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SU011248 em pacientes com mucosa metastática ou melanoma acral/lentiginoso

16 de outubro de 2016 atualizado por: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Um Estudo de Fase II de SU011248 em Pacientes com Mucosa Metastática ou Melanoma Acral/Lentiginoso

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Sunitinib no tratamento do melanoma acral lentiginoso e mucoso que se espalhou para além da região local. Suninitib é um inibidor de proteína tirosina quinase e atua como um fármaco inibidor de c-kit. Acredita-se que funcione bloqueando sinais em certas células cancerígenas que permitem que as células malignas se multipliquem e se espalhem devido a uma mudança na composição genética da célula cancerígena.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a proporção de participantes com melanoma metastático de mucosa ou acral/lentiginoso que estão vivos e sem progressão da doença dois meses após o início do tratamento com sunitinibe.
  • Para determinar a melhor taxa de resposta geral.

Secundário

  • Para determinar o tempo de progressão e sobrevida global.
  • Correlacionar o estado mutacional do c-kit com a resposta à terapia.
  • Avaliar o uso de FDG-PET na determinação da resposta biológica precoce à terapia.
  • Para avaliar a amplificação do estado do c-kit através de PCR quantitativo e/ou FISH e outros alvos de vias moleculares relacionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de melanoma primário de mucosa ou acral/lentiginoso
  • Melanoma metastático IV ou irressecável documentado histologicamente
  • Status de desempenho ECOG 0,1 ou 2
  • Expectativa de vida estimada de 6 meses ou mais
  • 18 anos de idade ou mais
  • Valores de laboratório conforme descrito no protocolo
  • Blocos tumorais ou lâminas devem estar disponíveis no local do tumor primário ou metastático para teste de mutação c-kit
  • Teste de gravidez negativo dentro de 48 horas após o início do tratamento
  • Pelo menos um local mensurável da doença, definido por pelo menos 1 cm na maior dimensão

Critério de exclusão:

  • Doença médica grave e/ou não controlada
  • Mães grávidas ou amamentando
  • Metástase cerebral conhecida. História ou compressão conhecida da medula espinhal, ou meningite carcinomatosa, ou evidência de doença cerebral ou leptomeníngea sintomática na triagem de tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Menos de 5 anos livre de outra malignidade primária, exceto: se a outra malignidade primária não for clinicamente significativa nem exigir intervenção ativa, ou se outra malignidade primária for um câncer de pele basocelular ou carcinoma cervical in situ
  • Problemas cardíacos de grau III/IV, conforme definido pelos critérios da New York Heart Association
  • Disritmias cardíacas contínuas de grau 2 ou superior, fibrilação atrial, intervalo QTc >450 ms para homens e >470 ms para mulheres
  • Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos
  • Qualquer um dos seguintes dentro de 12 meses antes do início do tratamento: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar
  • NCI CTCAE versão 3.0 grau 3 hemorragia dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo
  • Tratamento concomitante com varfarina
  • Tratamento prévio com SU011248 ou qualquer outro agente antiangiogênico
  • Sem bloqueadores de H2 ou inibidores da bomba de prótons
  • Doença hepática crônica conhecida
  • Infecção por HIV conhecida
  • Radioterapia anterior em 25% ou mais da medula óssea e/ou radioterapia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Anormalidade pré-existente da tireoide com função tireoidiana que não pode ser mantida na faixa normal com medicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sunitinibe

Os participantes da coorte A receberam 50 mg de sunitinibe por via oral diariamente por 4 semanas, seguidos por uma pausa de duas semanas no tratamento. Esses ciclos de 6 semanas seriam repetidos até progressão ou toxicidade inaceitável até 1 ano.

Os participantes da coorte B receberam 37,5 mg de sunitinibe diariamente de forma contínua até progressão ou toxicidade inaceitável em até 1 ano.
Medicamento: Sunitinibe
Outros nomes:
  • Sutent
  • SU011248

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência sem progressão de 2 meses
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início do tratamento e a cada 8 semanas; O tratamento continuou por 12 meses, a menos que haja progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Relevante para este desfecho foi o estado da doença em 2 meses.
A taxa de sobrevida livre de progressão de 2 meses foi definida como a proporção de pacientes sem morte ou progressão com base nos Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST) antes de 2 meses. Pelos critérios RECIST 1.0: doença progressiva (DP) é pelo menos um aumento de 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões . A DP para avaliação de lesões não-alvo é o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo.
A doença foi avaliada radiologicamente no início do tratamento e a cada 8 semanas; O tratamento continuou por 12 meses, a menos que haja progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Relevante para este desfecho foi o estado da doença em 2 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor taxa de resposta geral
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início e a cada 8 semanas de tratamento. A duração média do tratamento foi de 3 ciclos (coorte A/B média de 2/3 ciclos). O intervalo de duração geral do tratamento foi de 1 a 11 ciclos.
A melhor taxa de resposta geral foi definida como a obtenção de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) no tratamento com base nos critérios RECIST 1.0. De acordo com RECIST 1.0 para lesões-alvo, CR é o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. Para ser atribuído um status de CR ou PR, as alterações nas medições do tumor devem ser confirmadas por avaliações repetidas realizadas não menos que 4 semanas após os critérios de resposta serem atendidos pela primeira vez. PR ou melhor resposta global assume uma resposta mínima incompleta/doença estável (SD) para avaliação de lesões não-alvo e ausência de novas lesões.
A doença foi avaliada radiologicamente no início e a cada 8 semanas de tratamento. A duração média do tratamento foi de 3 ciclos (coorte A/B média de 2/3 ciclos). O intervalo de duração geral do tratamento foi de 1 a 11 ciclos.
Sobrevivência geral
Prazo: Os pacientes foram acompanhados a longo prazo a cada 3 meses até a primeira progressão, morte ou perda de acompanhamento. O acompanhamento mediano da sobrevida foi de 6,7 meses (intervalo de 0,8-47,3 meses; mediana da Coorte A/B 7,7 m/6,2 m).
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a entrada no estudo até a morte ou data da última vida conhecida.
Os pacientes foram acompanhados a longo prazo a cada 3 meses até a primeira progressão, morte ou perda de acompanhamento. O acompanhamento mediano da sobrevida foi de 6,7 meses (intervalo de 0,8-47,3 meses; mediana da Coorte A/B 7,7 m/6,2 m).
Tempo para Progressão
Prazo: A doença foi avaliada radiologicamente no início e a cada 8 semanas no tratamento e a longo prazo a cada 3 meses até a primeira progressão, morte ou perda de acompanhamento. A duração média do tratamento foi de 3 ciclos (intervalo 1-11; Coorte A/B média 2/3 ciclos).
O tempo para progressão com base no método Kaplan-Meier é definido como a duração do tempo desde a entrada no estudo até a progressão documentada da doença (PD) que requer a remoção do estudo. Pelos critérios RECIST 1.0: doença progressiva (DP) é pelo menos um aumento de 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões . A DP para avaliação de lesões não-alvo é o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo.
A doença foi avaliada radiologicamente no início e a cada 8 semanas no tratamento e a longo prazo a cada 3 meses até a primeira progressão, morte ou perda de acompanhamento. A duração média do tratamento foi de 3 ciclos (intervalo 1-11; Coorte A/B média 2/3 ciclos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Pfizer
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-145

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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