Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til ukentlig risedronat med umiddelbar og forsinket frigjøring

6. desember 2011 oppdatert av: Warner Chilcott

Studie for å vurdere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til risedronat ved oral administrering av en 35 mg forsinket frigjøring, en 50 mg forsinket frigjøring eller en 35 mg umiddelbar frigjøring administrert ukentlig i 13 uker til postmenopausale kvinner

For å sammenligne effekten 50 mg risedronat-tablett med forsinket frigjøring, dosert umiddelbart etter frokost, med en 35 mg tablett med umiddelbar frigjøring, administrert i henhold til instruksjonene på etiketten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne effekten, basert på beinomsetningsmarkør (BTM) serum Type I kollagen C-telopeptid (CTx), av en 50 mg risedronat-tablett med forsinket frigjøring, administrert umiddelbart etter en typisk frokost, med effekten av en 35 mg umiddelbar- frigjørende tablett, administrert i henhold til merkingsinstruksjoner (dvs. minst 30 minutter før frokost) hos postmenopausale kvinner etter 13 ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Research Facility
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32608
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Research Facility
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 86813
        • Research Facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved generelt god helse, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietestresultater
  • Postmenopausal mer enn 2 år, naturlig eller kirurgisk basert på medisinsk historie.

Ekskluderingskriterier:

  • Brukte noen av følgende medisiner innen 3 måneder før dosering eller brukte noen av følgende medisiner i mer enn 1 måned når som helst innen 6 måneder før dosering:

    • orale eller parenterale glukokortikoider (5 mg prednison eller tilsvarende/dag)
    • anabole steroider
    • østrogener (oral, hudplaster eller gel), bortsett fra lavdose vaginale produkter eller innsettbar østrogenring, selektive østrogenreseptormodulatorer eller østrogenrelaterte legemidler
    • progestiner
    • kalsitonin
    • vitamin D-tilskudd
    • calcitriol, calcidiol eller alfacalcidol i alle doser
    • noen bisfosfonater
    • fluor
    • strontium
    • paratyreoideahormon, inkludert teriparatid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 35 mg IRBB
35 mg risedronat tablett med umiddelbar frigjøring, 30 minutter før frokost, en gang i uken i 13 uker
Legemiddel: risedronat
35 mg risedronat tablett med umiddelbar frigjøring før frokost, en gang i uken i 13 uker
Legemiddel: risedronat
35 mg risedronat-tablett med forsinket frigjøring etter frokost, en gang i uken i 13 uker
Legemiddel: risedronat
50 mg risedronat-tablett med forsinket frigjøring etter frokost, en gang i uken i 13 uker
Legemiddel: risedronat
50mg risedronat-tablett med forsinket frigjøring før frokost, en gang i uken i 13 uker
Eksperimentell: 35 mg DRFB
35 mg risedronat-tablett med forsinket frigivelse, umiddelbart etter frokost, en gang i uken i 13 uker
Legemiddel: risedronat
35 mg risedronat tablett med umiddelbar frigjøring før frokost, en gang i uken i 13 uker
Legemiddel: risedronat
35 mg risedronat-tablett med forsinket frigjøring etter frokost, en gang i uken i 13 uker
Legemiddel: risedronat
50 mg risedronat-tablett med forsinket frigjøring etter frokost, en gang i uken i 13 uker
Legemiddel: risedronat
50mg risedronat-tablett med forsinket frigjøring før frokost, en gang i uken i 13 uker
Eksperimentell: 50 mg DRFB
50 mg risedronat-tablett med forsinket frigjøring, umiddelbart etter frokost, en gang i uken i 13 uker
Legemiddel: risedronat
35 mg risedronat tablett med umiddelbar frigjøring før frokost, en gang i uken i 13 uker
Legemiddel: risedronat
35 mg risedronat-tablett med forsinket frigjøring etter frokost, en gang i uken i 13 uker
Legemiddel: risedronat
50 mg risedronat-tablett med forsinket frigjøring etter frokost, en gang i uken i 13 uker
Legemiddel: risedronat
50mg risedronat-tablett med forsinket frigjøring før frokost, en gang i uken i 13 uker
Eksperimentell: 50 mg DRBB
50 mg risedronat-tablett med forsinket frigjøring, 30 minutter før frokost, en gang i uken i 13 uker
Legemiddel: risedronat
35 mg risedronat tablett med umiddelbar frigjøring før frokost, en gang i uken i 13 uker
Legemiddel: risedronat
35 mg risedronat-tablett med forsinket frigjøring etter frokost, en gang i uken i 13 uker
Legemiddel: risedronat
50 mg risedronat-tablett med forsinket frigjøring etter frokost, en gang i uken i 13 uker
Legemiddel: risedronat
50mg risedronat-tablett med forsinket frigjøring før frokost, en gang i uken i 13 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i serum CTX (Type I kollagen C-telopeptid), ITT (intensjon å behandle) populasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Utgangspunkt og uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i urin NTX/Cr (urin type I kollagen kryssbundet N-telopeptid korrigert for kreatininclearance), ITT-populasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Utgangspunkt og uke 13
Prosentvis endring i serum-BAP (benspesifikk alkalisk fosfatase), ITT-populasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
Utgangspunkt og uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Warner Chilcott

Etterforskere

  • Studieleder: Lu A Sun, MD, PhD, Procter and Gamble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausale kvinner

Kliniske studier på risedronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere