Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SU011248 potilailla, joilla on etäpesäkkeinen limakalvo tai akrali/pitkämelanooma

sunnuntai 16. lokakuuta 2016 päivittänyt: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus SU011248:sta potilailla, joilla on etäpesäkkeinen limakalvo tai akral/lentiginous melanooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka tehokkaasti Sunitinib toimii paikallisen alueen ulkopuolelle levinneen akral lentiginous- ja limakalvomelanooman hoidossa. Suninitibi on proteiini-tyrosiinikinaasin estäjä ja toimii c-kit-inhibiittorilääkkeenä. Sen uskotaan toimivan estämällä tiettyjen syöpäsolujen signaalit, jotka mahdollistavat pahanlaatuisten solujen lisääntymisen ja leviämisen syöpäsolun geneettisen koostumuksen muutoksen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitetään niiden osallistujien osuus, joilla on metastaattinen limakalvon tai akral/lentiginous melanooma ja jotka ovat elossa ja ilman sairauden etenemistä kahden kuukauden kuluttua sunitinibihoidon aloittamisesta.
  • Parhaan kokonaisvastausprosentin määrittämiseksi.

Toissijainen

  • Määrittää ajan etenemiseen ja kokonaiseloonjäämiseen.
  • Korreloida c-kit-mutaatiostatus hoitovasteeseen.
  • Arvioida FDG-PET-skannauksen käyttöä varhaisen biologisen vasteen määrittämisessä hoitoon.
  • Arvioida c-kit-statuksen monistumista kvantitatiivisen PCR:n ja/tai FISH:n ja muiden vastaavien molekyylipolun kohteiden avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen limakalvon tai akral/lentiginous melanooma historiassa
  • Histologisesti dokumentoitu vaiheen III ei-leikkauskelvoton tai IV metastaattinen melanooma
  • ECOG-suorituskykytila ​​0,1 tai 2
  • Arvioitu elinajanodote 6 kuukautta tai enemmän
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Laboratorioarvot protokollan mukaisesti
  • Kasvainlohkoja tai objektilaseja on oltava saatavilla joko primaarisesta tai metastaattisesta kasvainkohdasta c-kit-mutaatiotestausta varten
  • Negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta, joka on määritelty vähintään 1 cm:n suurimmalla mittasuhteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit
  • Tunnettu aivometastaasi. Aiempi tai tiedossa oleva selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai näyttöä oireellisesta aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta CT- tai MRI-seulonnassa
  • Alle 5 vuotta vapaa muusta primäärisestä pahanlaatuisuudesta paitsi: jos toinen primaarinen pahanlaatuisuus ei ole tällä hetkellä kliinisesti merkittävä eikä vaadi aktiivista hoitoa tai jos muu primaarinen pahanlaatuisuus on tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Asteen III/IV sydänongelmat New York Heart Associationin kriteerien mukaisesti
  • Jatkuvat 2. asteen tai sitä korkeammat sydämen rytmihäiriöt, eteisvärinä, QTc-aika > 450 ms miehillä > 470 ms naisilla
  • Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä
  • Mikä tahansa seuraavista 12 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepel-/äärivaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia
  • NCI CTCAE version 3.0 asteen 3 verenvuoto 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Samanaikainen hoito varfariinilla
  • Aiempi käsittely SU011248:lla tai millä tahansa muulla antiangiogeenisella aineella
  • Ei H2-salpaajia tai protonipumpun estäjiä
  • Tunnettu krooninen maksasairaus
  • Tunnettu HIV-infektio
  • Aiempi sädehoito 25 %:lle tai enemmän luuytimestä ja/tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiemmin olemassa oleva kilpirauhasen toimintahäiriö ja kilpirauhasen toiminta, jota ei voida pitää normaalialueella lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sunitinib

Kohortin A osallistujat saivat 50 mg sunitinibia suun kautta päivittäin 4 viikon ajan, mitä seurasi kahden viikon tauko hoidosta. Nämä 6 viikon jaksot toistetaan, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys ilmaantuu 1 vuoteen.

Kohortin B osallistujat saivat 37,5 mg sunitinibia päivittäin jatkuvasti etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti 1 vuoteen.
Lääke: Sunitinib
Muut nimet:
  • Sutent
  • SU011248

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja 8 viikon välein hoidon aikana; Hoitoa jatkettiin 12 kuukauden ajan, ellei tauti etene tai aiheutti ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän päätetapahtuman kannalta olennainen oli sairauden tila 2 kuukauden kohdalla.
Kahden kuukauden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste määriteltiin niiden potilaiden osuudena, joilla ei ollut kuolemaa tai etenemistä, perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) ennen kahta kuukautta. RECIST 1.0 -kriteerien mukaan: progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista . PD ei-kohdeleesioiden arvioinnissa on yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja 8 viikon välein hoidon aikana; Hoitoa jatkettiin 12 kuukauden ajan, ellei tauti etene tai aiheutti ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän päätetapahtuman kannalta olennainen oli sairauden tila 2 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja 8 viikon välein hoidon aikana. Keskimääräinen hoidon kesto oli 3 sykliä (kohortin A/B keskiarvo 2/3 sykliä). Hoidon kokonaiskesto oli 1-11 sykliä.
Paras kokonaisvasteprosentti määriteltiin osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) saavuttamiseksi hoidolla RECIST 1.0 -kriteerien perusteella. Kohdeleesioiden RECIST 1.0 -standardia kohti CR on kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen ja PR on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viiteperussummana LD. Jotta CR- tai PR-status voidaan määrittää, muutokset kasvainmittauksissa on vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka suoritetaan vähintään 4 viikon kuluttua vastekriteerien ensimmäisestä täyttymisestä. PR tai parempi kokonaisvaste edellyttää vähintään epätäydellistä vastetta/stabiilia sairautta (SD) ei-kohteena olevien leesioiden ja uusien leesioiden puuttumisen arvioimiseksi.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja 8 viikon välein hoidon aikana. Keskimääräinen hoidon kesto oli 3 sykliä (kohortin A/B keskiarvo 2/3 sykliä). Hoidon kokonaiskesto oli 1-11 sykliä.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin pitkään 3 kuukauden välein ensimmäiseen etenemiseen, kuolemaan tai seurantaan asti. Mediaani eloonjäämisseuranta oli 6,7 kuukautta (vaihteluväli 0,8-47,3 kuukautta; kohortin A/B mediaani 7,7 m/6,2 m).
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämääräksi, jolloin viimeksi tiedetään elossa.
Potilaita seurattiin pitkään 3 kuukauden välein ensimmäiseen etenemiseen, kuolemaan tai seurantaan asti. Mediaani eloonjäämisseuranta oli 6,7 kuukautta (vaihteluväli 0,8-47,3 kuukautta; kohortin A/B mediaani 7,7 m/6,2 m).
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja 8 viikon välein hoidon aikana ja pitkäaikaisesti 3 kuukauden välein ensimmäiseen etenemiseen, kuolemaan tai seurantaan asti. Keskimääräinen hoidon kesto oli 3 sykliä (vaihteluväli 1-11; kohortin A/B keskiarvo 2/3 sykliä).
Kaplan-Meier-menetelmään perustuva aika etenemiseen määritellään ajaksi tutkimukseen saapumisesta dokumentoituun taudin etenemiseen (PD), joka vaatii poistamisen tutkimuksesta. RECIST 1.0 -kriteerien mukaan: progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista . PD ei-kohdeleesioiden arvioinnissa on yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Sairaus arvioitiin radiologisesti lähtötilanteessa ja 8 viikon välein hoidon aikana ja pitkäaikaisesti 3 kuukauden välein ensimmäiseen etenemiseen, kuolemaan tai seurantaan asti. Keskimääräinen hoidon kesto oli 3 sykliä (vaihteluväli 1-11; kohortin A/B keskiarvo 2/3 sykliä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Pfizer
Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-145

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Limakalvojen lentiginous melanooma

Kliiniset tutkimukset Sunitinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa