Valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del risedronato settimanale a rilascio immediato e ritardato
6 dicembre 2011 aggiornato da: Warner Chilcott
Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del risedronato dopo somministrazione orale di 35 mg a rilascio ritardato, 50 mg a rilascio ritardato o 35 mg a rilascio immediato somministrati settimanalmente per 13 settimane a donne in postmenopausa
Confrontare l'efficacia della compressa di risedronato a rilascio ritardato da 50 mg, somministrata immediatamente dopo la colazione, con una compressa a rilascio immediato da 35 mg, somministrata secondo le istruzioni riportate sull'etichetta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per confrontare l'efficacia, sulla base del marcatore del ricambio osseo (BTM) del collagene C-telopeptide (CTx) sierico di tipo I, di una compressa di risedronato a rilascio ritardato da 50 mg, somministrata immediatamente dopo una tipica colazione, con quella di una compressa di risedronato da 35 mg a rilascio immediato. compressa a rilascio, somministrata secondo le istruzioni riportate sull'etichetta (ossia, almeno 30 minuti prima della colazione) nelle donne in postmenopausa dopo 13 settimane di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Research Facility
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Florida
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Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Research Facility
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Research Facility
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 86813
- Research Facility
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Facility
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In generale buona salute, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dai risultati dei test di laboratorio
- Postmenopausa superiore a 2 anni, naturalmente o chirurgicamente in base all'anamnesi.
Criteri di esclusione:
Ha usato uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 3 mesi prima della somministrazione o ha usato uno qualsiasi dei seguenti farmaci per più di 1 mese in qualsiasi momento entro 6 mesi prima della somministrazione:
- glucocorticoidi orali o parenterali (5 mg di prednisone o equivalente/die)
- steroidi anabolizzanti
- estrogeni (orali, cerotti cutanei o gel), ad eccezione di prodotti vaginali a basso dosaggio o anelli di estrogeni inseribili, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o farmaci correlati agli estrogeni
- progestinici
- calcitonina
- integratori di vitamina D
- calcitriolo, calcidiolo o alfacalcidolo a qualsiasi dose
- qualsiasi bifosfonato
- fluoruro
- stronzio
- ormone paratiroideo, incluso teriparatide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: IRBB 35 mg
Compressa di risedronato a rilascio immediato da 35 mg, 30 minuti prima di colazione, una volta alla settimana per 13 settimane
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Compressa di risedronato a rilascio immediato da 35 mg prima di colazione, una volta alla settimana per 13 settimane
Compressa di risedronato a rilascio ritardato da 35 mg dopo la colazione, una volta alla settimana per 13 settimane
Compressa di risedronato a rilascio ritardato da 50 mg dopo la colazione, una volta alla settimana per 13 settimane
Compressa di risedronato a rilascio ritardato da 50 mg prima di colazione, una volta alla settimana per 13 settimane
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Sperimentale: 35mg DRFB
Compressa di risedronato a rilascio ritardato da 35 mg, immediatamente dopo la colazione, una volta alla settimana per 13 settimane
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Compressa di risedronato a rilascio immediato da 35 mg prima di colazione, una volta alla settimana per 13 settimane
Compressa di risedronato a rilascio ritardato da 35 mg dopo la colazione, una volta alla settimana per 13 settimane
Compressa di risedronato a rilascio ritardato da 50 mg dopo la colazione, una volta alla settimana per 13 settimane
Compressa di risedronato a rilascio ritardato da 50 mg prima di colazione, una volta alla settimana per 13 settimane
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Sperimentale: 50mg DRFB
Compressa di risedronato a rilascio ritardato da 50 mg, immediatamente dopo la colazione, una volta alla settimana per 13 settimane
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Compressa di risedronato a rilascio immediato da 35 mg prima di colazione, una volta alla settimana per 13 settimane
Compressa di risedronato a rilascio ritardato da 35 mg dopo la colazione, una volta alla settimana per 13 settimane
Compressa di risedronato a rilascio ritardato da 50 mg dopo la colazione, una volta alla settimana per 13 settimane
Compressa di risedronato a rilascio ritardato da 50 mg prima di colazione, una volta alla settimana per 13 settimane
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Sperimentale: 50 mg DRBB
Compressa di risedronato a rilascio ritardato da 50 mg, 30 minuti prima di colazione, una volta alla settimana per 13 settimane
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Compressa di risedronato a rilascio immediato da 35 mg prima di colazione, una volta alla settimana per 13 settimane
Compressa di risedronato a rilascio ritardato da 35 mg dopo la colazione, una volta alla settimana per 13 settimane
Compressa di risedronato a rilascio ritardato da 50 mg dopo la colazione, una volta alla settimana per 13 settimane
Compressa di risedronato a rilascio ritardato da 50 mg prima di colazione, una volta alla settimana per 13 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale nella popolazione sierica CTX (tipo I collagene C-telopeptide), ITT (Intent to Treat)
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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Basale e settimana 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale di NTX/Cr nelle urine (N-telopeptide reticolato con collagene di tipo I nelle urine corretto per la clearance della creatinina), popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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Basale e settimana 13
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Variazione percentuale della BAP sierica (fosfatasi alcalina specifica per l'osso), popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
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Basale e settimana 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lu A Sun, MD, PhD, Procter and Gamble
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005107
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