Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki cotygodniowego ryzedronianu o natychmiastowym i opóźnionym uwalnianiu
6 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Warner Chilcott
Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę ryzedronianu po doustnym podaniu kobietom po menopauzie dawki 35 mg o opóźnionym uwalnianiu, dawce 50 mg o opóźnionym uwalnianiu lub dawce 35 mg o natychmiastowym uwalnianiu co tydzień przez 13 tygodni kobietom po menopauzie
Porównanie skuteczności tabletki 50 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu, podawanej bezpośrednio po śniadaniu, z tabletką 35 mg o natychmiastowym uwalnianiu, podawaną zgodnie z instrukcją na etykiecie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby porównać skuteczność, w oparciu o marker obrotu kostnego (BTM) w surowicy C-telopeptydu kolagenu typu I (CTx), tabletki 50 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu, podawanej bezpośrednio po typowym śniadaniu, ze skutecznością tabletki 35 mg o natychmiastowym tabletka uwalniająca, podawana zgodnie z instrukcją na etykiecie (tj. co najmniej 30 minut przed śniadaniem) kobietom po menopauzie po 13 tygodniach leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Research Facility
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Research Facility
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Research Facility
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 86813
- Research Facility
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie dobry stan zdrowia, określony na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych
- Postmenopauzalny dłuższy niż 2 lata, naturalnie lub chirurgicznie na podstawie wywiadu medycznego.
Kryteria wyłączenia:
Stosował którykolwiek z poniższych leków w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem lub stosował którykolwiek z poniższych leków przez ponad 1 miesiąc w jakimkolwiek czasie w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem:
- glikokortykosteroidy doustne lub pozajelitowe (5 mg prednizonu lub odpowiednik dziennie)
- sterydy anaboliczne
- estrogeny (doustnie, plaster na skórę lub żel), z wyjątkiem produktów dopochwowych o małej dawce lub wkładanego pierścienia estrogenowego, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego lub leków estrogenopodobnych
- progestyny
- kalcytonina
- suplementy witaminy D
- kalcytriolu, kalcydiolu lub alfakalcydolu w dowolnej dawce
- jakikolwiek bisfosfonian
- fluorek
- stront
- parathormon, w tym teryparatyd
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 35mg IRBB
Tabletka 35 mg ryzedronianu o natychmiastowym uwalnianiu, 30 minut przed śniadaniem, raz w tygodniu przez 13 tygodni
|
Tabletka ryzedronianu o natychmiastowym uwalnianiu 35 mg przed śniadaniem, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Tabletka 35 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu po śniadaniu, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Tabletka 50 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu po śniadaniu, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Tabletka 50 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu przed śniadaniem, raz w tygodniu przez 13 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 35 mg DRFB
Tabletka 35 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu, bezpośrednio po śniadaniu, raz w tygodniu przez 13 tygodni
|
Tabletka ryzedronianu o natychmiastowym uwalnianiu 35 mg przed śniadaniem, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Tabletka 35 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu po śniadaniu, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Tabletka 50 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu po śniadaniu, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Tabletka 50 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu przed śniadaniem, raz w tygodniu przez 13 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 50 mg DRFB
Tabletka 50 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu, bezpośrednio po śniadaniu, raz w tygodniu przez 13 tygodni
|
Tabletka ryzedronianu o natychmiastowym uwalnianiu 35 mg przed śniadaniem, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Tabletka 35 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu po śniadaniu, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Tabletka 50 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu po śniadaniu, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Tabletka 50 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu przed śniadaniem, raz w tygodniu przez 13 tygodni
|
|
Eksperymentalny: 50 mg DRBB
Tabletka 50 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu, 30 minut przed śniadaniem, raz w tygodniu przez 13 tygodni
|
Tabletka ryzedronianu o natychmiastowym uwalnianiu 35 mg przed śniadaniem, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Tabletka 35 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu po śniadaniu, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Tabletka 50 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu po śniadaniu, raz w tygodniu przez 13 tygodni
Tabletka 50 mg ryzedronianu o opóźnionym uwalnianiu przed śniadaniem, raz w tygodniu przez 13 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana w surowicy CTX (telopeptyd C kolagenu typu I), populacja ITT (zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
|
Punkt odniesienia i tydzień 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana NTX/Cr w moczu (mocz z usieciowanym N-telopeptydem z kolagenem typu I, skorygowany o klirens kreatyniny), populacja ITT
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
|
Punkt odniesienia i tydzień 13
|
|
Procentowa zmiana BAP w surowicy (fosfataza zasadowa specyficzna dla kości), populacja ITT
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i tydzień 13
|
Punkt odniesienia i tydzień 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lu A Sun, MD, PhD, Procter and Gamble
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ryzedronian
-
M.D. Anderson Cancer CenterProcter and GambleZakończony
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Zakończony