전이성 점막 또는 말단/검은점 흑색종 환자의 SU011248
2016년 10월 16일 업데이트: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
전이성 점막 또는 말단/흑자성 흑색종 환자를 대상으로 한 SU011248의 제2상 연구
본 연구의 목적은 수니티닙이 국소 부위를 넘어 전이된 말단 흑색점 및 점막 흑색종 치료에 얼마나 효과적인지 평가하는 것입니다.
Suninitib은 단백질-티로신 키나아제 억제제이며 c-kit 억제제 약물로 작용합니다.
그것은 암 세포의 유전적 구성의 변화로 인해 악성 세포가 증식하고 퍼질 수 있도록 하는 특정 암 세포의 신호를 차단함으로써 작용하는 것으로 여겨집니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 수니티닙으로 치료를 시작한 후 2개월 동안 질병 진행 없이 살아 있는 전이성 점막 또는 말단/검자성 흑색종 참가자의 비율을 결정합니다.
- 최상의 전체 응답률을 결정합니다.
중고등 학년
- 진행 및 전체 생존 시간을 결정합니다.
- c-kit 돌연변이 상태를 치료에 대한 반응과 연관시키기 위해.
- 치료에 대한 초기 생물학적 반응을 결정하는 데 FDG-PET 스캐닝의 사용을 평가합니다.
- 정량적 PCR 및/또는 FISH 및 기타 관련 분자 경로 표적을 통해 c-kit 상태의 증폭을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 점막 또는 말단/흑색 흑색종의 병력
- 조직학적으로 기록된 III기 절제 불가능 또는 IV 전이성 흑색종
- ECOG 수행 상태 0,1 또는 2
- 예상 수명 6개월 이상
- 18세 이상
- 프로토콜에 설명된 실험실 값
- 종양 블록 또는 슬라이드는 c-kit 돌연변이 테스트를 위해 원발성 또는 전이성 종양 부위에서 사용할 수 있어야 합니다.
- 치료 시작 후 48시간 이내에 음성 임신 검사
- 가장 큰 치수가 최소 1cm로 정의된 최소 하나의 측정 가능한 질병 부위
제외 기준:
- 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병
- 임산부 또는 수유부
- 알려진 뇌 전이. 척수 압박 또는 암성 수막염의 병력이 있거나 알려져 있거나 CT 또는 MRI 스캔에서 증상이 있는 뇌 또는 연수막 질환의 증거
- 다음을 제외하고 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양이 없는 경우: 다른 원발성 악성 종양이 현재 임상적으로 중요하지 않거나 적극적인 개입이 필요하지 않은 경우 또는 다른 원발성 악성 종양이 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종인 경우
- New York Heart Association Criteria에 의해 정의된 등급 III/IV 심장 문제
- 진행 중인 2등급 이상의 심장 부정맥, 심방세동, QTc 간격 >450msec(남성의 경우), >470msec(여성의 경우)
- 약물로 조절되지 않는 고혈압
- 치료 시작 전 12개월 이내에 다음 중 어느 하나: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증
- 연구 치료 시작 4주 이내의 NCI CTCAE 버전 3.0 3등급 출혈
- 와파린 동시치료
- SU011248 또는 기타 항혈관신생제로 사전 치료
- H2 차단제 또는 양성자 펌프 억제제 없음
- 알려진 만성 간 질환
- 알려진 HIV 감염
- 연구 시작 전 4주 이내에 골수의 25% 이상에 대한 이전 방사선 요법 및/또는 방사선 요법
- 연구 시작 전 4주 이내 대수술
- 약물치료로 정상범위를 유지할 수 없는 갑상선 기능을 동반한 기존의 갑상선 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수니티닙
코호트 A 참가자는 4주 동안 매일 경구로 수니티닙 50mg을 투여받은 후 2주간 치료를 중단했습니다. 이러한 6주 주기는 최대 1년 동안 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 반복됩니다. 코호트 B 참가자는 최대 1년까지 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매일 37.5mg의 수니티닙을 지속적으로 투여 받았습니다. |
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2개월 무진행 생존율
기간: 질병은 기준선과 치료 시 8주마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 아닌 한 12개월 동안 계속되었습니다. 이 종점과 관련된 것은 2개월의 질병 상태였습니다.
|
2개월 무진행 생존율은 2개월 전에 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)에 근거하여 사망 또는 진행이 없는 환자의 비율로 정의되었습니다.
RECIST 1.0 기준에 따름: 진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD) 합계가 최소 20% 증가한 것입니다. .
비표적 병변의 평가를 위한 PD는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행입니다.
|
질병은 기준선과 치료 시 8주마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 아닌 한 12개월 동안 계속되었습니다. 이 종점과 관련된 것은 2개월의 질병 상태였습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고의 전체 응답률
기간: 질병은 기준선과 치료 시 8주마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 평균 치료 기간은 3주기였습니다(코호트 A/B 평균 2/3주기). 전체 치료 기간의 범위는 1-11주기였습니다.
|
최고의 전체 반응률은 RECIST 1.0 기준에 기초한 치료에서 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
표적 병변에 대한 RECIST 1.0에 따라 CR은 모든 표적 병변이 완전히 사라지고 PR은 기준선 합 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
CR 또는 PR 상태를 지정하려면 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 수행된 반복 평가를 통해 종양 측정치의 변화를 확인해야 합니다.
PR 또는 더 나은 전체 반응은 비표적 병변 및 새로운 병변의 부재를 평가하기 위해 최소 불완전 반응/안정 질병(SD)을 가정합니다.
|
질병은 기준선과 치료 시 8주마다 방사선학적으로 평가되었습니다. 평균 치료 기간은 3주기였습니다(코호트 A/B 평균 2/3주기). 전체 치료 기간의 범위는 1-11주기였습니다.
|
|
전반적인 생존
기간: 환자들은 첫 번째 진행, 사망 또는 추적 관찰 소실까지 3개월마다 장기간 추적 관찰되었습니다. 평균 생존 추적 기간은 6.7개월(범위 0.8-47.3개월; 코호트 A/B 중앙값 7.7m/6.2m)이었습니다.
|
전체 생존(OS)은 연구 시작부터 사망 또는 마지막 생존 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
환자들은 첫 번째 진행, 사망 또는 추적 관찰 소실까지 3개월마다 장기간 추적 관찰되었습니다. 평균 생존 추적 기간은 6.7개월(범위 0.8-47.3개월; 코호트 A/B 중앙값 7.7m/6.2m)이었습니다.
|
|
진행 시간
기간: 질병은 기준선에서 방사선학적으로 평가되었고 치료 시 8주마다, 장기적으로는 첫 번째 진행, 사망 또는 추적 관찰 소실까지 3개월마다 평가되었습니다. 평균 치료 기간은 3주기(범위 1-11; 코호트 A/B 평균 2/3주기)였습니다.
|
Kaplan-Meier 방법을 기반으로 한 진행까지의 시간은 연구 시작부터 연구에서 제거해야 하는 문서화된 질병 진행(PD)까지의 기간으로 정의됩니다.
RECIST 1.0 기준에 따름: 진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD) 합계가 최소 20% 증가한 것입니다. .
비표적 병변의 평가를 위한 PD는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행입니다.
|
질병은 기준선에서 방사선학적으로 평가되었고 치료 시 8주마다, 장기적으로는 첫 번째 진행, 사망 또는 추적 관찰 소실까지 3개월마다 평가되었습니다. 평균 치료 기간은 3주기(범위 1-11; 코호트 A/B 평균 2/3주기)였습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-145
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
점막 흑색성 흑색종에 대한 임상 시험
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartis완전한점막 흑색종 | Acral/Lentiginous 흑색종 | 만성적으로 햇빛에 손상된 흑색종미국
수니티닙에 대한 임상 시험
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특정 | 전이성 암 | 인지/기능적 효과미국
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Washington University School of MedicinePfizer완전한