Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von wöchentlichem Risedronat mit sofortiger und verzögerter Freisetzung

6. Dezember 2011 aktualisiert von: Warner Chilcott

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Risedronat bei oraler Verabreichung von 35 mg mit verzögerter Freisetzung, 50 mg mit verzögerter Freisetzung oder 35 mg mit sofortiger Freisetzung, die 13 Wochen lang wöchentlich an Frauen nach der Menopause verabreicht werden

Zum Vergleich der Wirksamkeit wurde eine 50-mg-Risedronat-Tablette mit verzögerter Freisetzung, die unmittelbar nach dem Frühstück eingenommen wurde, mit einer 35-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung, die gemäß den Anweisungen auf dem Etikett verabreicht wurde, verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Wirksamkeit einer 50-mg-Risedronat-Tablette mit verzögerter Freisetzung, die unmittelbar nach einem typischen Frühstück verabreicht wird, mit der Wirksamkeit einer 35-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung, basierend auf dem Knochenumsatzmarker (BTM) Serum-Kollagen-C-Telopeptid (CTx). Freisetzungstablette, verabreicht gemäß den Anweisungen auf dem Etikett (dh mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück) bei postmenopausalen Frauen nach 13-wöchiger Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Research Facility
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Facility
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 86813
        • Research Facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse von Labortests festgestellt wird
  • Postmenopausal länger als 2 Jahre, natürlich oder chirurgisch basierend auf der Krankengeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eines der folgenden Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung eingenommen oder eines der folgenden Medikamente länger als 1 Monat zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung eingenommen:

    • orale oder parenterale Glukokortikoide (5 mg Prednison oder Äquivalent/Tag)
    • Anabolika
    • Östrogene (oral, Hautpflaster oder Gel), mit Ausnahme niedrig dosierter Vaginalprodukte oder einführbarer Östrogenringe, selektiver Östrogenrezeptor-Modulatoren oder östrogenverwandter Arzneimittel
    • Gestagene
    • Calcitonin
    • Vitamin-D-Ergänzungsmittel
    • Calcitriol, Calcidiol oder Alfacalcidol in jeder Dosierung
    • irgendein Bisphosphonat
    • Fluorid
    • Strontium
    • Parathormon, einschließlich Teriparatid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 35 mg IRBB
35 mg Risedronat-Tablette mit sofortiger Freisetzung, 30 Minuten vor dem Frühstück, einmal pro Woche für 13 Wochen
Arzneimittel: Risedronat
35 mg Risedronat-Tablette mit sofortiger Freisetzung vor dem Frühstück, einmal pro Woche für 13 Wochen
Arzneimittel: Risedronat
35 mg Risedronat-Tablette mit verzögerter Freisetzung nach dem Frühstück, einmal pro Woche für 13 Wochen
Arzneimittel: Risedronat
50 mg Risedronat-Tablette mit verzögerter Freisetzung nach dem Frühstück, einmal pro Woche für 13 Wochen
Arzneimittel: Risedronat
50 mg Risedronat-Tablette mit verzögerter Freisetzung vor dem Frühstück, einmal pro Woche für 13 Wochen
Experimental: 35 mg DRFB
35 mg Risedronat-Tablette mit verzögerter Freisetzung, unmittelbar nach dem Frühstück, einmal pro Woche für 13 Wochen
Arzneimittel: Risedronat
35 mg Risedronat-Tablette mit sofortiger Freisetzung vor dem Frühstück, einmal pro Woche für 13 Wochen
Arzneimittel: Risedronat
35 mg Risedronat-Tablette mit verzögerter Freisetzung nach dem Frühstück, einmal pro Woche für 13 Wochen
Arzneimittel: Risedronat
50 mg Risedronat-Tablette mit verzögerter Freisetzung nach dem Frühstück, einmal pro Woche für 13 Wochen
Arzneimittel: Risedronat
50 mg Risedronat-Tablette mit verzögerter Freisetzung vor dem Frühstück, einmal pro Woche für 13 Wochen
Experimental: 50 mg DRFB
50 mg Risedronat-Tablette mit verzögerter Freisetzung, unmittelbar nach dem Frühstück, einmal pro Woche für 13 Wochen
Arzneimittel: Risedronat
35 mg Risedronat-Tablette mit sofortiger Freisetzung vor dem Frühstück, einmal pro Woche für 13 Wochen
Arzneimittel: Risedronat
35 mg Risedronat-Tablette mit verzögerter Freisetzung nach dem Frühstück, einmal pro Woche für 13 Wochen
Arzneimittel: Risedronat
50 mg Risedronat-Tablette mit verzögerter Freisetzung nach dem Frühstück, einmal pro Woche für 13 Wochen
Arzneimittel: Risedronat
50 mg Risedronat-Tablette mit verzögerter Freisetzung vor dem Frühstück, einmal pro Woche für 13 Wochen
Experimental: 50 mg DRBB
50 mg Risedronat-Tablette mit verzögerter Freisetzung, 30 Minuten vor dem Frühstück, einmal pro Woche für 13 Wochen
Arzneimittel: Risedronat
35 mg Risedronat-Tablette mit sofortiger Freisetzung vor dem Frühstück, einmal pro Woche für 13 Wochen
Arzneimittel: Risedronat
35 mg Risedronat-Tablette mit verzögerter Freisetzung nach dem Frühstück, einmal pro Woche für 13 Wochen
Arzneimittel: Risedronat
50 mg Risedronat-Tablette mit verzögerter Freisetzung nach dem Frühstück, einmal pro Woche für 13 Wochen
Arzneimittel: Risedronat
50 mg Risedronat-Tablette mit verzögerter Freisetzung vor dem Frühstück, einmal pro Woche für 13 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Serum-CTX-Population (Typ-I-Kollagen-C-Telopeptid), ITT-Population (Intent to Treat).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 13
Ausgangswert und Woche 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung im Urin-NTX/Cr (Urin-Typ-I-Kollagen-vernetztes N-Telopeptid, korrigiert um Kreatinin-Clearance), ITT-Population
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 13
Ausgangswert und Woche 13
Prozentuale Veränderung der Serum-BAP (knochenspezifische alkalische Phosphatase), ITT-Population
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 13
Ausgangswert und Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Ermittler

  • Studienleiter: Lu A Sun, MD, PhD, Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postmenopausale Frauen

Klinische Studien zur Risedronat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren