Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SU011248 hos patienter med metastaserande slemhinnor eller akralt/lentiginöst melanom

16 oktober 2016 uppdaterad av: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En fas II-studie av SU011248 hos patienter med metastaserande slemhinnor eller akralt/lentiginöst melanom

Syftet med denna studie är att utvärdera hur effektivt Sunitinib fungerar vid behandling av akral lentiginöst och mukosalt melanom som har spridit sig utanför den lokala regionen. Suninitib är en protein-tyrosinkinashämmare och fungerar som ett c-kit-hämmande läkemedel. Det tros fungera genom att blockera signaler på vissa cancerceller som gör att de maligna cellerna kan föröka sig och spridas på grund av en förändring i cancercellens genetiska sammansättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att bestämma andelen deltagare med metastaserande slemhinne- eller akralt/lentiginöst melanom som lever och utan sjukdomsprogression två månader efter påbörjad behandling med sunitinib.
  • För att bestämma den bästa totala svarsfrekvensen.

Sekundär

  • För att bestämma tiden till progression och total överlevnad.
  • Att korrelera c-kit mutationsstatus med respons på terapi.
  • För att utvärdera användningen av FDG-PET-skanning för att fastställa tidig biologisk respons på terapi.
  • Att bedöma amplifiering av c-kit-status genom kvantitativ PCR och/eller FISH och andra relaterade molekylära vägmål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av primärt slemhinne- eller akralt/lentiginöst melanom
  • Histologiskt dokumenterat stadium III inoperabelt eller IV metastaserande melanom
  • ECOG Performance Status 0,1 eller 2
  • Beräknad förväntad livslängd på 6 månader eller mer
  • 18 år eller äldre
  • Labvärden enligt protokollet
  • Tumörblock eller objektglas måste finnas tillgängliga för antingen primärt eller metastaserande tumörställe för c-kit-mutationstestning
  • Negativt graviditetstest inom 48 timmar efter påbörjad behandling
  • Minst en mätbar sjukdomsplats definierad av minst 1 cm i största dimension

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom
  • Gravida eller ammande mödrar
  • Känd hjärnmetastaser. Historik av eller känd ryggmärgskompression, eller karcinomatös meningit, eller tecken på symptomatisk hjärn- eller leptomeningeal sjukdom vid screening CT- eller MRI-skanning
  • Mindre än 5 år fria från annan primär malignitet förutom: om den andra primära maligniteten för närvarande inte är kliniskt signifikant eller kräver aktiv intervention, eller om annan primär malignitet är en basalcellshudcancer eller cervixcarcinom in situ
  • Grad III/IV hjärtproblem enligt definitionen av New York Heart Association Criteria
  • Pågående hjärtrytmrubbningar av grad 2 eller högre, förmaksflimmer, QTc-intervall >450 msek för män på >470 msek för kvinnor
  • Hypertoni som inte kan kontrolleras med medicin
  • Något av följande inom 12 månader före behandlingsstart: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls/perifera artär-bypasstransplantat, kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack eller lungemboli
  • NCI CTCAE version 3.0 grad 3 blödning inom 4 veckor efter start av studiebehandlingen
  • Samtidig behandling med warfarin
  • Tidigare behandling med SU011248 eller något annat antiangiogent medel
  • Inga H2-blockerare eller protonpumpshämmare
  • Känd kronisk leversjukdom
  • Känd HIV-infektion
  • Tidigare strålbehandling till 25 % eller mer av benmärgen och/eller strålbehandling inom 4 veckor före studiestart
  • Stor operation inom 4 veckor före studiestart
  • Redan existerande sköldkörtelavvikelse med sköldkörtelfunktion som inte kan bibehållas inom normalområdet med medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sunitinib

Deltagarna i kohort A fick 50 mg sunitinib oralt dagligen i 4 veckor följt av ett två veckors uppehåll från behandlingen. Dessa 6-veckors cykler skulle upprepas tills progression eller oacceptabel toxicitet upp till 1 år.

Deltagarna i kohort B fick 37,5 mg sunitinib dagligen på kontinuerlig basis fram till progression eller oacceptabel toxicitet upp till 1 år.
Läkemedel: Sunitinib
Andra namn:
  • Sutent
  • SU011248

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2 månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: Sjukdomen utvärderades radiologiskt vid baslinjen och var 8:e vecka vid behandling; Behandlingen fortsatte i 12 månader om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Relevant för detta effektmått var sjukdomsstatus efter 2 månader.
2-månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens definierades som andelen patienter som saknade dödsfall eller progression baserat på Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) före 2 månader. Enligt RECIST 1.0-kriterier: progressiv sjukdom (PD) är en ökning med minst 20 % av summan av längsta diameter (LD) av mållesioner med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens. . PD för utvärdering av icke-mål-lesioner är uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av icke-mål-lesioner.
Sjukdomen utvärderades radiologiskt vid baslinjen och var 8:e vecka vid behandling; Behandlingen fortsatte i 12 månader om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Relevant för detta effektmått var sjukdomsstatus efter 2 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svarsfrekvens
Tidsram: Sjukdomen utvärderades radiologiskt vid baslinjen och var 8:e vecka under behandlingen. Medelbehandlingslängden var 3 cykler (kohort A/B i medeltal 2/3 cykler). Behandlingslängden totalt sett var 1-11 cykler.
Den bästa totala svarsfrekvensen definierades som att uppnå partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) på behandling baserat på RECIST 1.0-kriterier. Per RECIST 1.0 för mållesioner är CR fullständigt försvinnande av alla målskador och PR är minst en 30 % minskning av summan av längsta diameter (LD) av mållesioner, med LD som referensbaslinjesumma. För att få status som CR eller PR måste förändringar i tumörmätningar bekräftas genom upprepade bedömningar utförda minst 4 veckor efter att svarskriterierna uppfyllts. PR eller bättre övergripande respons förutsätter minst ofullständig respons/stabil sjukdom (SD) för utvärdering av icke-målskador och frånvaro av nya lesioner.
Sjukdomen utvärderades radiologiskt vid baslinjen och var 8:e vecka under behandlingen. Medelbehandlingslängden var 3 cykler (kohort A/B i medeltal 2/3 cykler). Behandlingslängden totalt sett var 1-11 cykler.
Total överlevnad
Tidsram: Patienterna följdes långvarigt var tredje månad tills första progression, död eller förlorade till uppföljning. Medianöverlevnadsuppföljningen var 6,7 månader (intervall 0,8-47,3 månader; median för kohort A/B 7,7 m/6,2 m).
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från studiestart till dödsdatum eller senast känt vid liv.
Patienterna följdes långvarigt var tredje månad tills första progression, död eller förlorade till uppföljning. Medianöverlevnadsuppföljningen var 6,7 månader (intervall 0,8-47,3 månader; median för kohort A/B 7,7 m/6,2 m).
Dags för progression
Tidsram: Sjukdomen utvärderades radiologiskt vid baslinjen och var 8:e vecka vid behandling och långtidsbehandling var 3:e månad fram till första progression, död eller förlorad till uppföljning. Genomsnittlig behandlingslängd var 3 cykler (intervall 1-11; Kohort A/B medelvärde 2/3 cykler).
Tid till progression baserad på Kaplan-Meier-metoden definieras som tiden från studiestart till dokumenterad sjukdomsprogression (PD) som kräver avlägsnande från studien. Enligt RECIST 1.0-kriterier: progressiv sjukdom (PD) är en ökning med minst 20 % av summan av längsta diameter (LD) av mållesioner med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens. . PD för utvärdering av icke-mål-lesioner är uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av icke-mål-lesioner.
Sjukdomen utvärderades radiologiskt vid baslinjen och var 8:e vecka vid behandling och långtidsbehandling var 3:e månad fram till första progression, död eller förlorad till uppföljning. Genomsnittlig behandlingslängd var 3 cykler (intervall 1-11; Kohort A/B medelvärde 2/3 cykler).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Pfizer
Beth Israel Deaconess Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2007

Första postat (Uppskatta)

20 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-145

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Slemhinna lentiginöst melanom

Kliniska prövningar på Sunitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera