無作為化二重盲検プラセボ対照ピーナッツ舌下免疫療法試験
ピーナッツ アレルギーに対する舌下免疫療法: 全ピーナッツ抽出物を使用した無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 I/II 相パイロット研究
この研究の目的は、ピーナッツ アレルギーの成人および子供を対象に、ピーナッツ抽出物を使用した毎日の舌下 (舌下) 免疫療法 (SLIT) に対する安全性と免疫応答を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ピーナッツアレルギーは、米国では一般的な病気です。 調査によると、米国におけるピーナッツ アレルギーの有病率は、過去 5 年間で 2 倍になっています。 現在、ピーナッツアレルギーの唯一の効果的な治療法は、ピーナッツを含まない食事と、ピーナッツにさらされた場合の自己注射可能なエピネフリンへの迅速なアクセスです. 舌下経路は、食物アレルギーの治療のための免疫療法を投与する潜在的な方法です。 この研究の目的は、ピーナッツタンパク質に対する脱感作と最終的な耐性を誘導し、ピーナッツアレルギーを持つ個人に対する毎日の舌下免疫療法（SLIT）の安全性と免疫学的効果を評価することです。 試験には 40 人の参加者が登録されます。 18 歳から 40 歳までの最初の 10 人の参加者が登録された後、安全情報が確認されます。 安全上の懸念がない場合、残りの参加者は 12 歳から 40 歳までの参加者を登録し続けます。
この臨床試験は 172 ～ 216 週間続きます。 参加者は、ピーナッツ SLIT またはプラセボ SLIT を受け取るようにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、エントリー オーラル フード チャレンジ (OFC) を受けます。 治療グループは、44 週間にわたってピーナッツ SLIT と維持療法の段階的な用量漸増を受け、続いて別の OFC を受けます。 OFCに続いて、参加者は盲検化され、プラセボグループは、最初の治療グループよりも高い最大用量にエスカレートされたピーナッツSLITを受けます. 維持療法は、両群とも 2 年以上継続します。
調査訪問は、ピーナッツ SLIT の用量漸増中は 2 週間ごとに行われ、その後、維持期間中は 12 週間ごとに徐々に間隔を空けて訪問します。 選択された来院時に、健康診断、皮膚プリックテスト、血液と尿の採取、アトピー性皮膚炎と喘息の評価が行われます。 研究の過程を通じて、各参加者に約6つのOFCが投与されます。 さらに、10 人の参加者が対照参加者として登録されます。この参加者は、試験治療を受けず、試験の過程で 3 回の来院時にのみ採血されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- University of Arkansas
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80208
- National Jewish Medical and Research Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Johns Hopkins University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27706
- University of North Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -医師が診断したピーナッツアレルギーまたは説得力のあるピーナッツアレルギーの臨床歴
- 累積投与量2,000mg以下のピーナッツ粉末に反応
- -ピーナッツアレルギーの皮膚プリックテストが陽性または検出可能な血清ピーナッツ特異的IgEレベル
- -研究期間中、許容される避妊方法を使用する意思がある
- -米国胸部学会のガイドラインに従ってスパイロメトリー操作を実行する能力
除外基準:
- ピーナッツに対する重度のアナフィラキシーの病歴
- 新たな治験薬を用いた治験に参加中
- -研究登録前の12か月間の食物アレルギーの治療のための介入研究への参加
- -プラセボ成分（グリセリンまたはオーツ麦粉）にアレルギーがある、または試験開始時に任意の用量のプラセボに反応する 経口食物負荷試験（OFC）
- 現在、アレルギー免疫療法の構築段階にある
- アトピー性皮膚炎のコントロール不良
- 治療にもかかわらず中等度または重度の喘息
- -吸入コルチコステロイドの1日量が中程度を超える現在の治療
- ステロイド薬の使用
- -オマリズマブまたは他の非伝統的な形態のアレルゲン免疫調節療法（コルチコステロイドを除く）または生物学的療法の使用 研究登録前の12か月
- ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、またはカルシウム チャネル遮断薬の使用
- 皮膚テストおよびOFCのための抗ヒスタミン薬を中止できない
- 虚血性心血管疾患の病歴
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- -研究者の意見では、研究への参加を妨げるその他の重大な病状
- アレルギーまたは喘息による以前の挿管
- コントロールされていない高血圧
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Low Dose Peanut SLIT (ダブルブラインドからオープンラベル)
被験者はピーナッツタンパク質 (グリセリン化ピーナッツアレルギー抽出物) を毎日 0.000165 mcg から摂取し、その後蓄積段階 (2 週間ごとにピーナッツ用量を増やし、36 週間までに維持用量を達成) を続けます。
その後、被験者は最大耐量の維持用量（165 mcg～1,386 mcg）を8週間以上服用します。
44 週後、ピーナッツ パウダーを使用して 5,000 mg のオーラル フード チャレンジ (OFC) を被験者に与えます。
被験者/研究スタッフは、このOFCに続いて盲検化され、1,386 mcg /日の非盲検ピーナッツタンパク質維持用量を継続するか、この用量までエスカレーションを試みることができます.
116 週目の OFC で、5,000 mg 以上のピーナッツ パウダー、またはベースラインの OFC と比較して 10 倍の量のピーナッツ パウダーを摂取できない被験者は、研究療法を中止します。
SLIT=舌下免疫療法。
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グリセリン化ピーナッツ抽出物を舌下に届けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (DB) を高用量ピーナッツ SLIT (OL) にクロスオーバー
被験者は毎日プラセボ（グリセリン）を0.000165 mcgの用量で摂取し始め、その後蓄積段階（2週間ごとにプラセボ用量を増やし、36週間までに維持用量を達成する）が続きます。
その後、被験者は最大耐量の維持用量（165 mcg～1,386 mcg）を8週間以上服用します。
44 週後、ピーナッツ パウダーを使用して 5,000 mg のオーラル フード チャレンジ (OFC) を被験者に与えます。
被験者/研究スタッフは、この OFC に続いて盲検を解除され、被験者はプラセボ投与を受けなくなりますが、交差して非盲検の高用量ピーナッツ SLIT を受けます。研究手順とスケジュールは低用量ピーナッツ SLIT グループと同じですが、唯一の違いは、最大維持用量が 3,696 mcg/日でほぼ 3 倍高いことです。
DB=二重盲検、SLIT=舌下免疫療法、OL=オープンラベル。
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プラセボ（グリセリン）を舌下投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5,000 mg のピーナッツ パウダーの摂取に成功した参加者の割合、またはベースラインのオーラル フード チャレンジと比較してピーナッツ パウダーの量が少なくとも 10 倍増加した参加者の割合
時間枠：第44週（二重盲検期）
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脱感作評価：二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ中に、5,000 mgのピーナッツパウダーまたはベースライン経口食物チャレンジと比較してピーナッツパウダーの量が少なくとも10倍増加することなく、用量制限症状なしで正常に消費した参加者は、成功としてカウントされます。
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第44週（二重盲検期）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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維持用量 1,386 mcg を達成した参加者の割合
時間枠：第44週（二重盲検期）
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ビルドアップ段階では、1,386 mcg の維持用量に達するまで、2 週間ごとにエスカレーションを行うことになっていました。
ビルドアップ段階の最大許容期間は 36 週間でした。 36 週までに達成された用量は、維持用量と見なされました。
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第44週（二重盲検期）
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5,000 mg のピーナッツ パウダーの摂取に成功したクロスオーバー参加者の割合、または 44 週間のオープン ラベル ピーナッツ プロテイン摂取後、ベースラインの経口食品チャレンジと比較してピーナッツ パウダーの量が少なくとも 10 倍増加した割合
時間枠：クロスオーバーオープンラベルピーナッツプロテイン摂取開始後44週目
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脱感作評価：二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ中に、5,000 mgのピーナッツパウダーまたはベースライン経口食物チャレンジと比較してピーナッツパウダーの量が少なくとも10倍増加することなく、用量制限症状なしで正常に消費した参加者は、成功としてカウントされます。
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クロスオーバーオープンラベルピーナッツプロテイン摂取開始後44週目
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3,696 mcg のオープン ラベル ピーナッツ プロテイン消費維持用量を達成したクロスオーバー参加者の割合
時間枠：クロスオーバーオープンラベルピーナッツプロテイン摂取開始後44週目
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ビルドアップ段階では、3,696 mcg の維持用量に達するまで、2 週間ごとにエスカレーションが行われました。
ビルドアップ段階の最大許容期間は 36 週間でした。 36 週までに達成された用量は、維持用量と見なされました。
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クロスオーバーオープンラベルピーナッツプロテイン摂取開始後44週目
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：44週までのベースライン（二重盲検期間）
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この研究では、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 3 に定められた基準に従って、参加者が経験した有害事象の重症度を等級付けしました。
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44週までのベースライン（二重盲検期間）
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44 週間の非盲検ピーナッツ プロテイン摂取中に重篤な有害事象 (SAE) が発生したクロスオーバー参加者の数
時間枠：非盲検ピーナッツタンパク質摂取の44週目までの非盲検ピーナッツタンパク質研究療法の開始
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研究の非盲検段階でクロスオーバーピーナッツ舌下免疫療法を開始した、研究の二重盲検段階でプラセボ群にいたすべての被験者が含まれます。
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非盲検ピーナッツタンパク質摂取の44週目までの非盲検ピーナッツタンパク質研究療法の開始
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10,000 mg のピーナッツ パウダーを摂取した参加者の割合
時間枠：3年間の維持研究療法の後、研究療法を中止してから約8週間後
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耐性評価: 二重盲検プラセボ対照経口食物チャレンジ中に、用量制限症状なしに 10,000 mg のピーナッツ パウダーを摂取することに成功した参加者に、ピーナッツ バターのオープン フィーディングを与え、オープン フィーディングを正常に摂取した参加者を成功として数えました。
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3年間の維持研究療法の後、研究療法を中止してから約8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wesley Burks, MD、Duke University
- スタディチェア：David Fleischer, MD、National Jewish Health
- 主任研究者：Hugh A. Sampson, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Stacie Jones, MD、Arkansas Children's Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Leon MP, Rolland JM, O'Hehir RE. The peanut allergy epidemic: allergen molecular characterisation and prospects for specific therapy. Expert Rev Mol Med. 2007 Jan 9;9(1):1-18. doi: 10.1017/S1462399407000208.
- Enrique E, Cistero-Bahima A. Specific immunotherapy for food allergy: basic principles and clinical aspects. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Dec;6(6):466-9. doi: 10.1097/01.all.0000246618.41871.a4.
- Sicherer SH, Sampson HA. Peanut allergy: emerging concepts and approaches for an apparent epidemic. J Allergy Clin Immunol. 2007 Sep;120(3):491-503; quiz 504-5. doi: 10.1016/j.jaci.2007.07.015. Epub 2007 Aug 8.
- Fleischer DM, Burks AW, Vickery BP, Scurlock AM, Wood RA, Jones SM, Sicherer SH, Liu AH, Stablein D, Henning AK, Mayer L, Lindblad R, Plaut M, Sampson HA; Consortium of Food Allergy Research (CoFAR). Sublingual immunotherapy for peanut allergy: a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jan;131(1):119-27.e1-7. doi: 10.1016/j.jaci.2012.11.011.
- Burks AW, Wood RA, Jones SM, Sicherer SH, Fleischer DM, Scurlock AM, Vickery BP, Liu AH, Henning AK, Lindblad R, Dawson P, Plaut M, Sampson HA; Consortium of Food Allergy Research. Sublingual immunotherapy for peanut allergy: Long-term follow-up of a randomized multicenter trial. J Allergy Clin Immunol. 2015 May;135(5):1240-8.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2014.12.1917. Epub 2015 Feb 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。