Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos földimogyoró szublingvális immunterápiás vizsgálat

2019. augusztus 12. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Szublingvális immunterápia földimogyoró-allergia esetén: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, I/II. fázisú kísérleti vizsgálat teljes földimogyoró-kivonattal

A tanulmány célja a földimogyoró-kivonattal végzett napi szublingvális (nyelv alatti) immunterápia (SLIT) biztonságosságának és immunválaszának értékelése földimogyoró-allergiában szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A földimogyoró-allergia gyakori betegség az Egyesült Államokban. Kutatások szerint a földimogyoró-allergia előfordulása az Egyesült Államokban megkétszereződött az elmúlt 5 évben. Jelenleg a földimogyoró-allergia egyetlen hatékony kezelése a földimogyoró-mentes diéta és az öninjekciózható epinefrin gyors hozzáférése földimogyoró-expozíció esetén. A szublingvális út az immunterápia lehetséges módja az ételallergiák kezelésére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy deszenzitizációt és végső soron toleranciát váltson ki a földimogyoró-fehérjével szemben, és értékelje a napi szublingvális immunterápia (SLIT) biztonságosságát és immunológiai hatásait a földimogyoró-allergiában szenvedők számára. A próba 40 résztvevőt von be. Az első 10, 18 és 40 év közötti résztvevő beiratkozása után a biztonsági információkat felülvizsgálják. Ha nincsenek biztonsági aggályok, a vizsgálat továbbra is a fennmaradó, 12 és 40 év közötti résztvevőket vonja be.

Ez a klinikai vizsgálat 172-216 hétig tart. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a földimogyoró SLIT vagy placebo SLIT-re. Minden résztvevőnek belépési oral food kihívás (OFC) lesz. A kezelt csoport fokozatos adagolást kap a földimogyoró SLIT-ből és fenntartó terápiában 44 hetes időszak alatt, majd egy újabb OFC-t. Az OFC-t követően a résztvevők vakságmentessé válnak, és a placebo-csoport földimogyoró SLIT-et kap, magasabb maximális dózisra emelve, mint az első kezelési csoport. A fenntartó terápia mindkét csoportban több mint 2 évig folytatódik.

A tanulmányi látogatásokra 2 hetente kerül sor a földimogyoró SLIT adagolásának növelése során, majd a látogatások a karbantartás során fokozatosan 12 hetente tartanak. A kiválasztott vizitek során fizikális vizsgálatra, bőrszúrási tesztekre, vér- és vizeletvételre, valamint atópiás dermatitisz és asztma értékelésére kerül sor. A vizsgálat során minden résztvevőnek körülbelül 6 OFC-t kell beadni. Ezenkívül 10 résztvevőt vesznek fel kontroll résztvevőként, akik nem kapnak semmilyen vizsgálati terápiát, és csak 3 alkalommal vesznek vért a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • University of Arkansas
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80208
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27706
        • University of North Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvos által diagnosztizált földimogyoró-allergia VAGY földimogyoró-allergia meggyőző klinikai kórtörténete
  • Reagál 2000 mg vagy kevesebb földimogyorópor kumulatív adagjára
  • Pozitív földimogyoró-allergiás bőrszúrási teszt VAGY kimutatható szérum földimogyoró-specifikus IgE szint
  • Hajlandó egy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
  • Képes spirometriás manővert végrehajtani az American Thoracic Society irányelveinek megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos anafilaxiás sokk a kórtörténetben földimogyoróra
  • Jelenleg egy új, vizsgált új gyógyszert használó vizsgálatban vesz részt
  • Részvétel bármilyen intervenciós vizsgálatban az ételallergia kezelésére a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban
  • Allergiás a placebo összetevőire (glicerinre vagy zablisztre), VAGY bármilyen adag placebóra reagál a vizsgálatba való belépés során, az orális táplálékkihívás (OFC) során
  • Jelenleg bármely allergia elleni immunterápia felépítési fázisában van
  • Az atópiás dermatitisz rossz kontrollja
  • Mérsékelt vagy súlyos asztma a terápia ellenére
  • Jelenlegi kezelés közepesnél nagyobb napi dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal
  • Szteroid gyógyszerek alkalmazása
  • Omalizumab vagy az allergén immunmoduláló terápia más nem hagyományos formáinak (a kortikoszteroidok kivételével) vagy biológiai terápia alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban
  • Béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók, angiotenzin-receptor-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók alkalmazása
  • Képtelenség abbahagyni az antihisztaminok alkalmazását bőrtesztekhez és OFC-khez
  • Ischaemiás szív- és érrendszeri betegség anamnézisében
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Egyéb jelentős egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt
  • Korábbi intubáció allergia vagy asztma miatt
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú földimogyoró rés (kettős vak a címke nyitásához)
Az alanyok földimogyoró-fehérjét (glicerinezett földimogyoró-allergén kivonatot) fogyasztanak naponta, 0,000165 mcg-tól kezdve, majd egy felhalmozódási fázis következik (2 hetente emelik a földimogyoró adagját, 36 héttel érik el a fenntartó adagot). Ezt követően az alanyok a maximálisan tolerálható fenntartó adagot (165-1386 mcg) kapják több mint 8 hétig. A 44. hét után az alanyok 5000 mg orális táplálékkihívást (OFC) kapnak földimogyorópor felhasználásával. Az alanyok/vizsgálati személyzet ezt az OFC-t követően nem vak, és folytatják a nyílt, 1386 mcg/nap-os földimogyoró-fehérje fenntartó adagot, vagy megkísérelhetik ezt a dózist növelni. Azok az alanyok, akik a 116. héten nem tudnak több mint 5000 mg földimogyoróport vagy az alapszinthez képest 10-szeres mennyiségű földimogyoróport elfogyasztani, abbahagyják a vizsgálati terápiát. SLIT=Szublingvális immunterápia.
Drog: Glicerizált földimogyoró allergén kivonat
Glicerizált földimogyoró-kivonat szublingválisan szállítva.
Más nevek:
  • Földimogyoró RÉSZ
Placebo Comparator: Placebo (DB) átváltva nagy dózisú földimogyoró-résre (OL)
Az alanyok naponta placebót (glicerint) vesznek be 0,000165 mcg-os adaggal, majd egy felhalmozódási fázis következett (a placebo adagok 2 hetente emelése, a fenntartó adag elérése 36 héttel). Ezt követően az alanyok a maximálisan tolerálható fenntartó adagot (165-1386 mcg) kapják több mint 8 hétig. A 44. hét után az alanyok 5000 mg orális táplálékkihívást (OFC) kapnak földimogyorópor felhasználásával. Az alanyok/a vizsgálati személyzet ezt az OFC-t követően nem vak, és az alanyok többé nem kapnak placebót, hanem keresztezték őket, és nyílt, nagy dózisú földimogyoró-SLIT-et kapnak; a vizsgálati eljárások és ütemterv megegyezik a Low Dose Peanut SLIT csoportéval, az egyetlen különbség az, hogy a maximális fenntartó dózis majdnem 3-szor magasabb, 3696 mcg/nap. DB=Double Blind, SLIT=Szublingvális immunterápia, OL=Open Label.
Drog: Placebo a földimogyoró-kivonathoz (glicerin)
Placebo (glicerin) szublingválisan beadva.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen elfogyasztottak 5000 mg földimogyoróport, vagy legalább 10-szeresére növelték a földimogyorópor mennyiségét az alapszintű orális étkezési kihívásukhoz képest
Időkeret: 44. hét (kettős vak időszak)
Deszenzitizációs értékelés: Azokat a résztvevőket, akik sikeresen fogyasztottak dóziskorlátozó tünetek nélkül 5000 mg földimogyoróport vagy legalább 10-szeres növekedést a földimogyorópor mennyiségében az alapértékhez képest, a kettős-vak, placebo-kontrollos orális étkezés során, sikernek számít.
44. hét (kettős vak időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százaléka, akik 1386 mcg fenntartó dózist értek el
Időkeret: 44. hét (kettős vak időszak)
A felhalmozódási szakaszban az 1386 mcg-os fenntartó dózis eléréséig 2 hetente kellett az eszkalációt megtenni. A felépítési szakasz maximális időtartama 36 hét volt; a 36. hétig elért adagot tekintették fenntartó dózisnak.
44. hét (kettős vak időszak)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen fogyasztottak 5000 mg földimogyoróport, vagy legalább 10-szeresére növelték a földimogyorópor mennyiségét a kiindulási orális étkezési kihívásukhoz képest 44 hét nyílt mogyorófehérje fogyasztás után
Időkeret: 44. hét a keresztezett nyílt címke mogyorófehérje-fogyasztás megkezdése után
Deszenzitizációs értékelés: Azokat a résztvevőket, akik sikeresen fogyasztottak dóziskorlátozó tünetek nélkül 5000 mg földimogyoróport vagy legalább 10-szeres növekedést a földimogyorópor mennyiségében az alapértékhez képest, a kettős-vak, placebo-kontrollos orális étkezés során, sikernek számít.
44. hét a keresztezett nyílt címke mogyorófehérje-fogyasztás megkezdése után
A keresztezésben résztvevők százaléka, akik elérték a 3696 mcg-os nyílt címkés mogyorófehérje-fogyasztás fenntartó adagját
Időkeret: 44. hét a keresztezett nyílt címke mogyorófehérje-fogyasztás megkezdése után
A felépítési szakaszban az eszkalációt 2 hetente kellett megtenni, amíg el nem érték a 3696 mcg-os fenntartó dózist. A felépítési szakasz maximális időtartama 36 hét volt; a 36. hétig elért adagot tekintették fenntartó dózisnak.
44. hét a keresztezett nyílt címke mogyorófehérje-fogyasztás megkezdése után
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 44. hétig (kettős vak időszak)
Ez a tanulmány a résztvevők által tapasztalt nemkívánatos események súlyosságát a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 3. verziójában meghatározott kritériumok szerint osztályozta.
Alaphelyzet a 44. hétig (kettős vak időszak)
Súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) észlelő crossover résztvevők száma 44 hetes nyílt mogyorófehérje-fogyasztás alatt
Időkeret: Nyílt mogyorófehérje-vizsgálati terápia megkezdése a nyílt címkézésű földimogyoró-fehérje-fogyasztás 44. hetében
Minden olyan alany, aki a placebo-csoportban volt a vizsgálat kettős-vak szakaszában, és aki keresztezett földimogyoró-szublingvális immunterápiát kezdeményezett a vizsgálat nyílt szakaszában, beletartozik.
Nyílt mogyorófehérje-vizsgálati terápia megkezdése a nyílt címkézésű földimogyoró-fehérje-fogyasztás 44. hetében
Azon résztvevők százaléka, akik sikeresen elfogyasztottak 10 000 mg földimogyoróport
Időkeret: Körülbelül 8 héttel a vizsgálati terápia abbahagyása után, 3 év fenntartó vizsgálati terápia után
Toleranciaértékelés: Azok a résztvevők, akik sikeresen fogyasztottak dóziskorlátozó tünetek nélkül 10 000 mg földimogyoróport egy kettős vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás során, mogyoróvajat nyíltan etettek, és azokat, akik sikeresen fogyasztották a nyílt etetést, sikeresnek számították.
Körülbelül 8 héttel a vizsgálati terápia abbahagyása után, 3 év fenntartó vizsgálati terápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Consortium of Food Allergy Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wesley Burks, MD, Duke University
  • Tanulmányi szék: David Fleischer, MD, National Jewish Health
  • Kutatásvezető: Hugh A. Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Kutatásvezető: Stacie Jones, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT CoFAR4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel