评估立即和延迟释放每周利塞膦酸盐的安全性、有效性和药代动力学
2011年12月6日 更新者：Warner Chilcott
对绝经后妇女每周口服 35 mg 缓释剂、50 mg 缓释剂或 35 mg 速释剂，持续 13 周，评估利塞膦酸盐的疗效、安全性和药代动力学的研究
比较早餐后立即服用的 50 mg 利塞膦酸盐缓释片与按照标签说明服用的 35 mg 速释片的疗效。
研究概览
详细说明
根据骨转换标志物 (BTM) 血清 I 型胶原蛋白 C 端肽 (CTx)，比较典型早餐后立即服用的 50 mg 利塞膦酸盐缓释片与 35 mg 速释片的疗效绝经后妇女在治疗 13 周后根据标签说明（即早餐前至少 30 分钟）服用释放片剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Costa Mesa、California、美国、92626
- Research Facility
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Florida
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Gainsville、Florida、美国、32608
- Research Facility
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Miami、Florida、美国、33126
- Research Facility
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、86813
- Research Facility
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Research Facility
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据病史、体格检查和实验室检查结果确定，总体健康状况良好
- 绝经后超过 2 年，根据病史自然或手术。
排除标准：
给药前 3 个月内使用过以下任何药物或给药前 6 个月内任何时间使用过以下任何药物超过 1 个月：
- 口服或肠胃外糖皮质激素（5 毫克泼尼松或等效药物/天）
- 合成代谢类固醇
- 雌激素（口服、皮肤贴剂或凝胶），低剂量阴道产品或可插入雌激素环、选择性雌激素受体调节剂或雌激素相关药物除外
- 孕激素
- 降钙素
- 维生素 D 补充剂
- 任何剂量的骨化三醇、骨化二醇或阿法骨化醇
- 任何双膦酸盐
- 氟化物
- 锶
- 甲状旁腺激素，包括特立帕肽
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：35 毫克 IRBB
35 毫克速释利塞膦酸盐片剂，早餐前 30 分钟服用，每周一次，持续 13 周
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早餐前服用 35 毫克速释利塞膦酸盐片剂，每周一次，持续 13 周
早餐后服用 35 毫克利塞膦酸盐缓释片，每周一次，持续 13 周
早餐后服用 50 毫克利塞膦酸盐缓释片，每周一次，持续 13 周
早餐前服用 50mg 利塞膦酸盐缓释片，每周一次，持续 13 周
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实验性的：35 毫克二氢呋喃
早餐后立即服用 35 毫克利塞膦酸盐缓释片，每周一次，持续 13 周
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早餐前服用 35 毫克速释利塞膦酸盐片剂，每周一次，持续 13 周
早餐后服用 35 毫克利塞膦酸盐缓释片，每周一次，持续 13 周
早餐后服用 50 毫克利塞膦酸盐缓释片，每周一次，持续 13 周
早餐前服用 50mg 利塞膦酸盐缓释片，每周一次，持续 13 周
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实验性的：50 毫克二氢呋喃
早餐后立即服用 50 mg 利塞膦酸盐缓释片，每周一次，持续 13 周
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早餐前服用 35 毫克速释利塞膦酸盐片剂，每周一次，持续 13 周
早餐后服用 35 毫克利塞膦酸盐缓释片，每周一次，持续 13 周
早餐后服用 50 毫克利塞膦酸盐缓释片，每周一次，持续 13 周
早餐前服用 50mg 利塞膦酸盐缓释片，每周一次，持续 13 周
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实验性的：50 毫克 DRBB
50 mg 利塞膦酸盐缓释片剂，早餐前 30 分钟服用，每周一次，持续 13 周
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早餐前服用 35 毫克速释利塞膦酸盐片剂，每周一次，持续 13 周
早餐后服用 35 毫克利塞膦酸盐缓释片，每周一次，持续 13 周
早餐后服用 50 毫克利塞膦酸盐缓释片，每周一次，持续 13 周
早餐前服用 50mg 利塞膦酸盐缓释片，每周一次，持续 13 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血清 CTX（I 型胶原 C 端肽）的百分比变化，ITT（意向治疗）人群
大体时间：基线和第 13 周
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基线和第 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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尿液 NTX/Cr（尿液 I 型胶原蛋白交联 N-端肽，针对肌酐清除率校正）的百分比变化，ITT 人群
大体时间：基线和第 13 周
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基线和第 13 周
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血清 BAP（骨特异性碱性磷酸酶）的百分比变化，ITT 人群
大体时间：基线和第 13 周
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基线和第 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lu A Sun, MD, PhD、Procter and Gamble
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月19日
首次发布 (估计)
2007年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月6日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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