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SU011248 en pacientes con melanoma metastático mucoso o acral/lentiginoso

16 de octubre de 2016 actualizado por: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio de fase II de SU011248 en pacientes con melanoma metastásico mucoso o acral/lentiginoso

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Sunitinib en el tratamiento del melanoma mucoso y lentiginoso acral que se ha extendido más allá de la región local. Suninitib es un inhibidor de la proteína tirosina quinasa y actúa como un fármaco inhibidor de c-kit. Se cree que funciona mediante el bloqueo de señales en ciertas células cancerosas que permiten que las células malignas se multipliquen y se propaguen debido a un cambio en la composición genética de la célula cancerosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la proporción de participantes con melanoma mucoso o acral/lentiginoso metastásico que están vivos y sin progresión de la enfermedad dos meses después de comenzar el tratamiento con sunitinib.
  • Para determinar la mejor tasa de respuesta general.

Secundario

  • Determinar el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global.
  • Correlacionar el estado mutacional de c-kit con la respuesta a la terapia.
  • Evaluar el uso de FDG-PET para determinar la respuesta biológica temprana a la terapia.
  • Para evaluar la amplificación del estado de c-kit a través de PCR cuantitativa y/o FISH y otros objetivos de rutas moleculares relacionadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de melanoma mucoso primario o acral/lentiginoso
  • Melanoma no resecable o metastásico en estadio III documentado histológicamente
  • Estado de rendimiento ECOG 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida estimada de 6 meses o más
  • 18 años de edad o más
  • Valores de laboratorio como se indica en el protocolo
  • Los bloques tumorales o portaobjetos deben estar disponibles del sitio del tumor primario o metastásico para las pruebas de mutación c-kit
  • Prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas de iniciado el tratamiento
  • Al menos un sitio medible de la enfermedad definido por al menos 1 cm en su mayor dimensión

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica grave y/o no controlada
  • Madres embarazadas o lactantes
  • Metástasis cerebral conocida. Antecedentes de compresión de la médula espinal o conocida, o meningitis carcinomatosa, o evidencia de enfermedad cerebral o leptomeníngea sintomática en la tomografía computarizada o resonancia magnética de detección
  • Menos de 5 años libre de otra neoplasia maligna primaria, excepto: si la otra neoplasia maligna primaria no es actualmente clínicamente significativa ni requiere una intervención activa, o si la otra neoplasia maligna primaria es un cáncer de piel de células basales o un carcinoma de cuello uterino in situ
  • Problemas cardíacos de grado III/IV según la definición de los Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York
  • Arritmias cardíacas continuas de grado 2 o mayor, fibrilación auricular, intervalo QTc >450 mseg para hombres y >470 mseg para mujeres
  • Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos.
  • Cualquiera de los siguientes dentro de los 12 meses previos al inicio del tratamiento: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, o embolia pulmonar
  • NCI CTCAE versión 3.0 hemorragia de grado 3 dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Tratamiento concurrente con warfarina
  • Tratamiento previo con SU011248 o cualquier otro antiangiogénico
  • Sin bloqueadores H2 ni inhibidores de la bomba de protones
  • Enfermedad hepática crónica conocida
  • Infección por VIH conocida
  • Radioterapia previa al 25 % o más de la médula ósea y/o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Anomalía tiroidea preexistente con función tiroidea que no se puede mantener en el rango normal con medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sunitinib

Los participantes de la cohorte A recibieron 50 mg de sunitinib por vía oral al día durante 4 semanas, seguidos de un descanso de dos semanas del tratamiento. Estos ciclos de 6 semanas se repetirían hasta progresión o toxicidad inaceptable hasta 1 año.

Los participantes de la cohorte B recibieron 37,5 mg de sunitinib al día de forma continua hasta la progresión o toxicidad inaceptable hasta 1 año.
Droga: Sunitinib
Otros nombres:
  • Sutent
  • SU011248

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia sin progresión a 2 meses
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y cada 8 semanas durante el tratamiento; El tratamiento continuó durante 12 meses a menos que hubiera progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Relevante para este criterio de valoración fue el estado de la enfermedad a los 2 meses.
La tasa de supervivencia libre de progresión a 2 meses se definió como la proporción de pacientes que no fallecieron o progresaron según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST) antes de los 2 meses. Según los criterios RECIST 1.0: enfermedad progresiva (PD) es al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas . La PD para la evaluación de lesiones no diana es la aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana.
La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y cada 8 semanas durante el tratamiento; El tratamiento continuó durante 12 meses a menos que hubiera progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Relevante para este criterio de valoración fue el estado de la enfermedad a los 2 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y cada 8 semanas durante el tratamiento. La duración media del tratamiento fue de 3 ciclos (Cohorte A/B media 2/3 ciclos). El rango de duración del tratamiento en general fue de 1 a 11 ciclos.
La mejor tasa de respuesta global se definió como la consecución de una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (RC) en el tratamiento según los criterios RECIST 1.0. Según RECIST 1.0 para lesiones diana, CR es la desaparición completa de todas las lesiones diana y PR es al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma LD inicial. Para que se le asigne un estado de RC o PR, los cambios en las mediciones del tumor deben confirmarse mediante evaluaciones repetidas realizadas no menos de 4 semanas después de que se cumplan por primera vez los criterios de respuesta. PR o mejor respuesta general asume como mínimo una respuesta incompleta/enfermedad estable (SD) para la evaluación de lesiones no diana y ausencia de nuevas lesiones.
La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio del estudio y cada 8 semanas durante el tratamiento. La duración media del tratamiento fue de 3 ciclos (Cohorte A/B media 2/3 ciclos). El rango de duración del tratamiento en general fue de 1 a 11 ciclos.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos a largo plazo cada 3 meses hasta la primera progresión, muerte o pérdida de seguimiento. La mediana de seguimiento de la supervivencia fue de 6,7 meses (rango 0,8-47,3 meses; mediana de la cohorte A/B 7,7 m/ 6,2 m).
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte o la última fecha conocida con vida.
Los pacientes fueron seguidos a largo plazo cada 3 meses hasta la primera progresión, muerte o pérdida de seguimiento. La mediana de seguimiento de la supervivencia fue de 6,7 meses (rango 0,8-47,3 meses; mediana de la cohorte A/B 7,7 m/ 6,2 m).
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio y cada 8 semanas durante el tratamiento y a largo plazo cada 3 meses hasta la primera progresión, muerte o pérdida de seguimiento. La duración media del tratamiento fue de 3 ciclos (rango 1-11; Cohorte A/B media 2/3 ciclos).
El tiempo hasta la progresión basado en el método de Kaplan-Meier se define como la duración del tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad (PD) que requiere la eliminación del estudio. Según los criterios RECIST 1.0: enfermedad progresiva (PD) es al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas . La PD para la evaluación de lesiones no diana es la aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana.
La enfermedad se evaluó radiológicamente al inicio y cada 8 semanas durante el tratamiento y a largo plazo cada 3 meses hasta la primera progresión, muerte o pérdida de seguimiento. La duración media del tratamiento fue de 3 ciclos (rango 1-11; Cohorte A/B media 2/3 ciclos).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Pfizer
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-145

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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