即時放出および遅延放出毎週リセドロネートの安全性、有効性、および薬物動態を評価する
2011年12月6日 更新者：Warner Chilcott
閉経後の女性に35 mgの遅延放出剤、50 mgの遅延放出剤、または35 mgの即時放出剤を毎週13週間経口投与した際のリセドロネートの有効性、安全性および薬物動態を評価する研究
朝食直後に投与された50 mgの遅延放出性リセドロネート錠剤と、ラベルの指示に従って投与された35 mgの即時放出性錠剤の有効性を比較するため。
調査の概要
詳細な説明
骨代謝マーカー (BTM) 血清 I 型コラーゲン C-テロペプチド (CTx) に基づいて、典型的な朝食の直後に投与された 50 mg の遅延放出性リセドロネート錠剤の有効性を、35 mg の即時錠剤の有効性と比較します。放出錠剤は、13週間の治療後に閉経後の女性にラベルの指示に従って（すなわち、朝食の少なくとも30分前に）投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Research Facility
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Florida
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Gainsville、Florida、アメリカ、32608
- Research Facility
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Research Facility
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、86813
- Research Facility
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Facility
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、臨床検査結果によって判断される、一般的に健康状態が良好であること
- 閉経後 2 年を超え、病歴に基づいて自然または外科的に行われた。
除外基準:
投与前3か月以内に以下の薬剤のいずれかを使用した、または投与前6か月以内のいずれかの時点で、以下の薬剤のいずれかを1か月以上使用した。
- 経口または非経口グルココルチコイド（プレドニゾン 5 mg または同等物/日）
- アナボリックステロイド
- エストロゲン（経口、皮膚パッチ、またはジェル）。ただし、低用量の膣製品または挿入可能なエストロゲン リング、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、またはエストロゲン関連薬は除きます。
- プロゲスチン
- カルシトニン
- ビタミンDサプリメント
- カルシトリオール、カルシジオール、またはアルファカルシドール（任意の用量）
- あらゆるビスホスホネート
- フッ化物
- ストロンチウム
- 副甲状腺ホルモン（テリパラチドを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：35mg IRBB
35 mg 即時放出リセドロネート錠剤、朝食の 30 分前、週に 1 回、13 週間投与
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朝食前に35mgの即時放出型リセドロネート錠剤を週に1回、13週間投与
朝食後に35mgの遅延放出リセドロネート錠剤を週1回、13週間投与
朝食後に50mgの遅延放出リセドロネート錠剤を週1回、13週間投与
朝食前に50mgの遅延放出性リセドロネート錠剤を週1回、13週間投与
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実験的：35mg DRFB
35 mg 遅延放出リセドロネート錠剤、朝食直後、週に 1 回、13 週間投与
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朝食前に35mgの即時放出型リセドロネート錠剤を週に1回、13週間投与
朝食後に35mgの遅延放出リセドロネート錠剤を週1回、13週間投与
朝食後に50mgの遅延放出リセドロネート錠剤を週1回、13週間投与
朝食前に50mgの遅延放出性リセドロネート錠剤を週1回、13週間投与
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実験的：DRFB 50mg
50 mg 遅延放出リセドロネート錠剤、朝食直後、週に 1 回、13 週間投与
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朝食前に35mgの即時放出型リセドロネート錠剤を週に1回、13週間投与
朝食後に35mgの遅延放出リセドロネート錠剤を週1回、13週間投与
朝食後に50mgの遅延放出リセドロネート錠剤を週1回、13週間投与
朝食前に50mgの遅延放出性リセドロネート錠剤を週1回、13週間投与
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実験的：50mg DRBB
50 mg 遅延放出リセドロネート錠剤、朝食の 30 分前、週に 1 回、13 週間投与
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朝食前に35mgの即時放出型リセドロネート錠剤を週に1回、13週間投与
朝食後に35mgの遅延放出リセドロネート錠剤を週1回、13週間投与
朝食後に50mgの遅延放出リセドロネート錠剤を週1回、13週間投与
朝食前に50mgの遅延放出性リセドロネート錠剤を週1回、13週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清CTX (I型コラーゲンC-テロペプチド)、ITT (治療意図) 集団の変化率
時間枠：ベースラインと 13 週目
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ベースラインと 13 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿 NTX/Cr (クレアチニン クリアランスを補正した尿 I 型コラーゲン架橋 N-テロペプチド)、ITT 集団の変化率
時間枠：ベースラインと 13 週目
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ベースラインと 13 週目
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血清BAP（骨特異的アルカリホスファターゼ）、ITT人口の変化率
時間枠：ベースラインと 13 週目
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ベースラインと 13 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lu A Sun, MD, PhD、Procter and Gamble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月6日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2005107
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。