Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm säkerheten, effekten och farmakokinetiken för risedronat med omedelbar och fördröjd frisättning varje vecka

6 december 2011 uppdaterad av: Warner Chilcott

Studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för risedronat vid oral administrering av en 35 mg fördröjd frisättning, en 50 mg fördröjd frisättning eller en 35 mg omedelbar frisättning administrerad varje vecka i 13 veckor till postmenopausala kvinnor

För att jämföra effekten 50 mg risedronattablett med fördröjd frisättning, doserad omedelbart efter frukost, med en 35 mg tablett med omedelbar frisättning, administrerad enligt instruktionerna på etiketten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att jämföra effekten, baserat på benomsättningsmarkören (BTM) serum typ I kollagen C-telopeptid (CTx), av en 50 mg risedronattablett med fördröjd frisättning, administrerad omedelbart efter en typisk frukost, med effekten av en 35 mg omedelbar- frisättningstablett, administrerad enligt märkningsinstruktioner (dvs. minst 30 minuter före frukost) till postmenopausala kvinnor efter 13 veckors behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Research Facility
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Research Facility
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 86813
        • Research Facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid allmänt god hälsa, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietestresultat
  • Postmenopausal mer än 2 år, naturligt eller kirurgiskt baserat på medicinsk historia.

Exklusions kriterier:

  • Använde någon av följande mediciner inom 3 månader före dosering eller använde någon av följande mediciner i mer än 1 månad när som helst inom 6 månader före dosering:

    • orala eller parenterala glukokortikoider (5 mg prednison eller motsvarande/dag)
    • anabola steroider
    • östrogener (oralt, hudplåster eller gel), förutom lågdos vaginalprodukter eller insättbar östrogenring, selektiva östrogenreceptormodulatorer eller östrogenrelaterade läkemedel
    • gestagen
    • kalcitonin
    • D-vitamintillskott
    • kalcitriol, kalcidiol eller alfacalcidol i vilken dos som helst
    • något bisfosfonat
    • fluorid
    • strontium
    • bisköldkörtelhormon, inklusive teriparatid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 35 mg IRBB
35 mg risedronat tablett med omedelbar frisättning, 30 minuter före frukost, en gång i veckan i 13 veckor
Läkemedel: risedronat
35 mg risedronat tablett med omedelbar frisättning före frukost, en gång i veckan i 13 veckor
Läkemedel: risedronat
35 mg risedronat tablett med fördröjd frisättning efter frukost, en gång i veckan i 13 veckor
Läkemedel: risedronat
50 mg risedronat tablett med fördröjd frisättning efter frukost, en gång i veckan i 13 veckor
Läkemedel: risedronat
50 mg risedronat tablett med fördröjd frisättning före frukost, en gång i veckan i 13 veckor
Experimentell: 35 mg DRFB
35 mg risedronat tablett med fördröjd frisättning, omedelbart efter frukost, en gång i veckan i 13 veckor
Läkemedel: risedronat
35 mg risedronat tablett med omedelbar frisättning före frukost, en gång i veckan i 13 veckor
Läkemedel: risedronat
35 mg risedronat tablett med fördröjd frisättning efter frukost, en gång i veckan i 13 veckor
Läkemedel: risedronat
50 mg risedronat tablett med fördröjd frisättning efter frukost, en gång i veckan i 13 veckor
Läkemedel: risedronat
50 mg risedronat tablett med fördröjd frisättning före frukost, en gång i veckan i 13 veckor
Experimentell: 50 mg DRFB
50 mg risedronat tablett med fördröjd frisättning, omedelbart efter frukost, en gång i veckan i 13 veckor
Läkemedel: risedronat
35 mg risedronat tablett med omedelbar frisättning före frukost, en gång i veckan i 13 veckor
Läkemedel: risedronat
35 mg risedronat tablett med fördröjd frisättning efter frukost, en gång i veckan i 13 veckor
Läkemedel: risedronat
50 mg risedronat tablett med fördröjd frisättning efter frukost, en gång i veckan i 13 veckor
Läkemedel: risedronat
50 mg risedronat tablett med fördröjd frisättning före frukost, en gång i veckan i 13 veckor
Experimentell: 50 mg DRBB
50 mg risedronat tablett med fördröjd frisättning, 30 minuter före frukost, en gång i veckan i 13 veckor
Läkemedel: risedronat
35 mg risedronat tablett med omedelbar frisättning före frukost, en gång i veckan i 13 veckor
Läkemedel: risedronat
35 mg risedronat tablett med fördröjd frisättning efter frukost, en gång i veckan i 13 veckor
Läkemedel: risedronat
50 mg risedronat tablett med fördröjd frisättning efter frukost, en gång i veckan i 13 veckor
Läkemedel: risedronat
50 mg risedronat tablett med fördröjd frisättning före frukost, en gång i veckan i 13 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i serum CTX (typ I kollagen C-telopeptid), ITT (intent to treat) population
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Baslinje och vecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i urin NTX/Cr (urin typ I kollagen tvärbunden N-telopeptid korrigerad för kreatininclearance), ITT-population
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Baslinje och vecka 13
Procentuell förändring i serum-BAP (benspecifikt alkaliskt fosfatas), ITT-population
Tidsram: Baslinje och vecka 13
Baslinje och vecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Warner Chilcott

Utredare

  • Studierektor: Lu A Sun, MD, PhD, Procter and Gamble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2007

Första postat (Uppskatta)

20 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopausala kvinnor

Kliniska prövningar på risedronat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera