Évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du risédronate hebdomadaire à libération immédiate et retardée
6 décembre 2011 mis à jour par: Warner Chilcott
Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du risédronate lors de l'administration orale d'une dose à libération retardée de 35 mg, d'une dose à libération retardée de 50 mg ou d'une dose à libération immédiate de 35 mg administrée chaque semaine pendant 13 semaines à des femmes ménopausées
Comparer l'efficacité d'un comprimé de risédronate à libération retardée de 50 mg, administré immédiatement après le petit-déjeuner, à un comprimé de 35 mg à libération immédiate, administré conformément aux instructions figurant sur l'étiquette.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer l'efficacité, basée sur le marqueur du remodelage osseux (BTM) télopeptide C du collagène de type I (CTx) sérique, d'un comprimé de risédronate à libération retardée de 50 mg, administré immédiatement après un petit-déjeuner typique, à celle d'un comprimé de 35 mg comprimé à libération prolongée, administré conformément aux instructions figurant sur l'étiquette (c'est-à-dire au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner) chez les femmes ménopausées après 13 semaines de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Research Facility
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Florida
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Gainsville, Florida, États-Unis, 32608
- Research Facility
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Research Facility
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 86813
- Research Facility
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Facility
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats des tests de laboratoire
- Postménopausée de plus de 2 ans, naturelle ou chirurgicale en fonction des antécédents médicaux.
Critère d'exclusion:
A utilisé l'un des médicaments suivants dans les 3 mois précédant l'administration ou a utilisé l'un des médicaments suivants pendant plus d'un mois à tout moment dans les 6 mois précédant l'administration :
- glucocorticoïdes oraux ou parentéraux (5 mg de prednisone ou équivalent/jour)
- stéroides anabolisants
- œstrogènes (oral, patch cutané ou gel), à l'exception des produits vaginaux à faible dose ou de l'anneau d'œstrogène insérable, des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou des médicaments liés aux œstrogènes
- progestatifs
- calcitonine
- suppléments de vitamine D
- calcitriol, calcidiol ou alfacalcidol à n'importe quelle dose
- tout bisphosphonate
- fluorure
- strontium
- hormone parathyroïdienne, y compris tériparatide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 35 mg IRBB
Comprimé de risédronate à libération immédiate de 35 mg, 30 minutes avant le petit-déjeuner, une fois par semaine pendant 13 semaines
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Comprimé de risédronate à libération immédiate de 35 mg avant le petit-déjeuner, une fois par semaine pendant 13 semaines
Comprimé de risédronate à libération retardée de 35 mg après le petit-déjeuner, une fois par semaine pendant 13 semaines
Comprimé de risédronate à libération retardée de 50 mg après le petit-déjeuner, une fois par semaine pendant 13 semaines
Comprimé de risédronate à libération retardée de 50 mg avant le petit-déjeuner, une fois par semaine pendant 13 semaines
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Expérimental: 35 mg DRFB
Comprimé de risédronate à libération retardée de 35 mg, immédiatement après le petit-déjeuner, une fois par semaine pendant 13 semaines
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Comprimé de risédronate à libération immédiate de 35 mg avant le petit-déjeuner, une fois par semaine pendant 13 semaines
Comprimé de risédronate à libération retardée de 35 mg après le petit-déjeuner, une fois par semaine pendant 13 semaines
Comprimé de risédronate à libération retardée de 50 mg après le petit-déjeuner, une fois par semaine pendant 13 semaines
Comprimé de risédronate à libération retardée de 50 mg avant le petit-déjeuner, une fois par semaine pendant 13 semaines
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Expérimental: 50 mg DRFB
Comprimé de risédronate à libération retardée de 50 mg, immédiatement après le petit-déjeuner, une fois par semaine pendant 13 semaines
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Comprimé de risédronate à libération immédiate de 35 mg avant le petit-déjeuner, une fois par semaine pendant 13 semaines
Comprimé de risédronate à libération retardée de 35 mg après le petit-déjeuner, une fois par semaine pendant 13 semaines
Comprimé de risédronate à libération retardée de 50 mg après le petit-déjeuner, une fois par semaine pendant 13 semaines
Comprimé de risédronate à libération retardée de 50 mg avant le petit-déjeuner, une fois par semaine pendant 13 semaines
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Expérimental: 50 mg DRBB
Comprimé de risédronate à libération retardée de 50 mg, 30 minutes avant le petit-déjeuner, une fois par semaine pendant 13 semaines
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Comprimé de risédronate à libération immédiate de 35 mg avant le petit-déjeuner, une fois par semaine pendant 13 semaines
Comprimé de risédronate à libération retardée de 35 mg après le petit-déjeuner, une fois par semaine pendant 13 semaines
Comprimé de risédronate à libération retardée de 50 mg après le petit-déjeuner, une fois par semaine pendant 13 semaines
Comprimé de risédronate à libération retardée de 50 mg avant le petit-déjeuner, une fois par semaine pendant 13 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage du CTX sérique (télopeptide C du collagène de type I), population ITT (intention de traiter)
Délai: Ligne de base et Semaine 13
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Ligne de base et Semaine 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage du NTX/Cr urinaire (N-télopeptide réticulé au collagène de type I dans l'urine corrigé pour la clairance de la créatinine), population ITT
Délai: Ligne de base et Semaine 13
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Ligne de base et Semaine 13
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Variation en pourcentage de la BAP sérique (phosphatase alcaline spécifique des os), population ITT
Délai: Ligne de base et Semaine 13
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Ligne de base et Semaine 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lu A Sun, MD, PhD, Procter and Gamble
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2007
Première publication (Estimation)
20 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005107
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .