Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokko lumelääkekontrolloitu maapähkinä-immunoterapiakoe

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sublingvaalinen immunoterapia maapähkinäallergiaan: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen I/II pilottitutkimus kokonaisella maapähkinäuutteella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja immuunivastetta päivittäiselle sublingvaaliselle (kielen alla) immunoterapialle (SLIT) maapähkinäuutteella aikuisilla ja lapsilla, joilla on maapähkinäallergia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maapähkinäallergia on yleinen sairaus Yhdysvalloissa. Tutkimukset viittaavat siihen, että maapähkinäallergian esiintyvyys Yhdysvalloissa on kaksinkertaistunut viimeisen viiden vuoden aikana. Tällä hetkellä ainoa tehokas maapähkinäallergian hoito on maapähkinätön ruokavalio ja nopea pääsy itse ruiskeeseen adrenaliiniin maapähkinäaltistuksen sattuessa. Sublingvaalinen reitti on mahdollinen menetelmä immunoterapian antamiseksi ruoka-allergioiden hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on indusoida herkkyys ja lopulta sietokyky maapähkinäproteiinille ja arvioida päivittäisen sublingvaalisen immunoterapian (SLIT) turvallisuutta ja immunologisia vaikutuksia henkilöille, joilla on maapähkinäallergia. Kokeeseen otetaan 40 osallistujaa. Turvallisuustiedot tarkistetaan, kun ensimmäiset 10 18–40-vuotiasta osallistujaa on ilmoittautunut. Jos turvallisuusongelmia ei ole, tutkimukseen jatketaan loput 12–40-vuotiaat osallistujat.

Tämä kliininen tutkimus kestää 172-216 viikkoa. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan maapähkinä SLIT- tai lumelääkettä. Kaikilla osallistujilla on sisäänpääsy oral food challenge (OFC). Hoitoryhmä saa asteittaista maapähkinä SLIT:n annostusta ja ylläpitohoitoa 44 viikon ajan, minkä jälkeen toinen OFC. OFC:n jälkeen osallistujat vapautetaan sokkoutumisesta, ja plaseboryhmä saa maapähkinä SLIT:n, joka on nostettu korkeampaan enimmäisannokseen kuin ensimmäinen hoitoryhmä. Ylläpitohoitoa jatketaan molemmilla ryhmillä yli 2 vuotta.

Tutkimuskäyntejä tehdään 2 viikon välein maapähkinä SLIT:n annostelun nostamisen aikana, minkä jälkeen käynnit jaetaan vähitellen huollon aikana 12 viikon välein. Valituilla käynneillä tehdään fyysinen tarkastus, ihopistokokeet, veren- ja virtsanotto sekä atooppisen ihottuman ja astman arvioinnit. Kullekin osallistujalle annetaan noin 6 OFC:tä koko tutkimuksen ajan. Lisäksi 10 osallistujaa rekisteröidään kontrolliosallistujiksi, jotka eivät saa mitään tutkimusterapiaa ja heiltä otetaan verikoe vain kolmella käynnillä koko kokeen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • University of Arkansas
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80208
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27706
        • University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin diagnosoima maapähkinäallergia TAI vakuuttava kliininen maapähkinäallergia
  • Reagoi 2 000 mg:n tai pienempään maapähkinäjauheen kumulatiiviseen annokseen
  • Positiivinen maapähkinäallergia-ihotesti TAI havaittava seerumin maapähkinäspesifinen IgE-taso
  • Valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Kyky suorittaa spirometriaa American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vaikea anafylaksia maapähkinälle
  • Osallistun parhaillaan tutkimukseen, jossa käytetään uutta tutkittavaa uutta lääkettä
  • Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen ruoka-allergian hoitoa varten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Allerginen lumelääkkeen aineosille (glyseriini tai kaurajauho) TAI reagoi mihin tahansa lumelääkkeen annokseen tutkimukseen pääsyn oral food -haasteen (OFC) aikana
  • Tällä hetkellä minkä tahansa allergia-immunoterapian muodostumisvaiheessa
  • Atooppisen dermatiitin huono hallinta
  • Keskivaikea tai vaikea astma hoidosta huolimatta
  • Nykyinen hoito suuremmilla kuin keskimääräisillä vuorokausiannoksilla inhaloitavia kortikosteroideja
  • Steroidilääkkeiden käyttö
  • Omalitsumabin tai muiden ei-perinteisten allergeeni-immunomodulatoristen hoitomuotojen (ei sisällä kortikosteroideja) tai biologisen hoidon käyttö 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • beetasalpaajien, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien tai kalsiumkanavasalpaajien käyttö
  • Kyvyttömyys lopettaa antihistamiinien käyttöä ihotestausta ja OFC-lääkkeitä varten
  • Historiallinen iskeeminen sydän- ja verisuonisairaus
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Muut merkittävät sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen
  • Aiempi intubaatio allergian tai astman vuoksi
  • Hallitsematon korkea verenpaine
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Low Dose Peanut SLIT (kaksoissokeus avaa etiketin)
Koehenkilöt nauttivat maapähkinäproteiinia (glyseroitua maapähkinäuutetta) päivittäin alkaen 0,000165 mikrogrammasta, jota seuraa kertyminen (maapähkinäannoksia nostetaan 2 viikon välein, ylläpitoannos saavutetaan 36 viikon kuluttua). Tämän jälkeen koehenkilöt saavat maksimaalista siedettyä ylläpitoannosta (165 mikrogrammaa - 1 386 mikrogrammaa) >= 8 viikon ajan. Viikon 44 jälkeen koehenkilöille annetaan 5 000 mg Oral Food Challenge (OFC) maapähkinäjauhetta käyttäen. Koehenkilöt/tutkimushenkilöstö on vapautettu sokkoutumisesta tämän OFC:n jälkeen ja jatkavat avoimella maapähkinäproteiinin ylläpitoannoksella 1 386 mikrogrammaa/päivä tai voivat yrittää nostaa tätä annosta. Koehenkilöt, jotka eivät viikolla 116 voi kuluttaa maapähkinäjauhetta >= 5 000 mg maapähkinäjauhetta tai 10-kertaista määrää maapähkinäjauhetta verrattuna OFC:n lähtötasoon, lopettavat tutkimushoidon. SLIT=Sublingvaalinen immunoterapia.
Lääke: Glyseroitu maapähkinäallergiauute
Glyseroitu maapähkinäuute toimitetaan kielen alle.
Muut nimet:
  • Peanut SLIT
Placebo Comparator: Plasebo (DB) risteytetty High Dose Peanut SLIT:iin (OL)
Koehenkilöt nauttivat lumelääkettä (glyseriiniä) päivittäin alkaen annoksella 0,000165 mikrogrammaa, minkä jälkeen seuraa kasvuvaihe (plasebo-annoksia nostetaan 2 viikon välein, ylläpitoannos saavutetaan 36 viikon kuluttua). Tämän jälkeen koehenkilöt saavat maksimaalista siedettyä ylläpitoannosta (165 mikrogrammaa - 1 386 mikrogrammaa) >= 8 viikon ajan. Viikon 44 jälkeen koehenkilöille annetaan 5 000 mg Oral Food Challenge (OFC) maapähkinäjauhetta käyttäen. Koehenkilöt/tutkimushenkilöstö on vapautettu sokkoutumisesta tämän OFC:n jälkeen, eivätkä koehenkilöt enää saa lumelääkettä, vaan heidät risteytetään ja heille annetaan avoin suuriannoksinen maapähkinä SLIT; tutkimusmenettelyt ja aikataulu ovat samat kuin Low Dose Peanut SLIT -ryhmässä, ainoa ero on, että enimmäisylläpitoannos on lähes 3 kertaa suurempi, 3 696 mikrog/vrk. DB=Double Blind, SLIT=Sublingvaalinen immunoterapia, OL=Avoin etiketti.
Lääke: Placebo maapähkinäuutteelle (glyseriini)
Plasebo (glyseriini) annetaan sublingvaalisesti.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka söivät onnistuneesti 5 000 mg maapähkinäjauhetta tai vähintään 10-kertaisen lisäyksen maapähkinäjauheen määrässä verrattuna heidän lähtötasonsa suun kautta annettuun ruokahaasteeseen
Aikaikkuna: Viikko 44 (kaksoissokkojakso)
Desensibilisaatioarviointi: Osallistujat, jotka söivät onnistuneesti ilman annosta rajoittavia oireita 5 000 mg maapähkinäjauhetta tai vähintään 10-kertaisen lisäyksen maapähkinäjauheen määrään verrattuna heidän lähtötilanteeseensa suun kautta otettavaan ruokahaasteeseen kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruoka-altistuksessa lasketaan onnistumisiksi.
Viikko 44 (kaksoissokkojakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ylläpitoannoksen 1 386 mikrogrammaa
Aikaikkuna: Viikko 44 (kaksoissokkojakso)
Kasvuvaiheen aikana kasvun oli tapahduttava 2 viikon välein, kunnes saavutettiin 1 386 mikrogramman ylläpitoannos. Rakentamisvaiheen enimmäisaika oli 36 viikkoa; 36 viikkoon mennessä saavutettua annosta pidettiin ylläpitoannoksena.
Viikko 44 (kaksoissokkojakso)
Prosenttiosuus crossover-osallistujista, jotka söivät onnistuneesti 5 000 mg maapähkinäjauhetta tai vähintään 10-kertaisen lisäyksen maapähkinäjauheen määrässä verrattuna heidän perusruokahaasteeseensa 44 viikon avoimen maapähkinäproteiinin kulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 44 avoimen maapähkinäproteiinin käytön aloittamisen jälkeen
Desensibilisaatioarviointi: Osallistujat, jotka söivät onnistuneesti ilman annosta rajoittavia oireita 5 000 mg maapähkinäjauhetta tai vähintään 10-kertaisen lisäyksen maapähkinäjauheen määrään verrattuna heidän lähtötilanteeseensa suun kautta otettavaan ruokahaasteeseen kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa oraalisessa ruoka-altistuksessa lasketaan onnistumisiksi.
Viikko 44 avoimen maapähkinäproteiinin käytön aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuus crossoverin osallistujista, jotka saavuttivat avoimen maapähkinäproteiinin kulutuksen ylläpitoannoksen 3 696 mikrogrammaa
Aikaikkuna: Viikko 44 avoimen maapähkinäproteiinin käytön aloittamisen jälkeen
Kasvuvaiheen aikana kasvun oli tapahduttava 2 viikon välein, kunnes saavutettiin 3 696 mikrogramman ylläpitoannos. Rakentamisvaiheen enimmäisaika oli 36 viikkoa; 36 viikkoon mennessä saavutettua annosta pidettiin ylläpitoannoksena.
Viikko 44 avoimen maapähkinäproteiinin käytön aloittamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 44 (kaksoissokkojakso)
Tässä tutkimuksessa arvioitiin osallistujien kokemien haittatapahtumien vakavuus kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien versiossa 3 esitettyjen kriteerien mukaisesti.
Lähtötilanne viikolle 44 (kaksoissokkojakso)
Crossoverin osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) 44 viikon avoimen maapähkinäproteiinin kulutuksen aikana
Aikaikkuna: Avoimen maapähkinäproteiinin tutkimushoidon aloittaminen avoimen maapähkinäproteiinin kulutuksen viikolla 44
Kaikki koehenkilöt, jotka kuuluivat plaseboryhmään tutkimuksen kaksoissokkovaiheen aikana ja jotka aloittivat crossover-maapähkinän sublingvaalisen immunoterapian tutkimuksen avoimen vaiheen aikana.
Avoimen maapähkinäproteiinin tutkimushoidon aloittaminen avoimen maapähkinäproteiinin kulutuksen viikolla 44
Prosenttiosuus osallistujista, jotka söivät onnistuneesti 10 000 mg maapähkinäjauhetta
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen 3 vuoden ylläpitotutkimushoidon jälkeen
Toleranssiarviointi: Osallistujille, jotka söivät onnistuneesti ilman annosta rajoittavia oireita 10 000 mg maapähkinäjauhetta kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa oraalisessa ruokahaasteessa, annettiin sitten avoin ruokinta maapähkinävoita ja ne, jotka söivät avoimen ruokinnan, laskettiin menestyneiksi.
Noin 8 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen 3 vuoden ylläpitotutkimushoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Consortium of Food Allergy Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wesley Burks, MD, Duke University
  • Opintojen puheenjohtaja: David Fleischer, MD, National Jewish Health
  • Päätutkija: Hugh A. Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Stacie Jones, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT CoFAR4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa