Arvioi viikoittaisen Risedronaatin välittömästi ja viivästyneen vapautumisen turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka
tiistai 6. joulukuuta 2011 päivittänyt: Warner Chilcott
Tutkimus, jossa arvioidaan risedronaatin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun vaihdevuodet ohittaneille naisille annettiin suun kautta viivästetysti vapautuvaa 35 mg, 50 mg viivästynyttä tai 35 mg välittömästi vapautuvaa lääkettä viikoittain 13 viikon ajan
Vertaaksemme tehoa 50 mg:n viivästyneesti vapauttavan risedronaattitabletin, joka annostellaan heti aamiaisen jälkeen, 35 mg:n välittömästi vapautuvaan tablettiin, joka annetaan etiketin ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaamaan 50 mg:n viivästyneesti vapautuvan risedronaattitabletin tehoa välittömästi tyypillisen aamiaisen jälkeen annetun 35 mg:n välittömän vapautuva tabletti, joka annetaan pakkausohjeiden mukaisesti (eli vähintään 30 minuuttia ennen aamiaista) postmenopausaalisille naisille 13 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Research Facility
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Research Facility
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Research Facility
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 86813
- Research Facility
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisesti hyvässä kunnossa sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratoriotestien tulosten perusteella
- Postmenopausaalinen yli 2 vuotta, luonnollisesti tai kirurgisesti sairaushistorian perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Käyttänyt mitä tahansa seuraavista lääkkeistä 3 kuukauden aikana ennen annostelua tai käyttänyt mitä tahansa seuraavista lääkkeistä yli 1 kuukauden ajan milloin tahansa 6 kuukauden aikana ennen annostelua:
- oraaliset tai parenteraaliset glukokortikoidit (5 mg prednisonia tai vastaavaa/vrk)
- anaboliset steroidit
- estrogeenit (suun kautta otettavat, iholaastarit tai geelit), paitsi pieniannoksiset emättimen tuotteet tai asetettava estrogeenirengas, selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit tai estrogeeniin liittyvät lääkkeet
- progestiinit
- kalsitoniini
- D-vitamiinilisät
- kalsitriolia, kalsidiolia tai alfakalsidolia millä tahansa annoksella
- mikä tahansa bisfosfonaatti
- fluori
- strontium
- lisäkilpirauhashormoni, mukaan lukien teriparatidi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 35 mg IRBB:tä
35 mg:n välittömästi vapautuva risedronaattitabletti, 30 minuuttia ennen aamiaista, kerran viikossa 13 viikon ajan
|
35 mg välittömästi vapautuva risedronaattitabletti ennen aamiaista, kerran viikossa 13 viikon ajan
35 mg viivästetysti vapautuva risedronaattitabletti aamiaisen jälkeen kerran viikossa 13 viikon ajan
50 mg viivästetysti vapautuva risedronaattitabletti aamiaisen jälkeen kerran viikossa 13 viikon ajan
50 mg viivästetysti vapautuva risedronaattitabletti ennen aamiaista, kerran viikossa 13 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 35 mg DRFB:tä
35 mg viivästetysti vapautuva risedronaattitabletti heti aamiaisen jälkeen kerran viikossa 13 viikon ajan
|
35 mg välittömästi vapautuva risedronaattitabletti ennen aamiaista, kerran viikossa 13 viikon ajan
35 mg viivästetysti vapautuva risedronaattitabletti aamiaisen jälkeen kerran viikossa 13 viikon ajan
50 mg viivästetysti vapautuva risedronaattitabletti aamiaisen jälkeen kerran viikossa 13 viikon ajan
50 mg viivästetysti vapautuva risedronaattitabletti ennen aamiaista, kerran viikossa 13 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 50 mg DRFB:tä
50 mg viivästetysti vapautuva risedronaattitabletti heti aamiaisen jälkeen kerran viikossa 13 viikon ajan
|
35 mg välittömästi vapautuva risedronaattitabletti ennen aamiaista, kerran viikossa 13 viikon ajan
35 mg viivästetysti vapautuva risedronaattitabletti aamiaisen jälkeen kerran viikossa 13 viikon ajan
50 mg viivästetysti vapautuva risedronaattitabletti aamiaisen jälkeen kerran viikossa 13 viikon ajan
50 mg viivästetysti vapautuva risedronaattitabletti ennen aamiaista, kerran viikossa 13 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 50 mg DRBB:tä
50 mg viivästetysti vapautuva risedronaattitabletti, 30 minuuttia ennen aamiaista, kerran viikossa 13 viikon ajan
|
35 mg välittömästi vapautuva risedronaattitabletti ennen aamiaista, kerran viikossa 13 viikon ajan
35 mg viivästetysti vapautuva risedronaattitabletti aamiaisen jälkeen kerran viikossa 13 viikon ajan
50 mg viivästetysti vapautuva risedronaattitabletti aamiaisen jälkeen kerran viikossa 13 viikon ajan
50 mg viivästetysti vapautuva risedronaattitabletti ennen aamiaista, kerran viikossa 13 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos seerumin CTX- (tyypin I kollageeni-C-telopeptidi), ITT (Intent to Treat) -populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos virtsan NTX/Cr:ssä (virtsan tyypin I kollageenin silloittunut N-telopeptidi, korjattu kreatiniinipuhdistumaan), ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
|
Prosenttimuutos seerumin BAP:ssa (luuspesifinen alkalinen fosfataasi), ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
|
Lähtötilanne ja viikko 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lu A Sun, MD, PhD, Procter and Gamble
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .