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一项随机、双盲、安慰剂对照的花生舌下免疫治疗试验

2019年8月12日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

花生过敏的舌下免疫疗法：一项随机、双盲、安慰剂对照的 I/II 期试验性研究，使用全花生提取物

本研究的目的是评估对花生过敏的成人和儿童使用花生提取物进行日常舌下（舌下）免疫疗法 (SLIT) 的安全性和免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

花生过敏在美国是一种常见的疾病。 研究表明，美国花生过敏的患病率在过去 5 年中翻了一番。 目前，花生过敏的唯一有效治疗方法是不含花生的饮食和在接触花生时快速获得可自我注射的肾上腺素。 舌下途径是进行免疫治疗以治疗食物过敏的潜在方法。 本研究的目的是诱导对花生蛋白的脱敏和最终耐受性，并评估每日舌下免疫疗法 (SLIT) 对花生过敏患者的安全性和免疫学效果。 该试验将招募 40 名参与者。 在登记前 10 名年龄在 18 至 40 岁之间的参与者后，将审查安全信息。 如果没有安全问题，该研究将继续招募其余 12 至 40 岁的参与者。

该临床试验将持续 172 至 216 周。 参与者将被随机分配接受花生 SLIT 或安慰剂 SLIT。 所有参与者都将参加一次口服食物挑战赛 (OFC)。 治疗组将在 44 周内接受逐渐增加的花生 SLIT 剂量和维持治疗，然后再进行一次 OFC。 在 OFC 之后，参与者将被揭盲，安慰剂组将接受比第一个治疗组更高的最大剂量的花生 SLIT。 两组的维持治疗将持续 2 年以上。

在花生 SLIT 剂量递增期间，将每 2 周进行一次研究访问，随后在维护期间访问逐渐间隔至每 12 周一次。 在选定的访问中，将进行身体检查、皮肤点刺试验、血液和尿液收集以及特应性皮炎和哮喘评估。 在整个研究过程中，将向每位参与者施用大约 6 个 OFC。 此外，将招募 10 名参与者作为对照参与者，他们将不接受任何研究治疗，并且在整个试验过程中仅在 3 次就诊时抽血。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • University of Arkansas
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80208
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27706
        • University of North Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经医生诊断的花生过敏或令人信服的花生过敏临床病史
  • 对累积剂量为 2,000 毫克或更少的花生粉有反应
  • 花生过敏皮肤点刺试验阳性或检测到血清花生特异性 IgE 水平
  • 愿意在研究期间使用可接受的避孕方法
  • 能够根据美国胸科学会指南进行肺量计操作

排除标准：

  • 花生严重过敏史
  • 目前正在参与一项使用新的研究性新药的研究
  • 在进入研究之前的 12 个月内参加任何治疗食物过敏的干预研究
  • 对安慰剂成分（甘油或燕麦粉）过敏或在研究进入口服食物挑战 (OFC) 期间对任何剂量的安慰剂有反应
  • 目前处于任何过敏免疫疗法的积累阶段
  • 特应性皮炎控制不佳
  • 中度或重度哮喘尽管治疗
  • 目前使用大于中等日剂量的吸入皮质类固醇进行治疗
  • 使用类固醇药物
  • 在进入研究前 12 个月内使用奥马珠单抗或其他非传统形式的过敏原免疫调节疗法（不包括皮质类固醇）或生物疗法
  • 使用 β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂或钙通道阻滞剂
  • 无法停止用于皮肤测试和 OFC 的抗组胺药
  • 缺血性心血管病史
  • 酒精或药物滥用史
  • 研究者认为妨碍参与研究的其他重要医疗状况
  • 以前因过敏或哮喘插管
  • 不受控制的高血压
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量花生 SLIT（双盲打开标签）
受试者每天从 0.000165 mcg 开始摄入花生蛋白（甘油化花生过敏提取物），然后进入累积阶段（每 2 周增加一次花生剂量，到 36 周达到维持剂量）。 此后，受试者接受最大耐受维持剂量（165 mcg 至 1,386 mcg）>= 8 周。 第 44 周后，受试者接受使用花生粉的 5,000 毫克口服食物挑战 (OFC)。 受试者/研究人员在此 OFC 后揭盲，并继续使用 1,386 微克/天的开放标签花生蛋白维持剂量，或者可能尝试增加到该剂量。 在第 116 周 OFC 无法食用 >= 5,000 mg 花生粉或与基线 OFC 相比花生粉量的 10 倍的受试者将停止研究治疗。 SLIT=舌下免疫疗法。
药品：甘油化花生过敏提取物
舌下含甘油化花生提取物。
其他名称：
  • 花生 缝
安慰剂比较：安慰剂 (DB) 交叉至高剂量花生 SLIT (OL)
受试者每天摄入安慰剂（甘油），从 0.000165 mcg 的剂量开始，然后是累积阶段（每 2 周增加安慰剂剂量，到 36 周达到维持剂量）。 此后，受试者接受最大耐受维持剂量（165 mcg 至 1,386 mcg）>= 8 周。 第 44 周后，受试者接受使用花生粉的 5,000 毫克口服食物挑战 (OFC)。 受试者/研究人员在此 OFC 后揭盲，受试者不再接受安慰剂给药，而是交叉接受开放标签高剂量花生 SLIT；研究程序和时间表与低剂量花生 SLIT 组相同，唯一的区别是最大维持剂量几乎高出 3 倍，为 3,696 微克/天。 DB=双盲，SLIT=舌下免疫疗法，OL=开放标签。
药品：花生提取物安慰剂（甘油）
安慰剂（甘油）舌下给药。
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线口服食物挑战相比，成功食用 5,000 毫克花生粉或至少增加 10 倍花生粉的参与者百分比
大体时间：第 44 周（双盲期）
脱敏评估：在双盲安慰剂对照口服食物挑战期间成功食用 5,000 毫克花生粉或与基线口服食物挑战相比花生粉量至少增加 10 倍的参与者算作成功。
第 44 周（双盲期）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到 1,386 mcg 维持剂量的参与者百分比
大体时间：第 44 周（双盲期）
在建立阶段，每 2 周增加一次，直到达到 1,386 mcg 维持剂量。 准备阶段允许的最长时间为 36 周；到 36 周达到的剂量被认为是维持剂量。
第 44 周（双盲期）
在食用开放标签花生蛋白 44 周后，成功食用 5,000 毫克花生粉或与基线口服食物挑战相比花生粉量至少增加 10 倍的交叉参与者的百分比
大体时间：开始交叉开放标签花生蛋白消费后第 44 周
脱敏评估：在双盲安慰剂对照口服食物挑战期间成功食用 5,000 毫克花生粉或与基线口服食物挑战相比花生粉量至少增加 10 倍的参与者算作成功。
开始交叉开放标签花生蛋白消费后第 44 周
达到 3,696 mcg 开放标签花生蛋白消耗维持剂量的交叉参与者的百分比
大体时间：开始交叉开放标签花生蛋白消费后第 44 周
在累积阶段，每 2 周增加一次，直到达到 3,696 mcg 维持剂量。 准备阶段允许的最长时间为 36 周；到 36 周达到的剂量被认为是维持剂量。
开始交叉开放标签花生蛋白消费后第 44 周
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 44 周（双盲期）的基线
本研究根据国家癌症研究所的不良事件通用术语标准第 3 版中规定的标准对参与者经历的不良事件的严重程度进行分级。
至第 44 周（双盲期）的基线
在 44 周开放标签花生蛋白消费期间发生严重不良事件 (SAE) 的交叉参与者人数
大体时间：通过第 44 周的开放标签花生蛋白消费开始开放标签花生蛋白研究疗法
所有在研究的双盲阶段处于安慰剂组且在研究的开放标签阶段开始交叉花生舌下免疫治疗的受试者都将被包括在内。
通过第 44 周的开放标签花生蛋白消费开始开放标签花生蛋白研究疗法
成功食用 10,000 毫克花生粉的参与者百分比
大体时间：维持研究治疗 3 年后停止研究治疗后约 8 周
耐受性评估：在双盲安慰剂对照口服食物挑战期间成功食用 10,000 毫克花生粉且无剂量限制症状的参与者随后接受花生酱的开放喂养，成功食用开放喂养的参与者被视为成功。
维持研究治疗 3 年后停止研究治疗后约 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Consortium of Food Allergy Research

调查人员

  • 学习椅：Wesley Burks, MD、Duke University
  • 学习椅：David Fleischer, MD、National Jewish Health
  • 首席研究员：Hugh A. Sampson, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 首席研究员：Stacie Jones, MD、Arkansas Children's Hospital Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月21日

首次发布 (估计)

2007年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月12日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAIT CoFAR4

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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