Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de inmunoterapia sublingual con maní
12 de agosto de 2019 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Inmunoterapia sublingual para la alergia al maní: un estudio piloto de fase I/II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un extracto de maní entero
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria a la inmunoterapia sublingual (debajo de la lengua) diaria (SLIT) con extracto de maní en adultos y niños con alergias al maní.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alergia al maní es una dolencia común en los Estados Unidos. Las investigaciones sugieren que la prevalencia de la alergia al maní en los Estados Unidos se ha duplicado en los últimos 5 años. Actualmente, el único tratamiento eficaz para la alergia al maní es una dieta libre de maní y acceso rápido a epinefrina autoinyectable en caso de exposición al maní. La ruta sublingual es un método potencial para administrar inmunoterapia para el tratamiento de alergias alimentarias. La intención de este estudio es inducir la desensibilización y eventualmente la tolerancia a la proteína de maní y evaluar la seguridad y los efectos inmunológicos de la inmunoterapia sublingual diaria (SLIT) para personas con alergia al maní. El ensayo inscribirá a 40 participantes. Después de que se inscriban los primeros 10 participantes entre las edades de 18 y 40 años, se revisará la información de seguridad. Si no hay problemas de seguridad, el estudio continuará inscribiendo a los participantes restantes entre las edades de 12 y 40 años.
Este ensayo clínico tendrá una duración de 172 a 216 semanas. Los participantes serán asignados al azar para recibir SLIT con maní o SLIT con placebo. Todos los participantes tendrán un desafío de comida oral (OFC) de entrada. El grupo de tratamiento recibirá aumentos graduales de dosis de SLIT con maní y terapia de mantenimiento durante un período de 44 semanas, seguido de otro OFC. Después de la OFC, se desbloqueará el cegamiento de los participantes y el grupo de placebo recibirá una SLIT de cacahuete escalada a una dosis máxima más alta que el primer grupo de tratamiento. La terapia de mantenimiento continuará para ambos grupos durante más de 2 años.
Las visitas del estudio se llevarán a cabo cada 2 semanas durante los aumentos de dosis de SLIT de maní, seguidas de visitas que se espaciarán gradualmente durante el mantenimiento a cada 12 semanas. En visitas seleccionadas, se realizará un examen físico, pruebas cutáneas, recolección de sangre y orina, y evaluaciones de dermatitis atópica y asma. Se administrarán aproximadamente 6 OFC a cada participante a lo largo del estudio. Además, se inscribirán 10 participantes como participantes de control que no recibirán ninguna terapia de estudio y solo se les extraerá sangre en 3 visitas durante el transcurso del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- University of Arkansas
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80208
- National Jewish Medical and Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alergia al maní diagnosticada por un médico O antecedentes clínicos convincentes de alergia al maní
- Reacciona a una dosis acumulada de 2000 mg o menos de polvo de maní
- Prueba de punción cutánea positiva para la alergia al maní O nivel detectable de IgE específica del maní en suero
- Disposición a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio
- Capacidad para realizar maniobras de espirometría de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia severa al maní.
- Actualmente participando en un estudio que utiliza un nuevo fármaco en investigación.
- Participación en cualquier estudio de intervención para el tratamiento de la alergia alimentaria en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
- Alérgico a los ingredientes del placebo (glicerina o harina de avena) O reacciona a cualquier dosis de placebo durante el desafío alimentario oral (OFC) de entrada al estudio
- Actualmente en una fase de desarrollo de cualquier inmunoterapia contra la alergia.
- Mal control de la dermatitis atópica
- Asma moderada o grave a pesar del tratamiento
- Tratamiento actual con dosis diarias superiores a la media de corticosteroides inhalados
- Uso de medicamentos esteroides
- Uso de omalizumab u otras formas no tradicionales de terapia inmunomoduladora de alérgenos (sin incluir corticosteroides) o terapia biológica en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
- Uso de bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina o bloqueadores de los canales de calcio
- Incapacidad para suspender los antihistamínicos para pruebas cutáneas y OFC
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular isquémica
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Otras condiciones médicas significativas que, en opinión del investigador, impiden la participación en el estudio
- Intubación previa por alergias o asma
- Presión arterial alta no controlada
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SLIT de maní de dosis baja (doble ciego a etiqueta abierta)
Los sujetos ingieren proteína de maní (extracto alergénico de maní glicerinado) diariamente comenzando con 0.000165 mcg, seguido de una fase de aumento (dosis crecientes de maní cada 2 semanas, alcanzando la dosis de mantenimiento a las 36 semanas).
A partir de entonces, los sujetos reciben una dosis de mantenimiento máxima tolerada (165 mcg a 1386 mcg) durante >= 8 semanas.
Después de la semana 44, los sujetos reciben un desafío alimentario oral (OFC) de 5000 mg con polvo de maní.
Los sujetos/personal del estudio no están cegados después de esta OFC y continúan con una dosis de mantenimiento de proteína de maní de etiqueta abierta de 1,386 mcg/día o pueden intentar escalar hasta esta dosis.
Los sujetos que en la OFC de la semana 116 no puedan consumir >= 5000 mg de cacahuate en polvo o 10 veces la cantidad de cacahuate en polvo en comparación con la OFC inicial suspenderán la terapia del estudio.
SLIT=Inmunoterapia Sublingual.
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Extracto de maní glicerinado administrado por vía sublingual.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (DB) cruzado a dosis alta de maní SLIT (OL)
Los sujetos ingieren placebo (glicerina) diariamente comenzando con una dosis de 0,000165 mcg, seguida de una fase de desarrollo (dosis crecientes de placebo cada 2 semanas, logrando una dosis de mantenimiento a las 36 semanas).
A partir de entonces, los sujetos reciben una dosis de mantenimiento máxima tolerada (165 mcg a 1386 mcg) durante >= 8 semanas.
Después de la semana 44, los sujetos reciben un desafío alimentario oral (OFC) de 5000 mg con polvo de maní.
Los sujetos/personal del estudio no están cegados después de esta OFC y los sujetos ya no reciben una dosis de placebo, sino que se cruzan y reciben una SLIT de cacahuete de dosis alta de etiqueta abierta; los procedimientos y el cronograma del estudio son los mismos que para el grupo SLIT con dosis baja de maní, la única diferencia es que la dosis máxima de mantenimiento es casi 3 veces mayor a 3696 mcg/día.
DB = doble ciego, SLIT = inmunoterapia sublingual, OL = etiqueta abierta.
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Placebo (glicerina) administrado por vía sublingual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que consumieron con éxito 5000 mg de cacahuete en polvo o al menos un aumento de 10 veces en la cantidad de cacahuete en polvo en comparación con su desafío alimentario oral de referencia
Periodo de tiempo: Semana 44 (período de doble ciego)
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Evaluación de desensibilización: los participantes que consumieron con éxito sin síntomas limitantes de la dosis 5000 mg de polvo de maní o al menos un aumento de 10 veces en la cantidad de polvo de maní en comparación con su desafío alimentario oral inicial durante un desafío alimentario oral doble ciego controlado con placebo fueron contados como éxitos.
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Semana 44 (período de doble ciego)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una dosis de mantenimiento de 1386 mcg
Periodo de tiempo: Semana 44 (período de doble ciego)
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Durante la fase de acumulación, la escalada debía ocurrir cada 2 semanas hasta que se alcanzara la dosis de mantenimiento de 1386 mcg.
El tiempo máximo permitido para la fase de construcción fue de 36 semanas; la dosis alcanzada a las 36 semanas se consideró la dosis de mantenimiento.
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Semana 44 (período de doble ciego)
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Porcentaje de participantes cruzados que consumieron con éxito 5000 mg de polvo de maní o al menos un aumento de 10 veces en la cantidad de polvo de maní en comparación con su desafío de alimentos orales de referencia después de 44 semanas de consumo de proteína de maní de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Semana 44 después de iniciar el consumo cruzado de proteína de maní de etiqueta abierta
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Evaluación de desensibilización: los participantes que consumieron con éxito sin síntomas limitantes de la dosis 5000 mg de polvo de maní o al menos un aumento de 10 veces en la cantidad de polvo de maní en comparación con su desafío alimentario oral inicial durante un desafío alimentario oral doble ciego controlado con placebo fueron contados como éxitos.
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Semana 44 después de iniciar el consumo cruzado de proteína de maní de etiqueta abierta
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Porcentaje de participantes cruzados que lograron una dosis de mantenimiento de consumo de proteína de maní de etiqueta abierta de 3,696 mcg
Periodo de tiempo: Semana 44 después de iniciar el consumo cruzado de proteína de maní de etiqueta abierta
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Durante la fase de acumulación, la escalada debía ocurrir cada 2 semanas hasta que se alcanzara la dosis de mantenimiento de 3696 mcg.
El tiempo máximo permitido para la fase de construcción fue de 36 semanas; la dosis alcanzada a las 36 semanas se consideró la dosis de mantenimiento.
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Semana 44 después de iniciar el consumo cruzado de proteína de maní de etiqueta abierta
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 44 (período de doble ciego)
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Este estudio calificó la gravedad de los eventos adversos experimentados por los participantes de acuerdo con los criterios establecidos en los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.
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Línea de base hasta la semana 44 (período de doble ciego)
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Número de participantes cruzados con eventos adversos graves (SAE) durante 44 semanas de consumo de proteína de maní de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Inicio de la terapia de estudio de proteína de maní de etiqueta abierta hasta la semana 44 de consumo de proteína de maní de etiqueta abierta
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Se incluirán todos los sujetos que estaban en el grupo de placebo durante la fase doble ciego del estudio que iniciaron inmunoterapia sublingual cruzada con maní durante la fase abierta del estudio.
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Inicio de la terapia de estudio de proteína de maní de etiqueta abierta hasta la semana 44 de consumo de proteína de maní de etiqueta abierta
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Porcentaje de participantes que consumieron con éxito 10 000 mg de cacahuete en polvo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 8 semanas después de suspender la terapia del estudio después de 3 años de terapia de mantenimiento del estudio
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Evaluación de la tolerancia: A los participantes que consumieron con éxito sin síntomas limitantes de la dosis 10 000 mg de cacahuete en polvo durante una prueba de provocación alimentaria oral doble ciego controlada con placebo se les dio una alimentación abierta de mantequilla de cacahuete y los que consumieron con éxito la alimentación abierta se contaron como exitosos.
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Aproximadamente 8 semanas después de suspender la terapia del estudio después de 3 años de terapia de mantenimiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wesley Burks, MD, Duke University
- Silla de estudio: David Fleischer, MD, National Jewish Health
- Investigador principal: Hugh A. Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Stacie Jones, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Leon MP, Rolland JM, O'Hehir RE. The peanut allergy epidemic: allergen molecular characterisation and prospects for specific therapy. Expert Rev Mol Med. 2007 Jan 9;9(1):1-18. doi: 10.1017/S1462399407000208.
- Enrique E, Cistero-Bahima A. Specific immunotherapy for food allergy: basic principles and clinical aspects. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Dec;6(6):466-9. doi: 10.1097/01.all.0000246618.41871.a4.
- Sicherer SH, Sampson HA. Peanut allergy: emerging concepts and approaches for an apparent epidemic. J Allergy Clin Immunol. 2007 Sep;120(3):491-503; quiz 504-5. doi: 10.1016/j.jaci.2007.07.015. Epub 2007 Aug 8.
- Fleischer DM, Burks AW, Vickery BP, Scurlock AM, Wood RA, Jones SM, Sicherer SH, Liu AH, Stablein D, Henning AK, Mayer L, Lindblad R, Plaut M, Sampson HA; Consortium of Food Allergy Research (CoFAR). Sublingual immunotherapy for peanut allergy: a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jan;131(1):119-27.e1-7. doi: 10.1016/j.jaci.2012.11.011.
- Burks AW, Wood RA, Jones SM, Sicherer SH, Fleischer DM, Scurlock AM, Vickery BP, Liu AH, Henning AK, Lindblad R, Dawson P, Plaut M, Sampson HA; Consortium of Food Allergy Research. Sublingual immunotherapy for peanut allergy: Long-term follow-up of a randomized multicenter trial. J Allergy Clin Immunol. 2015 May;135(5):1240-8.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2014.12.1917. Epub 2015 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAIT CoFAR4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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