Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​ugentlig risedronat med øjeblikkelig og forsinket frigivelse

6. december 2011 opdateret af: Warner Chilcott

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​risedronat ved oral administration af en 35 mg forsinket frigivelse, en 50 mg forsinket frigivelse eller en 35 mg øjeblikkelig frigivelse administreret ugentligt i 13 uger til postmenopausale kvinder

For at sammenligne effektiviteten 50 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse, doseret umiddelbart efter morgenmaden, med en 35 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse, administreret i henhold til mærkningsinstruktionerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne effektiviteten, baseret på knogleomsætningsmarkøren (BTM) serum Type I kollagen C-telopeptid (CTx), af en 50 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse, administreret umiddelbart efter en typisk morgenmad, med effekten af ​​en 35 mg øjeblikkelig- frigivelsestablet, indgivet i henhold til mærkningsinstruktioner (dvs. mindst 30 minutter før morgenmad) til postmenopausale kvinder efter 13 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Research Facility
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Facility
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 86813
        • Research Facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved generelt godt helbred, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietestresultater
  • Postmenopausal mere end 2 år, naturligt eller kirurgisk baseret på sygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Brugt nogen af ​​følgende medikamenter inden for 3 måneder før dosering eller brugt nogen af ​​følgende medicin i mere end 1 måned på et hvilket som helst tidspunkt inden for 6 måneder før dosering:

    • orale eller parenterale glukokortikoider (5 mg prednison eller tilsvarende/dag)
    • anabolske steroider
    • østrogener (oral, hudplaster eller gel), undtagen lavdosis vaginale produkter eller indsættelig østrogenring, selektive østrogenreceptormodulatorer eller østrogenrelaterede lægemidler
    • progestiner
    • calcitonin
    • D-vitamintilskud
    • calcitriol, calcidiol eller alfacalcidol i enhver dosis
    • enhver bisfosfonat
    • fluorid
    • strontium
    • parathyreoideahormon, herunder teriparatid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 35 mg IRBB
35 mg risedronat tablet med øjeblikkelig frigivelse, 30 minutter før morgenmad, en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
35 mg risedronat tablet med øjeblikkelig frigivelse før morgenmad, en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
35 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse efter morgenmad, en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
50 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse efter morgenmad en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
50 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse før morgenmad, en gang om ugen i 13 uger
Eksperimentel: 35 mg DRFB
35 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse umiddelbart efter morgenmad en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
35 mg risedronat tablet med øjeblikkelig frigivelse før morgenmad, en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
35 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse efter morgenmad, en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
50 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse efter morgenmad en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
50 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse før morgenmad, en gang om ugen i 13 uger
Eksperimentel: 50 mg DRFB
50 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse umiddelbart efter morgenmad en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
35 mg risedronat tablet med øjeblikkelig frigivelse før morgenmad, en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
35 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse efter morgenmad, en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
50 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse efter morgenmad en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
50 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse før morgenmad, en gang om ugen i 13 uger
Eksperimentel: 50 mg DRBB
50 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse, 30 minutter før morgenmad, en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
35 mg risedronat tablet med øjeblikkelig frigivelse før morgenmad, en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
35 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse efter morgenmad, en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
50 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse efter morgenmad en gang om ugen i 13 uger
Medicin: risedronat
50 mg risedronat-tablet med forsinket frigivelse før morgenmad, en gang om ugen i 13 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring i serum CTX (Type I Collagen C-telopeptid), ITT (Intent to Treat) population
Tidsramme: Baseline og uge 13
Baseline og uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring i urin-NTX/Cr (urin type I kollagen tværbundet N-telopeptid korrigeret for kreatininclearance), ITT-population
Tidsramme: Baseline og uge 13
Baseline og uge 13
Procent ændring i serum BAP (knoglespecifik alkalisk fosfatase), ITT-population
Tidsramme: Baseline og uge 13
Baseline og uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Efterforskere

  • Studieleder: Lu A Sun, MD, PhD, Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2007

Først opslået (Skøn)

20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausale kvinder

Kliniske forsøg med risedronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner