Beoordeel de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van onmiddellijke en vertraagde afgifte Wekelijks Risedronaat
6 december 2011 bijgewerkt door: Warner Chilcott
Onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van risedronaat na orale toediening van 35 mg met vertraagde afgifte, 50 mg met vertraagde afgifte of 35 mg met onmiddellijke afgifte, wekelijks toegediend gedurende 13 weken aan postmenopauzale vrouwen
Ter vergelijking van de werkzaamheid van een tablet risedronaat met vertraagde afgifte van 50 mg, onmiddellijk na het ontbijt gedoseerd, met een tablet van 35 mg met onmiddellijke afgifte, toegediend volgens de instructies op het etiket.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijking van de werkzaamheid, gebaseerd op de Bone Turnover Marker (BTM) serum Type I collageen C-telopeptide (CTx), van een tablet van 50 mg met vertraagde afgifte van risedronaat, toegediend onmiddellijk na een normaal ontbijt, met die van een tablet van 35 mg met onmiddellijke afgifte. release tablet, toegediend volgens de instructies op het etiket (dwz ten minste 30 minuten vóór het ontbijt) bij postmenopauzale vrouwen na 13 weken behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Research Facility
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Research Facility
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Research Facility
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 86813
- Research Facility
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen in goede gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtestresultaten
- Postmenopauzaal langer dan 2 jaar, natuurlijk of chirurgisch op basis van medische geschiedenis.
Uitsluitingscriteria:
Gebruikte een van de volgende medicijnen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering of gebruikte een van de volgende medicijnen gedurende meer dan 1 maand op enig moment binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering:
- orale of parenterale glucocorticoïden (5 mg prednison of equivalent/dag)
- anabolische steroïden
- oestrogenen (oraal, huidpleister of gel), behalve vaginale producten met een lage dosis of inbrengbare oestrogeenring, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of oestrogeengerelateerde geneesmiddelen
- progestagenen
- calcitonine
- vitamine D-supplementen
- calcitriol, calcidiol of alfacalcidol in elke dosis
- elk bisfosfonaat
- fluoride
- strontium
- bijschildklierhormoon, waaronder teriparatide
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 35 mg IRBB
35 mg tablet risedronaat met directe afgifte, 30 minuten voor het ontbijt, eenmaal per week gedurende 13 weken
|
35 mg tablet risedronaat met onmiddellijke afgifte voor het ontbijt, eenmaal per week gedurende 13 weken
35 mg tablet risedronaat met vertraagde afgifte na het ontbijt, eenmaal per week gedurende 13 weken
50 mg risedronaattablet met vertraagde afgifte na het ontbijt, eenmaal per week gedurende 13 weken
50 mg tablet risedronaat met vertraagde afgifte voor het ontbijt, eenmaal per week gedurende 13 weken
|
|
Experimenteel: 35 mg DRFB
35 mg tablet risedronaat met vertraagde afgifte, onmiddellijk na het ontbijt, eenmaal per week gedurende 13 weken
|
35 mg tablet risedronaat met onmiddellijke afgifte voor het ontbijt, eenmaal per week gedurende 13 weken
35 mg tablet risedronaat met vertraagde afgifte na het ontbijt, eenmaal per week gedurende 13 weken
50 mg risedronaattablet met vertraagde afgifte na het ontbijt, eenmaal per week gedurende 13 weken
50 mg tablet risedronaat met vertraagde afgifte voor het ontbijt, eenmaal per week gedurende 13 weken
|
|
Experimenteel: 50 mg DRFB
50 mg tablet risedronaat met vertraagde afgifte, onmiddellijk na het ontbijt, eenmaal per week gedurende 13 weken
|
35 mg tablet risedronaat met onmiddellijke afgifte voor het ontbijt, eenmaal per week gedurende 13 weken
35 mg tablet risedronaat met vertraagde afgifte na het ontbijt, eenmaal per week gedurende 13 weken
50 mg risedronaattablet met vertraagde afgifte na het ontbijt, eenmaal per week gedurende 13 weken
50 mg tablet risedronaat met vertraagde afgifte voor het ontbijt, eenmaal per week gedurende 13 weken
|
|
Experimenteel: 50 mg DRBB
50 mg tablet risedronaat met vertraagde afgifte, 30 minuten voor het ontbijt, eenmaal per week gedurende 13 weken
|
35 mg tablet risedronaat met onmiddellijke afgifte voor het ontbijt, eenmaal per week gedurende 13 weken
35 mg tablet risedronaat met vertraagde afgifte na het ontbijt, eenmaal per week gedurende 13 weken
50 mg risedronaattablet met vertraagde afgifte na het ontbijt, eenmaal per week gedurende 13 weken
50 mg tablet risedronaat met vertraagde afgifte voor het ontbijt, eenmaal per week gedurende 13 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering in serum CTX (type I collageen C-telopeptide), ITT (intent to treat) populatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Basislijn en week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering in urine NTX/Cr (Urine Type I Collageen Cross-linked N-telopeptide gecorrigeerd voor creatinineklaring), ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Basislijn en week 13
|
|
Procentuele verandering in serum BAP (botspecifieke alkalische fosfatase), ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Basislijn en week 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lu A Sun, MD, PhD, Procter and Gamble
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .