Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SU011248 bij patiënten met gemetastaseerd slijmvlies of acraal/lentigineus melanoom

16 oktober 2016 bijgewerkt door: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Een fase II-onderzoek van SU011248 bij patiënten met gemetastaseerd slijmvlies of acraal/lentigineus melanoom

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe effectief Sunitinib werkt bij de behandeling van acraal lentigineus en mucosaal melanoom dat zich buiten de lokale regio heeft verspreid. Suninitib is een proteïne-tyrosinekinaseremmer en werkt als een c-kit-remmer. Aangenomen wordt dat het werkt door signalen op bepaalde kankercellen te blokkeren waardoor de kwaadaardige cellen zich kunnen vermenigvuldigen en verspreiden als gevolg van een verandering in de genetische samenstelling van de kankercel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vaststellen van het deel van de deelnemers met gemetastaseerd mucosaal of acraal/lentigineus melanoom dat nog in leven is en zonder ziekteprogressie twee maanden na aanvang van de behandeling met sunitinib.
  • Om het beste algemene responspercentage te bepalen.

Ondergeschikt

  • Om de tijd tot progressie en algehele overleving te bepalen.
  • Om de c-kit-mutatiestatus te correleren met de respons op therapie.
  • Evalueren van het gebruik van FDG-PET-scanning bij het bepalen van de vroege biologische respons op therapie.
  • Om amplificatie van de c-kit-status te beoordelen door middel van kwantitatieve PCR en/of FISH en andere gerelateerde moleculaire pathway-doelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van primair mucosaal of acraal/lentigineus melanoom
  • Histologisch gedocumenteerd stadium III inoperabel of IV gemetastaseerd melanoom
  • ECOG-prestatiestatus 0,1 of 2
  • Geschatte levensverwachting van 6 maanden of langer
  • 18 jaar of ouder
  • Lab-waarden zoals beschreven in het protocol
  • Tumorblokkades of objectglaasjes moeten beschikbaar zijn van ofwel de primaire ofwel de gemetastaseerde tumorlocatie voor c-kit-mutatietesten
  • Negatieve zwangerschapstest binnen 48 uur na aanvang van de behandeling
  • Ten minste één meetbare ziekteplaats, gedefinieerd door ten minste 1 cm in grootste afmeting

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening
  • Zwangere of zogende moeders
  • Bekende hersenmetastasen. Geschiedenis van of bekende compressie van het ruggenmerg, of carcinomateuze meningitis, of bewijs van symptomatische hersen- of leptomeningeale ziekte bij screening CT- of MRI-scan
  • Minder dan 5 jaar vrij van een andere primaire maligniteit, behalve: als de andere primaire maligniteit momenteel niet klinisch significant is en geen actieve interventie vereist, of als de andere primaire maligniteit een basaalcelkanker of cervicaal carcinoom in situ is
  • Graad III/IV hartproblemen zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Criteria
  • Aanhoudende hartritmestoornissen van graad 2 of hoger, atriumfibrilleren, QTc-interval >450 msec voor mannen of >470 msec voor vrouwen
  • Hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden door medicatie
  • Een van de volgende symptomen binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, congestief hartfalen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, of longembolie
  • NCI CTCAE versie 3.0 graad 3 bloeding binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling
  • Gelijktijdige behandeling met warfarine
  • Voorafgaande behandeling met SU011248 of een ander anti-angiogeen middel
  • Geen H2-blokkers of protonpompremmers
  • Bekende chronische leverziekte
  • Bekende hiv-infectie
  • Eerdere radiotherapie tot 25% of meer van het beenmerg en/of radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Reeds bestaande schildklierafwijking met schildklierfunctie die met medicatie niet binnen het normale bereik kan worden gehouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sunitinib

Deelnemers aan cohort A kregen oraal 50 mg sunitinib gedurende 4 weken, gevolgd door een onderbreking van twee weken van de behandeling. Deze cycli van 6 weken zouden worden herhaald tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit tot 1 jaar.

Deelnemers aan cohort B kregen dagelijks continu 37,5 mg sunitinib tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit gedurende maximaal 1 jaar.
Geneesmiddel: Sunitinib
Andere namen:
  • Sutent
  • SU011248

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overlevingspercentage na 2 maanden
Tijdsspanne: Ziekte werd radiologisch beoordeeld bij baseline en elke 8 weken tijdens de behandeling; De behandeling werd gedurende 12 maanden voortgezet, tenzij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Relevant voor dit eindpunt was de ziektestatus na 2 maanden.
Het progressievrije overlevingspercentage na 2 maanden werd gedefinieerd als het percentage patiënten zonder overlijden of progressie op basis van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) vóór 2 maanden. Volgens RECIST 1.0-criteria: progressieve ziekte (PD) is een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som LD wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies . PD voor de evaluatie van niet-doellaesies is het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies.
Ziekte werd radiologisch beoordeeld bij baseline en elke 8 weken tijdens de behandeling; De behandeling werd gedurende 12 maanden voortgezet, tenzij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Relevant voor dit eindpunt was de ziektestatus na 2 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele responspercentage
Tijdsspanne: De ziekte werd radiologisch beoordeeld bij aanvang en elke 8 weken tijdens de behandeling. De gemiddelde behandelingsduur was 3 cycli (cohort A/B gemiddeld 2/3 cycli). Het totale bereik van de behandelingsduur was 1-11 cycli.
Het beste totale responspercentage werd gedefinieerd als het bereiken van gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) op behandeling op basis van RECIST 1.0-criteria. Volgens RECIST 1.0 voor doellaesies is CR de volledige verdwijning van alle doellaesies en is PR een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de som van de basislijn LD. Om de status CR of PR te krijgen, moeten veranderingen in tumormetingen worden bevestigd door herhaalde beoordelingen die niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de responscriteria is voldaan, worden uitgevoerd. PR of betere algehele respons gaat uit van een minimale onvolledige respons/stabiele ziekte (SD) voor de evaluatie van niet-doellaesies en de afwezigheid van nieuwe laesies.
De ziekte werd radiologisch beoordeeld bij aanvang en elke 8 weken tijdens de behandeling. De gemiddelde behandelingsduur was 3 cycli (cohort A/B gemiddeld 2/3 cycli). Het totale bereik van de behandelingsduur was 1-11 cycli.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Patiënten werden om de 3 maanden langdurig gevolgd tot de eerste progressie, overlijden of lost-to-follow-up. De mediane follow-up voor overleving was 6,7 maanden (variërend van 0,8-47,3 maanden; cohort A/B mediaan 7,7 m/6,2 m).
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot overlijden of de datum van laatst bekende levend.
Patiënten werden om de 3 maanden langdurig gevolgd tot de eerste progressie, overlijden of lost-to-follow-up. De mediane follow-up voor overleving was 6,7 maanden (variërend van 0,8-47,3 maanden; cohort A/B mediaan 7,7 m/6,2 m).
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: De ziekte werd radiologisch beoordeeld bij baseline en elke 8 weken tijdens de behandeling en op lange termijn elke 3 maanden tot de eerste progressie, overlijden of lost to follow-up. De gemiddelde behandelingsduur was 3 cycli (spreiding 1-11; cohort A/B gemiddeld 2/3 cycli).
Tijd tot progressie op basis van de Kaplan-Meier-methode wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van het onderzoek tot gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) die verwijdering uit het onderzoek vereist. Volgens RECIST 1.0-criteria: progressieve ziekte (PD) is een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som LD wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies . PD voor de evaluatie van niet-doellaesies is het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies.
De ziekte werd radiologisch beoordeeld bij baseline en elke 8 weken tijdens de behandeling en op lange termijn elke 3 maanden tot de eerste progressie, overlijden of lost to follow-up. De gemiddelde behandelingsduur was 3 cycli (spreiding 1-11; cohort A/B gemiddeld 2/3 cycli).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Pfizer
Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: F. Stephen Hodi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mucosaal lentigineus melanoom

Klinische onderzoeken op Sunitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren