterierne første gang er opfyldt. PR eller bedre overordnet respons forudsætter som minimum ufuldstændig respons/stabil sygdom (SD) til evaluering af ikke-mållæsioner og fravær af nye læsioner.
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og hver 8. uge ved behandling. Gennemsnitlig behandlingsvarighed var 3 cyklusser (Kohorte A/B gennemsnit 2/3 cyklusser). Den samlede behandlingsvarighed var 1-11 cyklusser.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Patienterne blev fulgt langsigtet hver 3. måned indtil første progression, død eller mistede til opfølgning. Median overlevelsesopfølgning var 6,7 måneder (interval 0,8-47,3 måneder; median kohorte A/B 7,7 m/6,2 m).
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra studiestart til død eller dato sidst kendt i live.
Patienterne blev fulgt langsigtet hver 3. måned indtil første progression, død eller mistede til opfølgning. Median overlevelsesopfølgning var 6,7 måneder (interval 0,8-47,3 måneder; median kohorte A/B 7,7 m/6,2 m).
Tid til Progression
Tidsramme: Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og hver 8. uge ved behandling og langtidsbehandling hver 3. måned indtil første progression, død eller mistet til opfølgning. Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 3 cyklusser (interval 1-11; kohorte A/B i gennemsnit 2/3 cyklusser).
Tid til progression baseret på Kaplan-Meier-metoden er defineret som varigheden af ​​tiden fra studiestart til dokumenteret sygdomsprogression (PD), der kræver fjernelse fra studiet. I henhold til RECIST 1.0-kriterier: progressiv sygdom (PD) er mindst en 20 % stigning i summen af ​​længste diameter (LD) af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner . PD for evaluering af ikke-mål-læsioner er fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af ikke-mål-læsioner.
Sygdommen blev evalueret radiologisk ved baseline og hver 8. uge ved behandling og langtidsbehandling hver 3. måned indtil første progression, død eller mistet til opfølgning. Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 3 cyklusser (interval 1-11; kohorte A/B i gennemsnit 2/3 cyklusser).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Pfizer
Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2007

Først opslået (Skøn)

20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lentiginøst melanom i slimhinderne

Kliniske forsøg med Sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner