Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SU011248 u pacjentów z czerniakiem błony śluzowej z przerzutami lub czerniakiem akralnym/soczewkowatym

16 października 2016 zaktualizowane przez: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie II fazy SU011248 u pacjentów z czerniakiem błony śluzowej z przerzutami lub czerniakiem kości ramiennej/soczewkowatej

Celem tego badania jest ocena skuteczności sunitynibu w leczeniu czerniaka soczewicowatego i błon śluzowych okolicy akralnej, który rozprzestrzenił się poza obszar lokalny. Suninityb jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej i działa jako lek będący inhibitorem c-kit. Uważa się, że działa poprzez blokowanie sygnałów w niektórych komórkach nowotworowych, co umożliwia komórkom złośliwym namnażanie się i rozprzestrzenianie z powodu zmiany w składzie genetycznym komórki rakowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odsetka uczestników z przerzutowym czerniakiem błony śluzowej lub czerniaka akralnego/soczewkowatego, którzy żyją i bez progresji choroby po dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia sunitynibem.
  • Aby określić najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi.

Wtórny

  • Aby określić czas do progresji i całkowitego przeżycia.
  • Aby skorelować status mutacji c-kit z odpowiedzią na terapię.
  • Ocena zastosowania skanowania FDG-PET w określaniu wczesnej odpowiedzi biologicznej na terapię.
  • Ocena amplifikacji statusu c-kit za pomocą ilościowego PCR i/lub FISH oraz innych powiązanych celów szlaków molekularnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia pierwotnego czerniaka błony śluzowej lub akralnej / soczewkowatej
  • Udokumentowany histologicznie czerniak nieoperacyjny lub IV z przerzutami w III stopniu zaawansowania
  • Stan wydajności ECOG 0,1 lub 2
  • Szacunkowa długość życia 6 miesięcy lub dłużej
  • 18 lat lub więcej
  • Wartości laboratoryjne zgodnie z protokołem
  • Do badania mutacji c-kit muszą być dostępne bloczki guza lub preparaty guza pierwotnego lub przerzutowego
  • Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia
  • Co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby określone co najmniej 1 cm w największym wymiarze

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna
  • Matki w ciąży lub karmiące
  • Znany przerzut do mózgu. Historia lub znana kompresja rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub objawy objawowej choroby mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych w badaniu przesiewowym CT lub MRI
  • Mniej niż 5 lat bez innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: jeśli inny pierwotny nowotwór złośliwy nie jest obecnie klinicznie istotny ani nie wymaga aktywnej interwencji lub jeśli innym pierwotnym nowotworem złośliwym jest rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Problemy z sercem stopnia III/IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria
  • Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia 2 lub wyższego, migotanie przedsionków, odstęp QTc >450 ms u mężczyzn > 470 ms u kobiet
  • Nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny lub zatorowość płucna
  • krwotok stopnia 3 wg NCI CTCAE wersja 3.0 w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Jednoczesne leczenie warfaryną
  • Wcześniejsze leczenie SU011248 lub jakimkolwiek innym środkiem antyangiogennym
  • Nie zawiera blokerów H2 ani inhibitorów pompy protonowej
  • Znana przewlekła choroba wątroby
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Wcześniejsza radioterapia do 25% lub więcej szpiku kostnego i/lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Istniejąca wcześniej nieprawidłowość tarczycy z czynnością tarczycy, której nie można utrzymać w prawidłowym zakresie za pomocą leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sunitynib

Uczestnicy kohorty A otrzymywali doustnie 50 mg sunitynibu dziennie przez 4 tygodnie, po czym następowała dwutygodniowa przerwa w leczeniu. Te 6-tygodniowe cykle byłyby powtarzane aż do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności do 1 roku.

Uczestnicy kohorty B otrzymywali 37,5 mg sunitynibu dziennie w sposób ciągły, aż do wystąpienia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności przez okres do 1 roku.
Lek: Sunitynib
Inne nazwy:
  • Sutent
  • SU011248

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-miesięczny wskaźnik przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia i co 8 tygodni w trakcie leczenia; Leczenie kontynuowano przez 12 miesięcy, chyba że nastąpiła progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność. Istotny dla tego punktu końcowego był stan choroby po 2 miesiącach.
2-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji zdefiniowano jako odsetek pacjentów bez zgonu lub progresji na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) przed upływem 2 miesięcy. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.0: choroba postępująca (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian . PD dla oceny zmian niedocelowych to pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja zmian niedocelowych.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia i co 8 tygodni w trakcie leczenia; Leczenie kontynuowano przez 12 miesięcy, chyba że nastąpiła progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność. Istotny dla tego punktu końcowego był stan choroby po 2 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania i co 8 tygodni w trakcie leczenia. Średni czas trwania leczenia wynosił 3 cykle (kohorta A/B średnio 2/3 cykle). Całkowity zakres czasu trwania leczenia wynosił 1-11 cykli.
Najlepszy całkowity odsetek odpowiedzi zdefiniowano jako uzyskanie częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR) na leczenie w oparciu o kryteria RECIST 1.0. Zgodnie z RECIST 1.0 dla docelowych zmian chorobowych, CR oznacza całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD. Aby uzyskać status CR lub PR, zmiany w pomiarach guza muszą zostać potwierdzone powtórnymi ocenami przeprowadzonymi nie wcześniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. PR lub lepsza ogólna odpowiedź zakłada co najmniej niepełną odpowiedź/stabilną chorobę (SD) do oceny zmian niedocelowych i braku nowych zmian.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku badania i co 8 tygodni w trakcie leczenia. Średni czas trwania leczenia wynosił 3 cykle (kohorta A/B średnio 2/3 cykle). Całkowity zakres czasu trwania leczenia wynosił 1-11 cykli.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano długoterminowo co 3 miesiące, aż do wystąpienia pierwszej progresji, zgonu lub utraty możliwości obserwacji. Mediana okresu obserwacji wyniosła 6,7 ​​miesiąca (zakres 0,8-47,3 miesiąca; mediana kohorty A/B 7,7 m/ 6,2 m).
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od włączenia do badania do śmierci lub daty ostatniego znanego życia.
Pacjentów obserwowano długoterminowo co 3 miesiące, aż do wystąpienia pierwszej progresji, zgonu lub utraty możliwości obserwacji. Mediana okresu obserwacji wyniosła 6,7 ​​miesiąca (zakres 0,8-47,3 miesiąca; mediana kohorty A/B 7,7 m/ 6,2 m).
Czas na postęp
Ramy czasowe: Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia i co 8 tygodni w trakcie leczenia oraz długoterminowo co 3 miesiące do czasu wystąpienia pierwszej progresji, zgonu lub utraty kontroli. Średni czas trwania leczenia wynosił 3 cykle (zakres 1-11; kohorta A/B średnio 2/3 cykle).
Czas do progresji w oparciu o metodę Kaplana-Meiera definiuje się jako czas od włączenia do badania do udokumentowanej progresji choroby (PD) wymagającej usunięcia z badania. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.0: choroba postępująca (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian . PD dla oceny zmian niedocelowych to pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja zmian niedocelowych.
Chorobę oceniano radiologicznie na początku leczenia i co 8 tygodni w trakcie leczenia oraz długoterminowo co 3 miesiące do czasu wystąpienia pierwszej progresji, zgonu lub utraty kontroli. Średni czas trwania leczenia wynosił 3 cykle (zakres 1-11; kohorta A/B średnio 2/3 cykle).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Pfizer
Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak soczewkowaty błony śluzowej

  • Dana-Farber Cancer Institute
    Novartis
    Zakończony
    Imatynib u pacjentów z czerniakiem błony śluzowej lub akralnym/soczewkowatym (BUS255)
    Czerniak błony śluzowej | Acral/Lentiginous czerniak | Chronicznie uszkodzone przez słońce czerniaki
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Sunitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj