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Un essai d'immunothérapie sublinguale à l'arachide, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

12 août 2019 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunothérapie sublinguale pour l'allergie à l'arachide : une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase I/II avec un extrait d'arachide entier

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire à l'immunothérapie sublinguale (sous la langue) quotidienne (ITSL) avec de l'extrait d'arachide chez les adultes et les enfants allergiques aux arachides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'allergie aux arachides est une affection courante aux États-Unis. La recherche suggère que la prévalence de l'allergie aux arachides aux États-Unis a doublé au cours des 5 dernières années. Actuellement, le seul traitement efficace contre l'allergie aux arachides est un régime sans arachides et un accès rapide à l'épinéphrine auto-injectable en cas d'exposition aux arachides. La voie sublinguale est une méthode potentielle pour administrer l'immunothérapie pour le traitement des allergies alimentaires. Le but de cette étude est d'induire une désensibilisation et éventuellement une tolérance aux protéines d'arachide et d'évaluer l'innocuité et les effets immunologiques de l'immunothérapie sublinguale quotidienne (ITSL) pour les personnes allergiques aux arachides. L'essai recrutera 40 participants. Après l'inscription des 10 premiers participants âgés de 18 à 40 ans, les informations de sécurité seront examinées. S'il n'y a pas de problèmes de sécurité, l'étude continuera à recruter les participants restants âgés de 12 à 40 ans.

Cet essai clinique durera de 172 à 216 semaines. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir une ITSL cacahuète ou une ITSL placebo. Tous les participants auront un défi alimentaire oral d'entrée (OFC). Le groupe de traitement recevra des augmentations progressives de la dose d'ITSL aux arachides et d'un traitement d'entretien sur une période de 44 semaines, suivies d'un autre OFC. Après l'OFC, les participants seront levés en aveugle et le groupe placebo recevra une ITSL aux arachides augmentée à une dose maximale plus élevée que le premier groupe de traitement. Le traitement d'entretien se poursuivra pour les deux groupes pendant plus de 2 ans.

Les visites d'étude auront lieu toutes les 2 semaines pendant les escalades de dosage de l'ITSL aux arachides, suivies de visites s'échelonnant progressivement pendant l'entretien à toutes les 12 semaines. Lors de visites sélectionnées, un examen physique, des tests cutanés, une collecte de sang et d'urine et des évaluations de la dermatite atopique et de l'asthme auront lieu. Environ 6 OFC seront administrés à chaque participant tout au long de l'étude. De plus, 10 participants seront inscrits en tant que participants témoins qui ne recevront aucun traitement à l'étude et n'auront de sang prélevé qu'à 3 visites tout au long de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • University of Arkansas
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80208
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27706
        • University of North Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Allergie aux arachides diagnostiquée par un médecin OU antécédents cliniques convaincants d'allergie aux arachides
  • Réagit à une dose cumulée de 2 000 mg ou moins de poudre d'arachide
  • Prick-test cutané positif à l'allergie à l'arachide OU niveau détectable d'IgE sériques spécifiques à l'arachide
  • Volonté d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude
  • Capacité à effectuer une manœuvre de spirométrie conformément aux directives de l'American Thoracic Society

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anaphylaxie sévère à l'arachide
  • Participe actuellement à une étude utilisant un nouveau nouveau médicament expérimental
  • Participation à toute étude interventionnelle pour le traitement des allergies alimentaires dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Allergique aux ingrédients du placebo (glycérine ou farine d'avoine) OU réagit à n'importe quelle dose de placebo lors de la provocation alimentaire orale (OFC) à l'entrée de l'étude
  • Actuellement dans une phase d'accumulation de toute immunothérapie contre les allergies
  • Mauvais contrôle de la dermatite atopique
  • Asthme modéré ou sévère malgré le traitement
  • Traitement actuel avec des doses quotidiennes supérieures à la moyenne de corticostéroïdes inhalés
  • Utilisation de médicaments stéroïdiens
  • Utilisation d'omalizumab ou d'autres formes non traditionnelles de thérapie immunomodulatrice d'allergènes (n'incluant pas les corticostéroïdes) ou de thérapie biologique dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisation de bêta-bloquants, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine ou d'inhibiteurs calciques
  • Incapacité à interrompre les antihistaminiques pour les tests cutanés et les OFC
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire ischémique
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Autres conditions médicales importantes qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent la participation à l'étude
  • Intubation antérieure en raison d'allergies ou d'asthme
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SLIT d'arachide à faible dose (double aveugle pour ouvrir l'étiquette)
Les sujets ingèrent quotidiennement des protéines d'arachide (extrait allergène d'arachide glycériné) en commençant par 0,000165 mcg, suivi d'une phase d'accumulation (augmentation des doses d'arachide toutes les 2 semaines, atteignant la dose d'entretien à 36 semaines). Par la suite, les sujets reçoivent une dose d'entretien maximale tolérée (165 mcg à 1 386 mcg) pendant >= 8 semaines. Après la semaine 44, les sujets reçoivent un défi alimentaire oral (OFC) de 5 000 mg à l'aide de poudre d'arachide. Les sujets/le personnel de l'étude ne sont pas en aveugle après cet OFC et continuent avec une dose d'entretien de protéines d'arachide en ouvert de 1 386 mcg/jour ou peuvent tenter une augmentation jusqu'à cette dose. Les sujets qui, à la semaine 116 OFC, sont incapables de consommer >= 5 000 mg de poudre d'arachide ou 10 fois la quantité de poudre d'arachide par rapport à l'OFC de base interrompront le traitement à l'étude. SLIT = Immunothérapie sublinguale.
Médicament: Extrait allergène glycériné d'arachide
Extrait glycériné d'arachide administré par voie sublinguale.
Autres noms:
  • Arachide SLIT
Comparateur placebo: Placebo (DB) croisé avec SLIT d'arachide à haute dose (OL)
Les sujets ingèrent un placebo (glycérine) quotidiennement en commençant par une dose de 0,000165 mcg, suivie d'une phase d'accumulation (augmentation des doses de placebo toutes les 2 semaines, atteignant une dose d'entretien à 36 semaines). Par la suite, les sujets reçoivent une dose d'entretien maximale tolérée (165 mcg à 1 386 mcg) pendant >= 8 semaines. Après la semaine 44, les sujets reçoivent un défi alimentaire oral (OFC) de 5 000 mg à l'aide de poudre d'arachide. Les sujets / le personnel de l'étude ne sont plus en aveugle après cet OFC et les sujets ne reçoivent plus de dose de placebo, mais sont croisés et reçoivent en ouvert l'ITSL à haute dose d'arachide ; les procédures et le calendrier de l'étude sont les mêmes que pour le groupe SLIT à faible dose d'arachide, la seule différence est que la dose d'entretien maximale est presque 3 fois plus élevée à 3 696 mcg/jour. DB=Double aveugle, SLIT=Immunothérapie sublinguale, OL=Open Label.
Médicament: Placebo pour l'extrait d'arachide (glycérine)
Placebo (glycérine) administré par voie sublinguale.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont consommé avec succès 5 000 mg de poudre d'arachide ou au moins une augmentation de 10 fois de la quantité de poudre d'arachide par rapport à leur défi alimentaire oral de base
Délai: Semaine 44 (période en double aveugle)
Évaluation de la désensibilisation : les participants qui ont consommé avec succès sans symptômes limitant la dose 5 000 mg de poudre d'arachide ou au moins une augmentation de 10 fois de la quantité de poudre d'arachide par rapport à leur provocation alimentaire orale de base lors d'une provocation alimentaire orale en double aveugle contrôlée par placebo ont été comptés comme des succès.
Semaine 44 (période en double aveugle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une dose d'entretien de 1 386 mcg
Délai: Semaine 44 (période en double aveugle)
Pendant la phase d'accumulation, l'escalade devait se produire toutes les 2 semaines jusqu'à ce que la dose d'entretien de 1 386 mcg soit atteinte. Le temps maximum autorisé pour la phase de construction était de 36 semaines ; la dose atteinte à 36 semaines était considérée comme la dose d'entretien.
Semaine 44 (période en double aveugle)
Pourcentage de participants croisés qui ont consommé avec succès 5 000 mg de poudre d'arachide ou au moins une augmentation de 10 fois de la quantité de poudre d'arachide par rapport à leur défi alimentaire oral de base après 44 semaines de consommation de protéines d'arachide en ouvert
Délai: Semaine 44 après le début de la consommation croisée de protéines d'arachide en ouvert
Évaluation de la désensibilisation : les participants qui ont consommé avec succès sans symptômes limitant la dose 5 000 mg de poudre d'arachide ou au moins une augmentation de 10 fois de la quantité de poudre d'arachide par rapport à leur provocation alimentaire orale de base lors d'une provocation alimentaire orale en double aveugle contrôlée par placebo ont été comptés comme des succès.
Semaine 44 après le début de la consommation croisée de protéines d'arachide en ouvert
Pourcentage de participants croisés qui ont atteint une dose d'entretien de consommation de protéines d'arachide en ouvert de 3 696 mcg
Délai: Semaine 44 après le début de la consommation croisée de protéines d'arachide en ouvert
Pendant la phase d'accumulation, l'escalade devait se produire toutes les 2 semaines jusqu'à ce que la dose d'entretien de 3 696 mcg soit atteinte. Le temps maximum autorisé pour la phase de construction était de 36 semaines ; la dose atteinte à 36 semaines était considérée comme la dose d'entretien.
Semaine 44 après le début de la consommation croisée de protéines d'arachide en ouvert
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 44 (période en double aveugle)
Cette étude a évalué la gravité des événements indésirables subis par les participants selon les critères énoncés dans les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 3.
Ligne de base jusqu'à la semaine 44 (période en double aveugle)
Nombre de participants croisés avec événements indésirables graves (EIG) pendant 44 semaines de consommation de protéines d'arachide en ouvert
Délai: Initiation du traitement de l'étude ouverte sur les protéines d'arachide jusqu'à la semaine 44 de consommation de protéines d'arachide en ouvert
Tous les sujets qui étaient dans le groupe placebo pendant la phase en double aveugle de l'étude et qui ont initié une immunothérapie sublinguale croisée à l'arachide pendant la phase en ouvert de l'étude seront inclus.
Initiation du traitement de l'étude ouverte sur les protéines d'arachide jusqu'à la semaine 44 de consommation de protéines d'arachide en ouvert
Pourcentage de participants qui ont consommé avec succès 10 000 mg de poudre d'arachide
Délai: Environ 8 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude après 3 ans de traitement d'entretien à l'étude
Évaluation de la tolérance : les participants qui ont consommé avec succès sans symptômes limitant la dose 10 000 mg de poudre d'arachide au cours d'une provocation alimentaire orale en double aveugle contrôlée par placebo ont ensuite reçu une alimentation ouverte de beurre d'arachide et ceux qui ont consommé avec succès l'alimentation ouverte ont été comptés comme des succès.
Environ 8 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude après 3 ans de traitement d'entretien à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Consortium of Food Allergy Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wesley Burks, MD, Duke University
  • Chaise d'étude: David Fleischer, MD, National Jewish Health
  • Chercheur principal: Hugh A. Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Stacie Jones, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2007

Première publication (Estimation)

25 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT CoFAR4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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