Avaliar a Segurança, Eficácia e Farmacocinética do Risedronato Semanal de Liberação Imediata e Retardada
6 de dezembro de 2011 atualizado por: Warner Chilcott
Estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do risedronato após administração oral de 35 mg de liberação retardada, 50 mg de liberação retardada ou 35 mg de liberação imediata administrado semanalmente por 13 semanas a mulheres na pós-menopausa
Comparar a eficácia do comprimido de risedronato de liberação retardada de 50 mg, administrado imediatamente após o café da manhã, com um comprimido de liberação imediata de 35 mg, administrado de acordo com as instruções da bula.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar a eficácia, com base no marcador de remodelação óssea (BTM) sérico de colágeno tipo I telopeptídeo C (CTx), de um comprimido de risedronato de liberação retardada de 50 mg, administrado imediatamente após um café da manhã típico, com o de um comprimido de 35 mg imediato comprimido de liberação, administrado de acordo com as instruções da bula (ou seja, pelo menos 30 minutos antes do café da manhã) em mulheres na pós-menopausa após 13 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Research Facility
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Research Facility
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Facility
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 86813
- Research Facility
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Facility
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e resultados de exames laboratoriais
- Pós-menopausa superior a 2 anos, naturalmente ou cirurgicamente com base no histórico médico.
Critério de exclusão:
Usou qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 3 meses antes da dosagem ou usou qualquer um dos seguintes medicamentos por mais de 1 mês a qualquer momento dentro de 6 meses antes da dosagem:
- glicocorticóides orais ou parenterais (5 mg de prednisona ou equivalente/dia)
- esteróides anabolizantes
- estrogênios (oral, adesivo cutâneo ou gel), exceto para produtos vaginais de baixa dosagem ou anel de estrogênio inserível, moduladores seletivos de receptores de estrogênio ou medicamentos relacionados ao estrogênio
- progestágenos
- calcitonina
- suplementos de vitamina D
- calcitriol, calcidiol ou alfacalcidol em qualquer dose
- qualquer bisfosfonato
- fluoreto
- estrôncio
- hormônio da paratireoide, incluindo teriparatida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 35 mg IRBB
Comprimido de risedronato de liberação imediata de 35 mg, 30 minutos antes do café da manhã, uma vez por semana durante 13 semanas
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Comprimido de risedronato de liberação imediata de 35 mg antes do café da manhã, uma vez por semana durante 13 semanas
Comprimido de risedronato de liberação retardada de 35 mg após o café da manhã, uma vez por semana durante 13 semanas
Comprimido de risedronato de liberação retardada de 50 mg após o café da manhã, uma vez por semana durante 13 semanas
Comprimido de risedronato de liberação retardada de 50 mg antes do café da manhã, uma vez por semana durante 13 semanas
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Experimental: 35 mg DRFB
Comprimido de risedronato de liberação retardada de 35 mg, imediatamente após o café da manhã, uma vez por semana durante 13 semanas
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Comprimido de risedronato de liberação imediata de 35 mg antes do café da manhã, uma vez por semana durante 13 semanas
Comprimido de risedronato de liberação retardada de 35 mg após o café da manhã, uma vez por semana durante 13 semanas
Comprimido de risedronato de liberação retardada de 50 mg após o café da manhã, uma vez por semana durante 13 semanas
Comprimido de risedronato de liberação retardada de 50 mg antes do café da manhã, uma vez por semana durante 13 semanas
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Experimental: 50 mg DRFB
Comprimido de risedronato de liberação retardada de 50 mg, imediatamente após o café da manhã, uma vez por semana durante 13 semanas
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Comprimido de risedronato de liberação imediata de 35 mg antes do café da manhã, uma vez por semana durante 13 semanas
Comprimido de risedronato de liberação retardada de 35 mg após o café da manhã, uma vez por semana durante 13 semanas
Comprimido de risedronato de liberação retardada de 50 mg após o café da manhã, uma vez por semana durante 13 semanas
Comprimido de risedronato de liberação retardada de 50 mg antes do café da manhã, uma vez por semana durante 13 semanas
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Experimental: 50 mg DRBB
Comprimido de risedronato de liberação retardada de 50 mg, 30 minutos antes do café da manhã, uma vez por semana durante 13 semanas
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Comprimido de risedronato de liberação imediata de 35 mg antes do café da manhã, uma vez por semana durante 13 semanas
Comprimido de risedronato de liberação retardada de 35 mg após o café da manhã, uma vez por semana durante 13 semanas
Comprimido de risedronato de liberação retardada de 50 mg após o café da manhã, uma vez por semana durante 13 semanas
Comprimido de risedronato de liberação retardada de 50 mg antes do café da manhã, uma vez por semana durante 13 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual na população sérica de CTX (colágeno tipo I C-telopeptídeo), ITT (intenção de tratar)
Prazo: Linha de base e Semana 13
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Linha de base e Semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual na urina NTX/Cr (N-telopeptídeo reticulado de colágeno tipo I na urina corrigido para depuração de creatinina), população ITT
Prazo: Linha de base e Semana 13
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Linha de base e Semana 13
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Alteração percentual no BAP sérico (fosfatase alcalina específica do osso), população ITT
Prazo: Linha de base e Semana 13
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Linha de base e Semana 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lu A Sun, MD, PhD, Procter and Gamble
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005107
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