Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование сублингвальной иммунотерапии арахисом

12 августа 2019 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Сублингвальная иммунотерапия аллергии на арахис: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование фазы I/II с экстрактом цельного арахиса

Целью данного исследования является оценка безопасности и иммунного ответа на ежедневную сублингвальную (под язык) иммунотерапию (СЛИТ) экстрактом арахиса у взрослых и детей с аллергией на арахис.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллергия на арахис является распространенным заболеванием в Соединенных Штатах. Исследования показывают, что распространенность аллергии на арахис в Соединенных Штатах удвоилась за последние 5 лет. В настоящее время единственным эффективным средством лечения аллергии на арахис является диета без арахиса и быстрый доступ к самоинъекционному адреналину в случае воздействия арахиса. Подъязычный путь является потенциальным методом проведения иммунотерапии для лечения пищевой аллергии. Цель этого исследования - вызвать десенсибилизацию и, в конечном итоге, толерантность к белку арахиса, а также оценить безопасность и иммунологические эффекты ежедневной сублингвальной иммунотерапии (SLIT) у людей с аллергией на арахис. В испытании примут участие 40 человек. После регистрации первых 10 участников в возрасте от 18 до 40 лет информация о безопасности будет пересмотрена. Если проблем с безопасностью не возникнет, в исследование будут по-прежнему включать остальных участников в возрасте от 12 до 40 лет.

Это клиническое испытание продлится от 172 до 216 недель. Участники будут случайным образом распределены для получения SLIT с арахисом или SLIT с плацебо. Все участники будут иметь входной устный пищевой вызов (OFC). Группа лечения будет получать постепенное увеличение дозы SLIT с арахисом и поддерживающую терапию в течение 44-недельного периода, после чего следует еще один OFC. После OFC участники будут разоблачены, и группа плацебо получит SLIT с арахисом, увеличенную до более высокой максимальной дозы, чем первая группа лечения. Поддерживающая терапия будет продолжаться для обеих групп более 2 лет.

Визиты для изучения будут происходить каждые 2 недели во время эскалации дозы SLIT с арахисом, после чего визиты будут постепенно уменьшаться во время поддерживающей терапии до каждых 12 недель. Во время отдельных посещений будет проводиться медицинский осмотр, кожные пробы, сбор крови и мочи, а также оценки атопического дерматита и астмы. Приблизительно 6 OFC будут вводиться каждому участнику в течение всего курса исследования. Кроме того, 10 участников будут зарегистрированы в качестве участников контрольной группы, которые не будут получать никакой исследуемой терапии и будут брать кровь только при 3 посещениях на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • University of Arkansas
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80208
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27706
        • University of North Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированная врачом аллергия на арахис ИЛИ убедительная клиническая история аллергии на арахис
  • Реагирует на кумулятивную дозу арахисового порошка 2000 мг или меньше.
  • Положительный кожный прик-тест на аллергию на арахис ИЛИ определяемый уровень IgE, специфичного для арахиса, в сыворотке крови
  • Готовность использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования
  • Способность выполнять маневр спирометрии в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.

Критерий исключения:

  • История тяжелой анафилаксии на арахис
  • В настоящее время участвует в исследовании с использованием нового исследуемого нового препарата
  • Участие в любом интервенционном исследовании по лечению пищевой аллергии за 12 месяцев до включения в исследование
  • Аллергия на ингредиенты плацебо (глицерин или овсяная мука) ИЛИ реакция на любую дозу плацебо во время пероральной пищевой провокации при включении в исследование (OFC)
  • В настоящее время находится в фазе наращивания любой иммунотерапии аллергии
  • Плохой контроль атопического дерматита
  • Умеренная или тяжелая астма, несмотря на терапию
  • Текущее лечение ингаляционными кортикостероидами в дозах, превышающих средние суточные.
  • Использование стероидных препаратов
  • Использование омализумаба или других нетрадиционных форм иммуномодулирующей терапии аллергенами (не включая кортикостероиды) или биологической терапии в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • Применение бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина или блокаторов кальциевых каналов
  • Невозможность прекращения приема антигистаминных препаратов для проведения кожных проб и ОФК
  • История ишемической сердечно-сосудистой болезни
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Другие существенные медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании.
  • Предыдущая интубация из-за аллергии или астмы
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза арахиса SLIT (двойной слепой к открытой этикетке)
Субъекты принимают арахисовый белок (глицеринированный аллергенный экстракт арахиса) ежедневно, начиная с 0,000165 мкг, с последующей фазой наращивания дозы (увеличение дозы арахиса каждые 2 недели, достижение поддерживающей дозы к 36 неделе). После этого субъекты получают максимально переносимую поддерживающую дозу (от 165 мкг до 1386 мкг) в течение >= 8 недель. После 44-й недели испытуемым давали 5000 мг перорального приема пищи (OFC) с использованием арахисового порошка. Субъекты / исследовательский персонал не ослеплены после этого OFC и продолжают прием поддерживающей дозы арахисового белка в открытой этикетке 1386 мкг / день или могут попытаться повысить до этой дозы. Субъекты, которые на неделе 116 OFC не могут потреблять> = 5000 мг порошка арахиса или 10-кратное количество порошка арахиса по сравнению с исходным уровнем OFC, прекратят исследуемую терапию. СЛИТ = сублингвальная иммунотерапия.
Лекарство: Аллергенный экстракт глицеринового арахиса
Экстракт глицеринового арахиса доставляется сублингвально.
Другие имена:
  • Арахис СЛИТ
Плацебо Компаратор: Плацебо (DB) перешел на SLIT с высокой дозой арахиса (OL)
Субъекты принимают плацебо (глицерин) ежедневно, начиная с дозы 0,000165 мкг, с последующей фазой наращивания (повышение дозы плацебо каждые 2 недели, достижение поддерживающей дозы к 36 неделе). После этого субъекты получают максимально переносимую поддерживающую дозу (от 165 мкг до 1386 мкг) в течение >= 8 недель. После 44-й недели испытуемым давали 5000 мг перорального приема пищи (OFC) с использованием арахисового порошка. Субъекты/исследуемый персонал снимают ослепление после этого OFC, и субъекты больше не получают дозу плацебо, но переходят и получают открытую SLIT с высокой дозой арахиса; Процедуры и график исследования такие же, как и в группе SLIT с низкой дозой арахиса, единственное отличие состоит в том, что максимальная поддерживающая доза почти в 3 раза выше и составляет 3696 мкг/день. DB = двойное слепое исследование, SLIT = сублингвальная иммунотерапия, OL = Open Label.
Лекарство: Плацебо для экстракта арахиса (глицерин)
Плацебо (глицерин) доставляется сублингвально.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые успешно употребили 5000 мг порошка арахиса или по крайней мере 10-кратное увеличение количества порошка арахиса по сравнению с их исходным тестом на пероральное питание
Временное ограничение: Неделя 44 (двойной слепой период)
Оценка десенсибилизации: Участники, которые успешно употребили без симптомов, ограничивающих дозу, 5000 мг порошка арахиса или по крайней мере 10-кратное увеличение количества порошка арахиса по сравнению с их исходным пероральным приемом пищи во время двойного слепого плацебо-контролируемого перорального приема пищи. засчитаны как успехи.
Неделя 44 (двойной слепой период)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших поддерживающей дозы 1386 мкг
Временное ограничение: Неделя 44 (двойной слепой период)
Во время фазы наращивания дозу повышали каждые 2 недели, пока не была достигнута поддерживающая доза 1386 мкг. Максимальное время, отведенное для фазы наращивания, составляло 36 недель; доза, достигнутая к 36 неделе, считалась поддерживающей дозой.
Неделя 44 (двойной слепой период)
Процент участников перекрестного эксперимента, которые успешно употребили 5000 мг порошка арахиса или по крайней мере 10-кратное увеличение количества порошка арахиса по сравнению с их исходным пероральным испытанием после 44 недель открытого потребления арахисового белка
Временное ограничение: Неделя 44 после начала перекрестного открытого потребления арахисового белка
Оценка десенсибилизации: Участники, которые успешно употребили без симптомов, ограничивающих дозу, 5000 мг порошка арахиса или по крайней мере 10-кратное увеличение количества порошка арахиса по сравнению с их исходным пероральным приемом пищи во время двойного слепого плацебо-контролируемого перорального приема пищи. засчитаны как успехи.
Неделя 44 после начала перекрестного открытого потребления арахисового белка
Процент участников кроссовера, которые достигли поддерживающей дозы потребления арахисового белка в открытой этикетке 3696 мкг
Временное ограничение: Неделя 44 после начала перекрестного открытого потребления арахисового белка
Во время фазы наращивания дозу повышали каждые 2 недели, пока не была достигнута поддерживающая доза 3696 мкг. Максимальное время, отведенное для фазы наращивания, составляло 36 недель; доза, достигнутая к 36 неделе, считалась поддерживающей дозой.
Неделя 44 после начала перекрестного открытого потребления арахисового белка
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 44 недели (двойной слепой период)
В этом исследовании оценивалась тяжесть нежелательных явлений, с которыми столкнулись участники, в соответствии с критериями, изложенными в Общих терминологических критериях для нежелательных явлений Национального института рака, версия 3.
Исходный уровень до 44 недели (двойной слепой период)
Количество участников кроссовера с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 44 недель открытого приема арахисового белка
Временное ограничение: Начало терапии арахисовым белком в открытом исследовании до 44-й недели открытого приема арахисового белка.
Будут включены все субъекты, которые были в группе плацебо во время двойного слепого этапа исследования, которые начали перекрестную сублингвальную иммунотерапию арахисом во время открытой фазы исследования.
Начало терапии арахисовым белком в открытом исследовании до 44-й недели открытого приема арахисового белка.
Процент участников, которые успешно употребили 10 000 мг арахисового порошка
Временное ограничение: Приблизительно через 8 недель после прекращения исследуемой терапии после 3 лет поддерживающей терапии.
Оценка переносимости: участники, которые успешно употребили 10 000 мг порошка арахиса без симптомов, ограничивающих дозу, во время двойного слепого плацебо-контролируемого перорального приема пищи, затем получили открытое кормление арахисовым маслом, и те, кто успешно употребил открытое кормление, были засчитаны как успешные.
Приблизительно через 8 недель после прекращения исследуемой терапии после 3 лет поддерживающей терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Consortium of Food Allergy Research

Следователи

  • Учебный стул: Wesley Burks, MD, Duke University
  • Учебный стул: David Fleischer, MD, National Jewish Health
  • Главный следователь: Hugh A. Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Stacie Jones, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT CoFAR4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться