Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad jordnötssublingual immunterapistudie

12 augusti 2019 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sublingual immunterapi för jordnötsallergi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas I/II-pilotstudie med ett helt jordnötsextrakt

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunsvaret på daglig sublingual (under tungan) immunterapi (SLIT) med jordnötsextrakt hos vuxna och barn med jordnötsallergier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jordnötsallergi är en vanlig åkomma i USA. Forskning tyder på att förekomsten av jordnötsallergi i USA har fördubblats under de senaste 5 åren. För närvarande är den enda effektiva behandlingen för jordnötsallergi en jordnötsfri diet och snabb tillgång till självinjicerbar adrenalin vid exponering för jordnöt. Den sublinguala vägen är en potentiell metod för att administrera immunterapi för behandling av födoämnesallergier. Syftet med denna studie är att inducera desensibilisering och så småningom tolerans mot jordnötsprotein och utvärdera säkerheten och immunologiska effekterna av daglig sublingual immunterapi (SLIT) för individer med jordnötsallergi. Försöket kommer att registrera 40 deltagare. Efter att de första 10 deltagarna mellan 18 och 40 år har registrerats kommer säkerhetsinformationen att granskas. Om det inte finns några säkerhetsproblem kommer studien att fortsätta att registrera de återstående deltagarna mellan 12 och 40 år.

Denna kliniska prövning kommer att pågå i 172 till 216 veckor. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få jordnöts-SLIT eller placebo-SLIT. Alla deltagare kommer att ha en entry oral food challenge (OFC). Behandlingsgruppen kommer att få gradvisa doseringsupptrappningar av jordnöts-SLIT och underhållsbehandling under en 44-veckorsperiod, följt av ytterligare en OFC. Efter OFC kommer deltagarna att avblindas och placebogruppen kommer att få peanut SLIT eskalerad till en högre maximal dos än den första behandlingsgruppen. Underhållsterapi kommer att fortsätta för båda grupperna i mer än 2 år.

Studiebesök kommer att ske varannan vecka under doseringsökningar av jordnöts-SLIT, följt av besök som gradvis utvidgas under underhåll till var 12:e vecka. Vid utvalda besök kommer en fysisk undersökning, hudpricksprov, blod- och urinsamling samt atopisk dermatit och astmautvärderingar att ske. Cirka 6 OFC kommer att administreras till varje deltagare under hela studiens gång. Dessutom kommer 10 deltagare att registreras som kontrolldeltagare som inte kommer att få någon studieterapi och som endast kommer att ta blodprov vid 3 besök under studiens gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • University of Arkansas
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80208
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27706
        • University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkardiagnostiserad jordnötsallergi ELLER övertygande klinisk historia av jordnötsallergi
  • Reagerar på en kumulativ dos på 2 000 mg eller mindre jordnötspulver
  • Positivt jordnötsallergi hudpricktest ELLER detekterbar serumjordnötsspecifik IgE-nivå
  • Villig att använda en acceptabel preventivmetod under hela studien
  • Förmåga att utföra spirometrimanöver i enlighet med American Thoracic Societys riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Historik av svår anafylaxi mot jordnötter
  • Deltar för närvarande i en studie med ett nytt nytt läkemedel
  • Deltagande i någon interventionsstudie för behandling av födoämnesallergi under de 12 månaderna före studiestart
  • Allergisk mot placeboingredienser (glycerin eller havremjöl) ELLER reagerar på vilken dos som helst av placebo under oral matutmaning (OFC) för studiestart.
  • För närvarande i en uppbyggnadsfas av all allergi immunterapi
  • Dålig kontroll av atopisk dermatit
  • Måttlig eller svår astma trots behandling
  • Nuvarande behandling med större än medelstora dagliga doser av inhalerade kortikosteroider
  • Användning av steroidmediciner
  • Användning av omalizumab eller andra icke-traditionella former av allergen immunmodulerande terapi (inte inklusive kortikosteroider) eller biologisk terapi under de 12 månaderna före studiestart
  • Användning av betablockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare eller kalciumkanalblockerare
  • Oförmåga att sluta använda antihistaminer för hudtestning och OFC
  • Historik av ischemisk hjärt-kärlsjukdom
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Andra betydande medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning hindrar deltagande i studien
  • Tidigare intubation på grund av allergier eller astma
  • Okontrollerat högt blodtryck
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Low Dos Peanut SLIT (dubbelblind för att öppna etikett)
Försökspersonerna intar jordnötsprotein (glycerinerat jordnötsallergeniskt extrakt) dagligen med början på 0,000165 mcg, följt av en uppbyggnadsfas (eskalerande jordnötsdoser varannan vecka, uppnår underhållsdos med 36 veckor). Därefter får försökspersonerna en maximalt tolererad underhållsdos (165 mcg till 1 386 mcg) i >= 8 veckor. Efter vecka 44 får försökspersonerna en 5 000 mg Oral Food Challenge (OFC) med användning av jordnötspulver. Försökspersoner/studiepersonal avblindas efter denna OFC och fortsätter med en underhållsdos för öppen jordnötsprotein på 1 386 mcg/dag eller kan försöka eskalera upp till denna dos. Försökspersoner som vid vecka 116 OFC inte kan konsumera >= 5 000 mg jordnötspulver eller 10 gånger mängden jordnötspulver jämfört med OFC vid baslinjen kommer att avbryta studieterapin. SLIT=Sublingual immunterapi.
Läkemedel: Glycerinerat jordnötsallergeniskt extrakt
Glycerinerat jordnötsextrakt levereras sublingualt.
Andra namn:
  • Jordnöt SLIT
Placebo-jämförare: Placebo (DB) gick över till högdos jordnötsspalt (OL)
Försökspersonerna intar placebo (glycerin) dagligen med början med en dos på 0,000165 mcg, följt av en uppbyggnadsfas (eskalerande placebodoser varannan vecka, uppnår en underhållsdos med 36 veckor). Därefter får försökspersonerna en maximalt tolererad underhållsdos (165 mcg till 1 386 mcg) i >= 8 veckor. Efter vecka 44 får försökspersonerna en 5 000 mg Oral Food Challenge (OFC) med användning av jordnötspulver. Försökspersoner/studiepersonal är avblindade efter denna OFC och försökspersoner får inte längre placebodosering utan korsas över och får öppen högdos jordnöts-SLIT; studieprocedurerna och schemat är desamma som för Low Dos Peanut SLIT-gruppen, den enda skillnaden är att den maximala underhållsdosen är nästan 3 gånger högre vid 3 696 mcg/dag. DB=Dubbelblind, SLIT=Sublingual immunterapi, OL=Open Label.
Läkemedel: Placebo för jordnötsextrakt (glycerin)
Placebo (glycerin) tillförs sublingualt.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagare som framgångsrikt konsumerade 5 000 mg jordnötspulver eller minst en 10-faldig ökning av mängden jordnötspulver jämfört med deras baslinjeutmaning för oral mat
Tidsram: Vecka 44 (dubbel blindperiod)
Bedömning av desensibilisering: Deltagare som framgångsrikt konsumerade utan dosbegränsande symtom 5 000 mg jordnötspulver eller minst en 10-faldig ökning av mängden jordnötspulver jämfört med deras initiala orala födotest under en dubbelblind placebokontrollerad oral födotest räknas som framgångar.
Vecka 44 (dubbel blindperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna som uppnådde en underhållsdos på 1 386 mcg
Tidsram: Vecka 44 (dubbel blindperiod)
Under uppbyggnadsfasen skulle eskalering ske varannan vecka tills underhållsdosen på 1 386 mikrogram nåddes. Den maximala tillåtna tiden för uppbyggnadsfasen var 36 veckor; den dos som uppnåtts efter 36 veckor ansågs vara underhållsdosen.
Vecka 44 (dubbel blindperiod)
Procent av crossover-deltagare som framgångsrikt konsumerade 5 000 mg jordnötspulver eller minst en 10-faldig ökning av mängden jordnötspulver jämfört med deras utgångspunkt för oral matutmaning efter 44 veckors öppen konsumtion av jordnötsprotein
Tidsram: Vecka 44 efter initiering av crossover-öppen jordnötsproteinkonsumtion
Bedömning av desensibilisering: Deltagare som framgångsrikt konsumerade utan dosbegränsande symtom 5 000 mg jordnötspulver eller minst en 10-faldig ökning av mängden jordnötspulver jämfört med deras initiala orala födotest under en dubbelblind placebokontrollerad oral födotest räknas som framgångar.
Vecka 44 efter initiering av crossover-öppen jordnötsproteinkonsumtion
Procent av crossover-deltagare som uppnådde en underhållsdos för jordnötsproteinkonsumtion på 3 696 mcg med öppen märkning
Tidsram: Vecka 44 efter initiering av crossover-öppen jordnötsproteinkonsumtion
Under uppbyggnadsfasen skulle eskalering ske varannan vecka tills underhållsdosen på 3 696 mikrogram nåddes. Den maximala tillåtna tiden för uppbyggnadsfasen var 36 veckor; den dos som uppnåtts efter 36 veckor ansågs vara underhållsdosen.
Vecka 44 efter initiering av crossover-öppen jordnötsproteinkonsumtion
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 44 (dubbel blindperiod)
Denna studie graderade svårighetsgraden av biverkningar som deltagarna upplevt enligt kriterierna som anges i National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.
Baslinje till och med vecka 44 (dubbel blindperiod)
Antal crossover-deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) under 44 veckors öppen konsumtion av jordnötsprotein
Tidsram: Initiering av studieterapi med öppen jordnötsprotein till och med vecka 44 av öppen konsumtion av jordnötsprotein
Alla försökspersoner som var i placebogruppen under den dubbelblinda fasen av studien och som påbörjade crossover-jordnötssublingual immunterapi under studiens öppna fas kommer att inkluderas.
Initiering av studieterapi med öppen jordnötsprotein till och med vecka 44 av öppen konsumtion av jordnötsprotein
Procent av deltagarna som framgångsrikt konsumerade 10 000 mg jordnötspulver
Tidsram: Ungefär 8 veckor efter avslutad studieterapi efter 3 år på underhållsstudieterapi
Toleransbedömning: Deltagare som framgångsrikt konsumerade utan dosbegränsande symtom 10 000 mg jordnötspulver under en dubbelblind placebokontrollerad oral matutmaning fick sedan en öppen utfodring med jordnötssmör och de som framgångsrikt konsumerade den öppna utfodringen räknades som framgångar.
Ungefär 8 veckor efter avslutad studieterapi efter 3 år på underhållsstudieterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Consortium of Food Allergy Research

Utredare

  • Studiestol: Wesley Burks, MD, Duke University
  • Studiestol: David Fleischer, MD, National Jewish Health
  • Huvudutredare: Hugh A. Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Stacie Jones, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2007

Första postat (Uppskatta)

25 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT CoFAR4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera