무작위 이중 맹검 위약 대조 땅콩 설하 면역 요법 시험
2019년 8월 12일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
땅콩 알레르기에 대한 설하 면역 요법: 전체 땅콩 추출물을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1상/2상 파일럿 연구
이 연구의 목적은 땅콩 알레르기가 있는 성인과 어린이를 대상으로 매일 땅콩 추출물을 이용한 설하 면역 요법(SLIT)에 대한 안전성과 면역 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
땅콩 알레르기는 미국에서 흔한 질병입니다. 연구에 따르면 미국의 땅콩 알레르기 유병률은 지난 5년 동안 두 배로 증가했습니다. 현재 땅콩 알레르기에 대한 유일한 효과적인 치료법은 땅콩이 없는 식단과 땅콩 노출 시 자가 주사 가능한 에피네프린에 빠르게 접근하는 것입니다. 설하 경로는 음식 알레르기 치료를 위한 면역 요법을 시행할 수 있는 잠재적인 방법입니다. 이 연구의 목적은 땅콩 단백질에 대한 탈감작화 및 결국 내성을 유도하고 땅콩 알레르기가 있는 개인에 대한 일일 설하 면역 요법(SLIT)의 안전성 및 면역학적 효과를 평가하는 것입니다. 시험에는 40명의 참가자가 등록됩니다. 18세에서 40세 사이의 처음 10명의 참가자가 등록된 후 안전 정보가 검토됩니다. 안전 문제가 없다면 연구는 12세에서 40세 사이의 나머지 참가자를 계속 등록할 것입니다.
이 임상시험은 172주에서 216주 동안 지속됩니다. 참가자는 땅콩 SLIT 또는 위약 SLIT를 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 입식 구강 음식 챌린지(OFC)를 갖게 됩니다. 치료 그룹은 44주 동안 땅콩 SLIT의 점진적인 용량 증량 및 유지 요법을 받은 후 또 다른 OFC를 받게 됩니다. OFC에 이어 참가자는 맹검이 해제되고 위약 그룹은 첫 번째 치료 그룹보다 더 높은 최대 용량으로 증가된 땅콩 SLIT를 받게 됩니다. 유지 요법은 두 그룹 모두 2년 이상 지속됩니다.
연구 방문은 땅콩 SLIT의 투여량 증량 동안 2주마다 발생하고, 이후 방문은 유지 기간 동안 12주마다 점진적으로 간격을 두고 이루어집니다. 선택된 방문에서 신체 검사, 피부 단자 검사, 혈액 및 소변 수집, 아토피성 피부염 및 천식 평가가 실시됩니다. 약 6개의 OFC가 연구 과정 전반에 걸쳐 각 참가자에게 시행됩니다. 또한, 10명의 참가자는 어떠한 연구 요법도 받지 않고 시험 기간 동안 3회 방문 시에만 혈액을 채취하는 대조군 참가자로 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- University of Arkansas
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80208
- National Jewish Medical and Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Johns Hopkins University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27706
- University of North Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의사가 진단한 땅콩 알레르기 또는 땅콩 알레르기의 설득력 있는 임상 병력
- 땅콩 분말 2,000mg 이하의 누적 용량에 반응
- 땅콩 알레르기 피부 단자 검사 양성 또는 검출 가능한 혈청 땅콩 특이 IgE 수치
- 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용
- American Thoracic Society 지침에 따라 폐활량계 조작을 수행할 수 있는 능력
제외 기준:
- 땅콩에 대한 심한 아나필락시스의 병력
- 현재 임상시험용 신약을 이용한 연구에 참여 중
- 연구 시작 전 12개월 동안 식품 알레르기 치료를 위한 중재적 연구에 참여
- 위약 성분(글리세린 또는 귀리 가루)에 알레르기가 있거나 연구 시작 구강 식품 챌린지(OFC) 동안 위약 용량에 반응함
- 현재 모든 알레르기 면역 요법의 축적 단계에 있음
- 아토피성 피부염의 조절 불량
- 치료에도 불구하고 중등도 또는 중증 천식
- 흡입용 코르티코스테로이드의 중간 일일 용량보다 많은 현재 치료
- 스테로이드 약물 사용
- 연구 시작 전 12개월 동안 오말리주맙 또는 기타 비전통적 형태의 알레르겐 면역조절 요법(코르티코스테로이드 제외) 또는 생물학적 요법의 사용
- 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 또는 칼슘 채널 차단제 사용
- 피부 검사 및 OFC에 대한 항히스타민제를 중단할 수 없음
- 허혈성 심혈관 질환의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 중요한 의학적 상태
- 알레르기 또는 천식으로 인한 이전 삽관
- 조절되지 않는 고혈압
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Low Dose Peanut SLIT (이중 블라인드 투 오픈 라벨)
피험자는 땅콩 단백질(글리세린 땅콩 알레르기 추출물)을 매일 0.000165mcg로 시작하여 축적 단계(2주마다 땅콩 복용량 증가, 36주까지 유지 복용량 달성)가 이어집니다.
그 후 피험자는 최대 허용 유지 용량(165mcg~1,386mcg)을 8주 이상 동안 투여합니다.
44주 후 피험자들은 땅콩 가루를 사용하여 5,000mg의 구강 식품 도전(OFC)을 받았습니다.
피험자/연구 직원은 이 OFC 후 맹검을 해제하고 1,386mcg/일의 공개 라벨 땅콩 단백질 유지 용량을 계속 유지하거나 이 용량까지 증량을 시도할 수 있습니다.
116주 OFC에서 >= 5,000 mg 땅콩 분말 또는 기준 OFC와 비교하여 땅콩 분말 양의 10배를 섭취할 수 없는 피험자는 연구 요법을 중단합니다.
SLIT=설하 면역요법.
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설하 전달 글리세린화 땅콩 추출물.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(DB)과 고용량 땅콩 SLIT(OL) 교차
대상자는 0.000165mcg의 용량으로 시작하여 매일 위약(글리세린)을 섭취한 후 축적 단계(2주마다 위약 용량을 증량하여 36주까지 유지 용량에 도달)가 이어집니다.
그 후 피험자는 최대 허용 유지 용량(165mcg~1,386mcg)을 8주 이상 동안 투여합니다.
44주 후 피험자들은 땅콩 가루를 사용하여 5,000mg의 구강 식품 도전(OFC)을 받았습니다.
피험자/연구 직원은 이 OFC에 따라 눈이 멀지 않으며 피험자는 더 이상 위약 투여를 받지 않지만 교차되어 공개 라벨 고용량 땅콩 SLIT를 받습니다. 연구 절차 및 일정은 저용량 땅콩 SLIT 그룹과 동일하며 유일한 차이점은 최대 유지 용량이 3,696mcg/일로 거의 3배 더 높다는 것입니다.
DB=이중 맹검, SLIT=설하 면역요법, OL=오픈 라벨.
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위약(글리세린)은 설하로 전달되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5,000mg의 땅콩 가루를 성공적으로 섭취했거나 기본 구강 식품 챌린지에 비해 땅콩 가루의 양이 최소 10배 증가한 참가자의 비율
기간: 44주차(이중 맹검 기간)
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탈감작 평가: 이중 맹검 위약 대조 경구 음식 도전 중 땅콩 가루 5,000mg 또는 기준 경구 음식 도전과 비교하여 땅콩 가루의 양이 최소 10배 증가한 용량 제한 증상 없이 성공적으로 섭취한 참가자는 성공으로 간주됩니다.
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44주차(이중 맹검 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1,386mcg의 유지 용량을 달성한 참가자 비율
기간: 44주차(이중 맹검 기간)
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축적 단계 동안 단계적 확대는 1,386mcg 유지 용량에 도달할 때까지 2주마다 발생했습니다.
구축 단계에 허용된 최대 시간은 36주였습니다. 36주까지 달성한 용량을 유지 용량으로 간주했습니다.
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44주차(이중 맹검 기간)
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오픈 라벨 땅콩 단백질 섭취 44주 후 성공적으로 5,000mg의 땅콩 가루를 섭취했거나 기본 구강 식품 챌린지에 비해 땅콩 가루의 양이 최소 10배 증가한 크로스오버 참가자의 비율
기간: 크로스오버 오픈 라벨 땅콩 단백질 소비를 시작한 후 44주
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탈감작 평가: 이중 맹검 위약 대조 경구 음식 도전 중 땅콩 가루 5,000mg 또는 기준 경구 음식 도전과 비교하여 땅콩 가루의 양이 최소 10배 증가한 용량 제한 증상 없이 성공적으로 섭취한 참가자는 성공으로 간주됩니다.
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크로스오버 오픈 라벨 땅콩 단백질 소비를 시작한 후 44주
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3,696mcg의 오픈 라벨 땅콩 단백질 소비 유지 용량을 달성한 크로스오버 참가자의 비율
기간: 크로스오버 오픈 라벨 땅콩 단백질 소비를 시작한 후 44주
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축적 단계 동안 3,696 mcg 유지 용량에 도달할 때까지 2주마다 증량이 발생했습니다.
구축 단계에 허용된 최대 시간은 36주였습니다. 36주까지 달성한 용량을 유지 용량으로 간주했습니다.
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크로스오버 오픈 라벨 땅콩 단백질 소비를 시작한 후 44주
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 44주까지(이중 눈가림 기간)
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이 연구는 National Cancer Institute의 Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3에 명시된 기준에 따라 참가자가 경험한 부작용의 심각도를 등급화했습니다.
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기준선부터 44주까지(이중 눈가림 기간)
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오픈 라벨 땅콩 단백질 섭취 44주 동안 심각한 부작용(SAE)이 발생한 교차 참여자 수
기간: 오픈 라벨 땅콩 단백질 소비 44주까지 오픈 라벨 땅콩 단백질 연구 요법 시작
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연구의 오픈 라벨 단계 동안 크로스오버 땅콩 설하 면역요법을 시작한 연구의 이중 맹검 단계 동안 위약 그룹에 있었던 모든 피험자가 포함될 것입니다.
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오픈 라벨 땅콩 단백질 소비 44주까지 오픈 라벨 땅콩 단백질 연구 요법 시작
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땅콩 가루 10,000mg을 성공적으로 섭취한 참가자의 비율
기간: 유지 연구 요법을 3년 동안 받은 후 연구 요법을 중단하고 약 8주 후
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내약성 평가: 이중 맹검 위약 대조 구강 음식 챌린지 동안 용량 제한 증상 없이 성공적으로 땅콩 가루 10,000mg을 섭취한 참가자에게 땅콩 버터를 공개적으로 먹이고 공개 먹이를 성공적으로 섭취한 참가자를 성공으로 계산했습니다.
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유지 연구 요법을 3년 동안 받은 후 연구 요법을 중단하고 약 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wesley Burks, MD, Duke University
- 연구 의자: David Fleischer, MD, National Jewish Health
- 수석 연구원: Hugh A. Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Stacie Jones, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Leon MP, Rolland JM, O'Hehir RE. The peanut allergy epidemic: allergen molecular characterisation and prospects for specific therapy. Expert Rev Mol Med. 2007 Jan 9;9(1):1-18. doi: 10.1017/S1462399407000208.
- Enrique E, Cistero-Bahima A. Specific immunotherapy for food allergy: basic principles and clinical aspects. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Dec;6(6):466-9. doi: 10.1097/01.all.0000246618.41871.a4.
- Sicherer SH, Sampson HA. Peanut allergy: emerging concepts and approaches for an apparent epidemic. J Allergy Clin Immunol. 2007 Sep;120(3):491-503; quiz 504-5. doi: 10.1016/j.jaci.2007.07.015. Epub 2007 Aug 8.
- Fleischer DM, Burks AW, Vickery BP, Scurlock AM, Wood RA, Jones SM, Sicherer SH, Liu AH, Stablein D, Henning AK, Mayer L, Lindblad R, Plaut M, Sampson HA; Consortium of Food Allergy Research (CoFAR). Sublingual immunotherapy for peanut allergy: a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jan;131(1):119-27.e1-7. doi: 10.1016/j.jaci.2012.11.011.
- Burks AW, Wood RA, Jones SM, Sicherer SH, Fleischer DM, Scurlock AM, Vickery BP, Liu AH, Henning AK, Lindblad R, Dawson P, Plaut M, Sampson HA; Consortium of Food Allergy Research. Sublingual immunotherapy for peanut allergy: Long-term follow-up of a randomized multicenter trial. J Allergy Clin Immunol. 2015 May;135(5):1240-8.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2014.12.1917. Epub 2015 Feb 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .