Evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética del risedronato semanal de liberación inmediata y retardada
6 de diciembre de 2011 actualizado por: Warner Chilcott
Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del risedronato tras la administración oral de 35 mg de liberación retardada, 50 mg de liberación retardada o 35 mg de liberación inmediata administrados semanalmente durante 13 semanas a mujeres posmenopáusicas
Comparar la eficacia de una tableta de risedronato de liberación retardada de 50 mg, dosificada inmediatamente después del desayuno, con una tableta de liberación inmediata de 35 mg, administrada de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar la eficacia, basada en el marcador de recambio óseo (BTM) del colágeno C-telopéptido (CTx) tipo I en suero, de una tableta de risedronato de liberación retardada de 50 mg, administrada inmediatamente después de un desayuno típico, con la de una tableta de risedronato de liberación retardada de 35 mg. tableta de liberación, administrada de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta (es decir, al menos 30 minutos antes del desayuno) en mujeres posmenopáusicas después de 13 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Research Facility
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Research Facility
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Facility
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 86813
- Research Facility
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con buena salud en general, según lo determinado por el historial médico, el examen físico y los resultados de las pruebas de laboratorio.
- Posmenopáusicas mayores de 2 años, naturales o quirúrgicas según el historial médico.
Criterio de exclusión:
Usó cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación o usó cualquiera de los siguientes medicamentos durante más de 1 mes en cualquier momento dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación:
- glucocorticoides orales o parenterales (5 mg de prednisona o equivalente/día)
- esteroides anabólicos
- estrógenos (orales, parches para la piel o gel), excepto productos vaginales de dosis baja o anillo de estrógeno insertable, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno o medicamentos relacionados con el estrógeno
- progestágenos
- calcitonina
- suplementos de vitamina D
- calcitriol, calcidiol o alfacalcidol en cualquier dosis
- cualquier bisfosfonato
- fluoruro
- estroncio
- hormona paratiroidea, incluida la teriparatida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 35 mg de IRBB
Tableta de risedronato de liberación inmediata de 35 mg, 30 minutos antes del desayuno, una vez a la semana durante 13 semanas
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Tableta de risedronato de liberación inmediata de 35 mg antes del desayuno, una vez a la semana durante 13 semanas
Risedronato de liberación retardada de 35 mg después del desayuno, una vez a la semana durante 13 semanas
50 mg comprimidos de risedronato de liberación retardada después del desayuno, una vez a la semana durante 13 semanas
Risedronato de liberación retardada de 50 mg antes del desayuno, una vez a la semana durante 13 semanas
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Experimental: 35 mg DRFB
Tableta de risedronato de liberación retardada de 35 mg, inmediatamente después del desayuno, una vez a la semana durante 13 semanas
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Tableta de risedronato de liberación inmediata de 35 mg antes del desayuno, una vez a la semana durante 13 semanas
Risedronato de liberación retardada de 35 mg después del desayuno, una vez a la semana durante 13 semanas
50 mg comprimidos de risedronato de liberación retardada después del desayuno, una vez a la semana durante 13 semanas
Risedronato de liberación retardada de 50 mg antes del desayuno, una vez a la semana durante 13 semanas
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Experimental: 50 mg DRFB
Tableta de risedronato de liberación retardada de 50 mg, inmediatamente después del desayuno, una vez a la semana durante 13 semanas
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Tableta de risedronato de liberación inmediata de 35 mg antes del desayuno, una vez a la semana durante 13 semanas
Risedronato de liberación retardada de 35 mg después del desayuno, una vez a la semana durante 13 semanas
50 mg comprimidos de risedronato de liberación retardada después del desayuno, una vez a la semana durante 13 semanas
Risedronato de liberación retardada de 50 mg antes del desayuno, una vez a la semana durante 13 semanas
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Experimental: 50 mg DRBB
Tableta de risedronato de liberación retardada de 50 mg, 30 minutos antes del desayuno, una vez a la semana durante 13 semanas
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Tableta de risedronato de liberación inmediata de 35 mg antes del desayuno, una vez a la semana durante 13 semanas
Risedronato de liberación retardada de 35 mg después del desayuno, una vez a la semana durante 13 semanas
50 mg comprimidos de risedronato de liberación retardada después del desayuno, una vez a la semana durante 13 semanas
Risedronato de liberación retardada de 50 mg antes del desayuno, una vez a la semana durante 13 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en suero CTX (telopéptido C de colágeno tipo I), población ITT (intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Línea de base y semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en orina NTX/Cr (n-telopéptido cruzado de colágeno tipo I en orina corregido para la depuración de creatinina), población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Línea de base y semana 13
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Cambio porcentual en suero BAP (fosfatasa alcalina específica de hueso), población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Línea de base y semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lu A Sun, MD, PhD, Procter and Gamble
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005107
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