Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná arašídová studie sublingvální imunoterapie

12. srpna 2019 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sublingvální imunoterapie alergie na arašídy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie fáze I/II s celým extraktem z arašídů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunitní odpověď na každodenní sublingvální (pod jazyk) imunoterapii (SLIT) s arašídovým extraktem u dospělých a dětí s alergiemi na arašídy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergie na arašídy je ve Spojených státech běžným onemocněním. Výzkum naznačuje, že prevalence alergie na arašídy ve Spojených státech se za posledních 5 let zdvojnásobila. V současné době je jedinou účinnou léčbou alergie na arašídy dieta bez arašídů a rychlý přístup k vlastní injekční aplikaci adrenalinu v případě expozice arašídům. Sublingvální cesta je potenciální způsob podávání imunoterapie pro léčbu potravinových alergií. Záměrem této studie je vyvolat desenzibilizaci a případně toleranci k arašídovému proteinu a vyhodnotit bezpečnost a imunologické účinky denní sublingvální imunoterapie (SLIT) u jedinců s alergií na arašídy. Do pokusu se zapíše 40 účastníků. Po přihlášení prvních 10 účastníků ve věku od 18 do 40 let budou zkontrolovány bezpečnostní informace. Pokud nebudou existovat žádné bezpečnostní obavy, studie bude i nadále zahrnovat zbývající účastníky ve věku od 12 do 40 let.

Tato klinická studie bude trvat 172 až 216 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali arašídovou SLIT nebo placebo SLIT. Všichni účastníci budou mít vstupní orální potravinovou výzvu (OFC). Léčebná skupina bude dostávat postupné zvyšování dávek arašídové SLIT a udržovací terapie po dobu 44 týdnů, po níž bude následovat další OFC. Po OFC budou účastníci odslepeni a placebo skupina dostane arašídovou SLIT eskalovanou na vyšší maximální dávku než první léčebná skupina. Udržovací terapie bude u obou skupin pokračovat déle než 2 roky.

Studijní návštěvy se budou konat každé 2 týdny během eskalace dávkování arašídové SLIT, po nichž budou následovat návštěvy s postupným odstupem během údržby až každých 12 týdnů. Při vybraných návštěvách proběhne fyzikální vyšetření, kožní prick testy, odběr krve a moči, zhodnocení atopické dermatitidy a astmatu. V průběhu studie bude každému účastníkovi poskytnuto přibližně 6 OFC. Kromě toho bude 10 účastníků zařazeno jako kontrolní účastníci, kteří nebudou dostávat žádnou studijní terapii a krev jim bude odebrána pouze při 3 návštěvách v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • University of Arkansas
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80208
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27706
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařem diagnostikovaná alergie na arašídy NEBO přesvědčivá klinická anamnéza alergie na arašídy
  • Reaguje na kumulativní dávku 2 000 mg nebo méně arašídového prášku
  • Pozitivní kožní prick test na alergii na arašídy NEBO detekovatelná hladina IgE specifického pro arašídy v séru
  • Ochota používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie
  • Schopnost provádět spirometrický manévr v souladu s pokyny American Thoracic Society

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anafylaxe na arašídy v anamnéze
  • V současné době se účastní studie využívající nový zkoumaný nový lék
  • Účast v jakékoli intervenční studii léčby potravinové alergie během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Alergický na placebo složky (glycerin nebo ovesná mouka) NEBO reaguje na jakoukoli dávku placeba během vstupního orálního potravinového testu (OFC)
  • V současné době ve fázi budování jakékoli alergické imunoterapie
  • Špatná kontrola atopické dermatitidy
  • Středně těžké nebo těžké astma navzdory léčbě
  • Současná léčba vyššími než středními denními dávkami inhalačních kortikosteroidů
  • Užívání steroidních léků
  • Užívání omalizumabu nebo jiných netradičních forem alergenové imunomodulační terapie (kromě kortikosteroidů) nebo biologické léčby během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Užívání betablokátorů, inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin, blokátorů receptorů angiotenzinu nebo blokátorů kalciových kanálů
  • Neschopnost vysadit antihistaminika pro kožní testy a OFC
  • Ischemická kardiovaskulární choroba v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Další významné zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího brání účasti ve studii
  • Předchozí intubace kvůli alergii nebo astmatu
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Low Dose Arašíd SLIT (dvojitě zaslepená a otevřená etiketa)
Subjekty konzumují arašídový protein (glycerinovaný arašídový alergenní extrakt) denně počínaje 0,000165 mcg, po které následuje fáze budování (zvyšování dávek arašídů každé 2 týdny, dosažení udržovací dávky do 36 týdnů). Poté jsou subjekty na maximálně tolerované udržovací dávce (165 mcg až 1 386 mcg) po dobu >= 8 týdnů. Po týdnu 44 je subjektům podáno 5 000 mg orální potravinové výzvy (OFC) s použitím arašídového prášku. Subjekty/pracovníci studie jsou po tomto OFC odslepeni a pokračují v otevřené udržovací dávce arašídového proteinu 1 386 mcg/den nebo se mohou pokusit zvýšit až na tuto dávku. Subjekty, které v týdnu 116 OFC nejsou schopny konzumovat >= 5 000 mg arašídového prášku nebo 10násobné množství arašídového prášku ve srovnání s výchozí hodnotou OFC, přeruší studijní terapii. SLIT=Sublingvální imunoterapie.
Lék: Glycerinovaný arašídový alergenní extrakt
Glycerinovaný arašídový extrakt dodávaný sublingválně.
Ostatní jména:
  • Arašíd SLIT
Komparátor placeba: Placebo (DB) přešlo na High Dose Peanut SLIT (OL)
Subjekty konzumují placebo (glycerin) denně počínaje dávkou 0,000165 mcg, po které následuje fáze budování (zvyšování dávek placeba každé 2 týdny, dosažení udržovací dávky do 36 týdnů). Poté jsou subjekty na maximálně tolerované udržovací dávce (165 mcg až 1 386 mcg) po dobu >= 8 týdnů. Po týdnu 44 je subjektům podáno 5 000 mg orální potravinové výzvy (OFC) s použitím arašídového prášku. Subjekty/pracovníci studie jsou po tomto OFC odslepeni a subjekty již nedostávají dávku placeba, ale jsou překříženy a dostávají otevřenou vysokou dávku arašídové SLIT; postupy a schéma studie jsou stejné jako u skupiny SLIT s nízkou dávkou arašídů, jediným rozdílem je, že maximální udržovací dávka je téměř 3krát vyšší, 3 696 mcg/den. DB=dvojitě slepá, SLIT=sublingvální imunoterapie, OL=otevřený štítek.
Lék: Placebo pro arašídový extrakt (glycerin)
Placebo (glycerin) podávané sublingválně.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří úspěšně zkonzumovali 5 000 mg arašídového prášku nebo alespoň 10násobné zvýšení množství arašídového prášku ve srovnání s jejich výchozí orální potravinovou výzvou
Časové okno: 44. týden (dvojité slepé období)
Hodnocení desenzibilizace: Účastníci, kteří úspěšně zkonzumovali bez příznaků omezujících dávku 5 000 mg arašídového prášku nebo alespoň 10násobné zvýšení množství arašídového prášku ve srovnání s jejich výchozím orálním provokačním testem během dvojitě zaslepené placebem kontrolované perorální provokace. počítáno jako úspěch.
44. týden (dvojité slepé období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli udržovací dávky 1 386 mcg
Časové okno: 44. týden (dvojité slepé období)
Během fáze nárůstu měla nastat eskalace každé 2 týdny, dokud nebylo dosaženo udržovací dávky 1 386 mcg. Maximální doba povolená pro fázi budování byla 36 týdnů; dávka dosažená za 36 týdnů byla považována za udržovací dávku.
44. týden (dvojité slepé období)
Procento účastníků přechodu, kteří úspěšně zkonzumovali 5 000 mg arašídového prášku nebo alespoň 10násobné zvýšení množství arašídového prášku ve srovnání s jejich výchozím orálním jídlem po 44 týdnech otevřené konzumace arašídových proteinů
Časové okno: 44. týden po zahájení zkřížené otevřené konzumace arašídového proteinu
Hodnocení desenzibilizace: Účastníci, kteří úspěšně zkonzumovali bez příznaků omezujících dávku 5 000 mg arašídového prášku nebo alespoň 10násobné zvýšení množství arašídového prášku ve srovnání s jejich výchozím orálním provokačním testem během dvojitě zaslepené placebem kontrolované perorální provokace. počítáno jako úspěch.
44. týden po zahájení zkřížené otevřené konzumace arašídového proteinu
Procento účastníků přechodu, kteří dosáhli otevřené udržovací dávky arašídového proteinu ve výši 3 696 mcg
Časové okno: 44. týden po zahájení zkřížené otevřené konzumace arašídového proteinu
Během fáze nárůstu měla nastat eskalace každé 2 týdny, dokud nebylo dosaženo udržovací dávky 3 696 mcg. Maximální doba povolená pro fázi budování byla 36 týdnů; dávka dosažená za 36 týdnů byla považována za udržovací dávku.
44. týden po zahájení zkřížené otevřené konzumace arašídového proteinu
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do 44. týdne (dvojité slepé období)
Tato studie hodnotila závažnost nežádoucích příhod, které účastníci zažívali, podle kritérií stanovených v Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3 National Cancer Institute.
Výchozí stav až do 44. týdne (dvojité slepé období)
Počet crossover účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) během 44 týdnů otevřené konzumace arašídových proteinů
Časové okno: Zahájení otevřené studie studie arašídového proteinu do 44. týdne otevřené konzumace arašídového proteinu
Budou zahrnuti všichni jedinci, kteří byli ve skupině s placebem během dvojitě zaslepené fáze studie a kteří zahájili zkříženou arašídovou sublingvální imunoterapii během otevřené fáze studie.
Zahájení otevřené studie studie arašídového proteinu do 44. týdne otevřené konzumace arašídového proteinu
Procento účastníků, kteří úspěšně zkonzumovali 10 000 mg arašídového prášku
Časové okno: Přibližně 8 týdnů po přerušení studijní terapie po 3 letech udržovací studijní terapie
Hodnocení tolerance: Účastníci, kteří úspěšně zkonzumovali bez příznaků omezujících dávku 10 000 mg arašídového prášku během dvojitě zaslepené placebem kontrolované perorální provokační dávky, pak dostali otevřené krmení arašídovým máslem a ti, kteří úspěšně konzumovali otevřené krmení, byli počítáni jako úspěšní.
Přibližně 8 týdnů po přerušení studijní terapie po 3 letech udržovací studijní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Consortium of Food Allergy Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wesley Burks, MD, Duke University
  • Studijní židle: David Fleischer, MD, National Jewish Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugh A. Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Stacie Jones, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT CoFAR4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit