Оценить безопасность, эффективность и фармакокинетику недельного ризедроната немедленного и отсроченного высвобождения
6 декабря 2011 г. обновлено: Warner Chilcott
Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики ризедроната при пероральном введении препарата с отсроченным высвобождением в дозе 35 мг, препарата с отсроченным высвобождением в дозе 50 мг или препарата с немедленным высвобождением в дозе 35 мг еженедельно в течение 13 недель у женщин в постменопаузе
Для сравнения эффективности таблетки ризедроната с отсроченным высвобождением 50 мг, принимаемой сразу после завтрака, с таблеткой 35 мг с немедленным высвобождением, принимаемой в соответствии с инструкциями на этикетке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы сравнить эффективность, основанную на маркере ремоделирования костной ткани (BTM) в сыворотке крови коллагена C-телопептида I типа (CTx), таблетки ризедроната с отсроченным высвобождением 50 мг, принимаемой сразу после обычного завтрака, с эффективностью 35 мг таблетки немедленного действия. высвобождение таблетки, вводимой в соответствии с инструкциями на этикетке (т. е. не менее чем за 30 минут до завтрака) у женщин в постменопаузе после 13 недель лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Research Facility
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Research Facility
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Research Facility
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 86813
- Research Facility
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- В целом хорошее здоровье, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и результатами лабораторных анализов.
- Постменопауза более 2 лет, естественно или хирургически на основании истории болезни.
Критерий исключения:
Принимал любое из следующих лекарств в течение 3 месяцев до дозирования или использовал любое из следующих лекарств более 1 месяца в любое время в течение 6 месяцев до дозирования:
- пероральные или парентеральные глюкокортикоиды (5 мг преднизона или эквивалента в день)
- анаболические стероиды
- эстрогены (перорально, кожный пластырь или гель), за исключением вагинальных продуктов с низкими дозами или вводимых эстрогеновых колец, селективных модуляторов рецепторов эстрогена или препаратов, родственных эстрогену
- прогестины
- кальцитонин
- добавки с витамином D
- кальцитриол, кальцидиол или альфакальцидол в любой дозе
- любой бисфосфонат
- фторид
- стронций
- паратгормон, включая терипаратид
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 35 мг ИРББ
Таблетка ризедроната с немедленным высвобождением 35 мг за 30 минут до завтрака один раз в неделю в течение 13 недель.
|
Таблетка ризедроната с немедленным высвобождением 35 мг перед завтраком, один раз в неделю в течение 13 недель.
35 мг таблетки ризедроната с отсроченным высвобождением после завтрака, один раз в неделю в течение 13 недель.
50 мг ризедроната с отсроченным высвобождением в таблетках после завтрака один раз в неделю в течение 13 недель.
50 мг таблетки ризедроната с отсроченным высвобождением перед завтраком, один раз в неделю в течение 13 недель.
|
|
Экспериментальный: 35 мг ДРФБ
35 мг таблетки ризедроната с отсроченным высвобождением, сразу после завтрака, один раз в неделю в течение 13 недель.
|
Таблетка ризедроната с немедленным высвобождением 35 мг перед завтраком, один раз в неделю в течение 13 недель.
35 мг таблетки ризедроната с отсроченным высвобождением после завтрака, один раз в неделю в течение 13 недель.
50 мг ризедроната с отсроченным высвобождением в таблетках после завтрака один раз в неделю в течение 13 недель.
50 мг таблетки ризедроната с отсроченным высвобождением перед завтраком, один раз в неделю в течение 13 недель.
|
|
Экспериментальный: 50 мг ДРФБ
50 мг таблетки ризедроната с отсроченным высвобождением, сразу после завтрака, один раз в неделю в течение 13 недель.
|
Таблетка ризедроната с немедленным высвобождением 35 мг перед завтраком, один раз в неделю в течение 13 недель.
35 мг таблетки ризедроната с отсроченным высвобождением после завтрака, один раз в неделю в течение 13 недель.
50 мг ризедроната с отсроченным высвобождением в таблетках после завтрака один раз в неделю в течение 13 недель.
50 мг таблетки ризедроната с отсроченным высвобождением перед завтраком, один раз в неделю в течение 13 недель.
|
|
Экспериментальный: 50 мг ДРББ
50 мг таблетки ризедроната с отсроченным высвобождением за 30 минут до завтрака один раз в неделю в течение 13 недель.
|
Таблетка ризедроната с немедленным высвобождением 35 мг перед завтраком, один раз в неделю в течение 13 недель.
35 мг таблетки ризедроната с отсроченным высвобождением после завтрака, один раз в неделю в течение 13 недель.
50 мг ризедроната с отсроченным высвобождением в таблетках после завтрака один раз в неделю в течение 13 недель.
50 мг таблетки ризедроната с отсроченным высвобождением перед завтраком, один раз в неделю в течение 13 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение сывороточного CTX (C-телопептид коллагена I типа), ITT (намерение лечить) населения
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение NTX/Cr в моче (N-телопептид, перекрестно связанный с коллагеном I типа, с поправкой на клиренс креатинина), ITT-популяция
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Процентное изменение BAP в сыворотке (костно-специфическая щелочная фосфатаза), популяция ITT
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lu A Sun, MD, PhD, Procter and Gamble
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .