즉시 및 지연 방출 주간 Risedronate의 안전성, 효능 및 약동학 평가
2011년 12월 6일 업데이트: Warner Chilcott
폐경 후 여성에게 13주 동안 매주 35mg 지연 방출, 50mg 지연 방출 또는 35mg 즉시 방출 경구 투여 시 리세드로네이트의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
효능을 비교하기 위해 아침 식사 직후에 복용한 50mg 지연 방출 리세드로네이트 정제와 라벨 지침에 따라 투여한 35mg 즉시 방출 정제를 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
BTM(bone turnover marker) 혈청 제1형 콜라겐 C-텔로펩티드(CTx)를 기준으로 전형적인 아침 식사 직후에 투여한 50mg 지연 방출 리세드로네이트 정제와 35mg 즉시 투여한 효능을 비교하기 위해 13주 치료 후 폐경 후 여성에서 라벨링 지침에 따라(즉, 아침 식사 최소 30분 전) 투여되는 방출 정제.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Research Facility
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, 미국, 32608
- Research Facility
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Research Facility
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 86813
- Research Facility
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75247
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Facility
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사 및 실험실 검사 결과에 의해 결정되는 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 2년 이상의 폐경 후, 자연적 또는 병력에 근거한 외과적.
제외 기준:
투약 전 3개월 이내에 다음 약물 중 하나를 사용했거나 투약 전 6개월 이내에 언제든지 다음 약물 중 하나를 1개월 이상 사용했습니다.
- 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드(5mg 프레드니손 또는 이에 상응하는/일)
- 아나볼릭 스테로이드
- 저용량 질 제품 또는 삽입형 에스트로겐 링, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 에스트로겐 관련 약물을 제외한 에스트로겐(경구, 피부 패치 또는 젤)
- 프로게스틴
- 칼시토닌
- 비타민 D 보충제
- 모든 용량의 칼시트리올, 칼시디올 또는 알파칼시돌
- 임의의 비스포스포네이트
- 불화
- 스트론튬
- 테리파라타이드를 포함한 부갑상선 호르몬
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: IRBB 35mg
35 mg 속방형 리세드로네이트 정제, 아침 식사 30분 전, 13주 동안 일주일에 한 번
|
35mg 속방성 리세드로네이트 정제 아침 식사 전, 13주 동안 일주일에 한 번
아침 식사 후 35mg 지연 방출 리세드로네이트 정제, 13주 동안 일주일에 한 번
아침 식사 후 50mg 지연 방출 리세드로네이트 정제, 13주 동안 일주일에 한 번
50mg 지연 방출 리세드로네이트 정제 아침 식사 전에, 13주 동안 일주일에 한 번
|
|
실험적: 35mg DRFB
35 mg 지연 방출 리세드로네이트 정제, 아침 식사 직후, 13주 동안 일주일에 한 번
|
35mg 속방성 리세드로네이트 정제 아침 식사 전, 13주 동안 일주일에 한 번
아침 식사 후 35mg 지연 방출 리세드로네이트 정제, 13주 동안 일주일에 한 번
아침 식사 후 50mg 지연 방출 리세드로네이트 정제, 13주 동안 일주일에 한 번
50mg 지연 방출 리세드로네이트 정제 아침 식사 전에, 13주 동안 일주일에 한 번
|
|
실험적: 50mg DRFB
50 mg 지연 방출 리세드로네이트 정제, 아침 식사 직후, 13주 동안 일주일에 한 번
|
35mg 속방성 리세드로네이트 정제 아침 식사 전, 13주 동안 일주일에 한 번
아침 식사 후 35mg 지연 방출 리세드로네이트 정제, 13주 동안 일주일에 한 번
아침 식사 후 50mg 지연 방출 리세드로네이트 정제, 13주 동안 일주일에 한 번
50mg 지연 방출 리세드로네이트 정제 아침 식사 전에, 13주 동안 일주일에 한 번
|
|
실험적: 50mg DRBB
50 mg 지연 방출 리세드로네이트 정제, 아침 식사 30분 전, 13주 동안 주 1회
|
35mg 속방성 리세드로네이트 정제 아침 식사 전, 13주 동안 일주일에 한 번
아침 식사 후 35mg 지연 방출 리세드로네이트 정제, 13주 동안 일주일에 한 번
아침 식사 후 50mg 지연 방출 리세드로네이트 정제, 13주 동안 일주일에 한 번
50mg 지연 방출 리세드로네이트 정제 아침 식사 전에, 13주 동안 일주일에 한 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 CTX(Type I Collagen C-telopeptide), ITT(Intent to Treat) 모집단의 변화율
기간: 기준선 및 13주차
|
기준선 및 13주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
소변 NTX/Cr(크레아티닌 청소율에 대해 보정된 소변 I형 콜라겐 가교 N-텔로펩티드)의 백분율 변화, ITT 모집단
기간: 기준선 및 13주차
|
기준선 및 13주차
|
|
혈청 BAP(Bone-specific Alkaline Phosphatase), ITT 모집단의 변화율
기간: 기준선 및 13주차
|
기준선 및 13주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lu A Sun, MD, PhD, Procter and Gamble
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2005107
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리세드로네이트에 대한 임상 시험
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNorthwell Health; The New York Community Trust; East River Medical Imaging모병