Randomizowana, podwójnie ślepa próba immunoterapii podjęzykowej kontrolowanej placebo
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Immunoterapia podjęzykowa alergii na orzeszki ziemne: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe fazy I/II z ekstraktem z całych orzeszków ziemnych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na codzienną immunoterapię podjęzykową (SLIT) z ekstraktem z orzeszków ziemnych u dorosłych i dzieci z alergią na orzeszki ziemne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Alergia na orzeszki ziemne jest częstą dolegliwością w Stanach Zjednoczonych. Badania sugerują, że częstość występowania alergii na orzeszki ziemne w Stanach Zjednoczonych podwoiła się w ciągu ostatnich 5 lat. Obecnie jedynym skutecznym sposobem leczenia alergii na orzeszki ziemne jest dieta bez orzeszków ziemnych i szybki dostęp do samodzielnie wstrzykiwanej epinefryny w przypadku narażenia na orzeszki ziemne. Droga podjęzykowa jest potencjalną metodą podawania immunoterapii w leczeniu alergii pokarmowych. Celem tego badania jest wywołanie odczulania i ostatecznie tolerancji na białko orzeszków ziemnych oraz ocena bezpieczeństwa i efektów immunologicznych codziennej immunoterapii podjęzykowej (SLIT) u osób z alergią na orzeszki ziemne. W badaniu weźmie udział 40 uczestników. Po zarejestrowaniu pierwszych 10 uczestników w wieku od 18 do 40 lat zostaną sprawdzone informacje dotyczące bezpieczeństwa. Jeśli nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, badanie będzie kontynuowane z udziałem pozostałych uczestników w wieku od 12 do 40 lat.
To badanie kliniczne potrwa od 172 do 216 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania SLIT orzeszków ziemnych lub placebo SLIT. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w wyzwaniu związanym z jedzeniem doustnym (OFC). Grupa leczona będzie otrzymywać stopniowe zwiększanie dawek orzeszków ziemnych SLIT i terapię podtrzymującą przez okres 44 tygodni, a następnie kolejną OFC. Po OFC uczestnicy zostaną odślepieni, a grupa placebo otrzyma orzeszki ziemne SLIT powiększone do wyższej maksymalnej dawki niż pierwsza grupa leczona. Terapia podtrzymująca będzie kontynuowana w obu grupach przez ponad 2 lata.
Wizyty studyjne będą odbywać się co 2 tygodnie podczas eskalacji dawkowania orzeszków ziemnych SLIT, a następnie wizyty stopniowo rozłożone podczas leczenia podtrzymującego do co 12 tygodni. Na wybranych wizytach odbędzie się badanie fizykalne, punktowe testy skórne, pobranie krwi i moczu oraz ocena atopowego zapalenia skóry i astmy. W trakcie badania każdemu uczestnikowi zostanie podanych około 6 OFC. Ponadto 10 uczestników zostanie zapisanych jako uczestnicy kontrolni, którzy nie otrzymają żadnej terapii badanej i będą pobierać krew tylko podczas 3 wizyt w trakcie trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- University of Arkansas
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80208
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27706
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana przez lekarza alergia na orzeszki ziemne LUB przekonująca historia kliniczna alergii na orzeszki ziemne
- Reaguje na skumulowaną dawkę 2000 mg lub mniej proszku z orzeszków ziemnych
- Dodatni punktowy test skórny na alergię na orzeszki ziemne LUB wykrywalny poziom IgE swoistej dla orzeszków ziemnych w surowicy
- Gotowość do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji podczas trwania badania
- Umiejętność wykonywania manewru spirometrii zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkiej anafilaksji na orzeszki ziemne
- Obecnie uczestniczy w badaniu z użyciem nowego eksperymentalnego nowego leku
- Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia alergii pokarmowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Uczulenie na składniki placebo (gliceryna lub mąka owsiana) LUB reaguje na jakąkolwiek dawkę placebo podczas wejścia do badania, doustnej prowokacji pokarmowej (OFC)
- Obecnie w fazie narastania jakiejkolwiek immunoterapii alergii
- Słaba kontrola atopowego zapalenia skóry
- Umiarkowana lub ciężka astma pomimo leczenia
- Obecne leczenie większymi niż średnie dobowymi dawkami wziewnych kortykosteroidów
- Stosowanie leków steroidowych
- Stosowanie omalizumabu lub innych nietradycyjnych form terapii immunomodulującej alergeny (z wyłączeniem kortykosteroidów) lub terapii biologicznej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Stosowanie beta-adrenolityków, inhibitorów konwertazy angiotensyny, blokerów receptora angiotensyny lub blokerów kanału wapniowego
- Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych do testów skórnych i OFC
- Historia niedokrwiennej choroby sercowo-naczyniowej
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Inne istotne schorzenia, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu
- Wcześniejsza intubacja z powodu alergii lub astmy
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Low Dose Peanut SLIT (Double Blind to Open Label)
Pacjenci spożywają codziennie białko orzeszków ziemnych (glicerynowy ekstrakt alergenny z orzeszków ziemnych), zaczynając od 0,000165 mcg, po czym następuje faza narastania (zwiększanie dawek orzeszków ziemnych co 2 tygodnie, osiągnięcie dawki podtrzymującej w ciągu 36 tygodni).
Następnie pacjenci otrzymują maksymalną tolerowaną dawkę podtrzymującą (165 μg do 1386 μg) przez >= 8 tygodni.
Po 44. tygodniu badani otrzymują 5000 mg Oral Food Challenge (OFC) przy użyciu proszku z orzeszków ziemnych.
Pacjenci/personel badawczy są odślepieni po tym OFC i kontynuują otwartą dawkę podtrzymującą białka orzeszków ziemnych wynoszącą 1386 mcg/dzień lub mogą próbować zwiększać dawkę do tej dawki.
Pacjenci, którzy w 116. tygodniu OFC nie są w stanie spożyć >= 5000 mg proszku z orzeszków ziemnych lub 10-krotności ilości proszku z orzeszków ziemnych w porównaniu z wyjściową OFC, przerwą badaną terapię.
SLIT = Immunoterapia podjęzykowa.
|
Glicerynowany ekstrakt z orzeszków ziemnych podawany podjęzykowo.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (DB) przeszło na wysoką dawkę Peanut SLIT (OL)
Pacjenci codziennie przyjmują placebo (glicerynę), zaczynając od dawki 0,000165 mcg, po której następuje faza narastania (zwiększanie dawek placebo co 2 tygodnie, osiągnięcie dawki podtrzymującej w ciągu 36 tygodni).
Następnie pacjenci otrzymują maksymalną tolerowaną dawkę podtrzymującą (165 μg do 1386 μg) przez >= 8 tygodni.
Po 44. tygodniu badani otrzymują 5000 mg Oral Food Challenge (OFC) przy użyciu proszku z orzeszków ziemnych.
Pacjenci/personel badania są odślepieni po tym OFC, a pacjenci nie otrzymują już dawki placebo, ale są krzyżowani i otrzymują otwartą próbę orzeszków ziemnych w dużej dawce SLIT; procedury i harmonogram badania są takie same jak w przypadku grupy Low Dose Peanut SLIT, jedyną różnicą jest to, że maksymalna dawka podtrzymująca jest prawie 3-krotnie wyższa i wynosi 3696 mcg/dzień.
DB=podwójna ślepa próba, SLIT=immunoterapia podjęzykowa, OL=otwarta etykieta.
|
Placebo (gliceryna) podawane podjęzykowo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć 5000 mg proszku z orzeszków ziemnych lub co najmniej 10-krotny wzrost ilości proszku z orzeszków ziemnych w porównaniu do ich wyjściowego wyzwania związanego z jedzeniem doustnym
Ramy czasowe: Tydzień 44 (okres podwójnej ślepej próby)
|
Ocena odczulania: Uczestnicy, którzy z powodzeniem spożyli bez objawów ograniczających dawkę 5000 mg proszku z orzeszków ziemnych lub co najmniej 10-krotnie zwiększyli ilość proszku z orzeszków ziemnych w porównaniu z ich wyjściową prowokacją doustną podczas podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo, zostali poddani liczone jako sukcesy.
|
Tydzień 44 (okres podwójnej ślepej próby)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali dawkę podtrzymującą 1386 mcg
Ramy czasowe: Tydzień 44 (okres podwójnej ślepej próby)
|
W fazie narastania eskalacja miała następować co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 1386 mcg.
Maksymalny dozwolony czas fazy narastania wynosił 36 tygodni; dawkę osiągniętą do 36. tygodnia uznano za dawkę podtrzymującą.
|
Tydzień 44 (okres podwójnej ślepej próby)
|
|
Odsetek uczestników crossovera, którym udało się spożyć 5000 mg proszku z orzeszków ziemnych lub co najmniej 10-krotny wzrost ilości proszku z orzeszków ziemnych w porównaniu z ich wyjściową prowokacją z jedzeniem doustnym po 44 tygodniach otwartej konsumpcji białka z orzeszków ziemnych
Ramy czasowe: Tydzień 44 po rozpoczęciu crossover otwartej konsumpcji białka z orzeszków ziemnych
|
Ocena odczulania: Uczestnicy, którzy z powodzeniem spożyli bez objawów ograniczających dawkę 5000 mg proszku z orzeszków ziemnych lub co najmniej 10-krotnie zwiększyli ilość proszku z orzeszków ziemnych w porównaniu z ich wyjściową prowokacją doustną podczas podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo, zostali poddani liczone jako sukcesy.
|
Tydzień 44 po rozpoczęciu crossover otwartej konsumpcji białka z orzeszków ziemnych
|
|
Odsetek uczestników crossovera, którzy osiągnęli dawkę podtrzymującą 3696 mcg białka orzechów ziemnych
Ramy czasowe: Tydzień 44 po rozpoczęciu crossover otwartej konsumpcji białka z orzeszków ziemnych
|
W fazie narastania eskalacja miała następować co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 3696 mcg.
Maksymalny dozwolony czas fazy narastania wynosił 36 tygodni; dawkę osiągniętą do 36. tygodnia uznano za dawkę podtrzymującą.
|
Tydzień 44 po rozpoczęciu crossover otwartej konsumpcji białka z orzeszków ziemnych
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 44. tygodnia (okres podwójnej ślepej próby)
|
W badaniu tym oceniano nasilenie zdarzeń niepożądanych doświadczanych przez uczestników zgodnie z kryteriami określonymi w Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 3 Narodowego Instytutu Raka.
|
Wartość bazowa do 44. tygodnia (okres podwójnej ślepej próby)
|
|
Liczba uczestników crossover z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) podczas 44 tygodni otwartej konsumpcji białka orzechowego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie otwartego badania białka orzeszków ziemnych do tygodnia 44 otwartego spożycia białka orzeszków ziemnych
|
Wszyscy pacjenci, którzy byli w grupie placebo podczas podwójnie ślepej fazy badania, którzy rozpoczęli krzyżową immunoterapię podjęzykową z orzeszkami ziemnymi podczas otwartej fazy badania, zostaną włączeni.
|
Rozpoczęcie otwartego badania białka orzeszków ziemnych do tygodnia 44 otwartego spożycia białka orzeszków ziemnych
|
|
Odsetek uczestników, którym udało się spożyć 10 000 mg proszku z orzeszków ziemnych
Ramy czasowe: Około 8 tygodni po przerwaniu badanej terapii po 3 latach stosowania badanej terapii podtrzymującej
|
Ocena tolerancji: Uczestnicy, którzy z powodzeniem spożyli bez objawów ograniczających dawkę 10 000 mg proszku z orzeszków ziemnych podczas podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji doustnej, otrzymali następnie otwarte karmienie masłem orzechowym, a ci, którzy pomyślnie spożyli otwarte karmienie, byli liczeni jako sukcesy.
|
Około 8 tygodni po przerwaniu badanej terapii po 3 latach stosowania badanej terapii podtrzymującej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wesley Burks, MD, Duke University
- Krzesło do nauki: David Fleischer, MD, National Jewish Health
- Główny śledczy: Hugh A. Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Główny śledczy: Stacie Jones, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- de Leon MP, Rolland JM, O'Hehir RE. The peanut allergy epidemic: allergen molecular characterisation and prospects for specific therapy. Expert Rev Mol Med. 2007 Jan 9;9(1):1-18. doi: 10.1017/S1462399407000208.
- Enrique E, Cistero-Bahima A. Specific immunotherapy for food allergy: basic principles and clinical aspects. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Dec;6(6):466-9. doi: 10.1097/01.all.0000246618.41871.a4.
- Sicherer SH, Sampson HA. Peanut allergy: emerging concepts and approaches for an apparent epidemic. J Allergy Clin Immunol. 2007 Sep;120(3):491-503; quiz 504-5. doi: 10.1016/j.jaci.2007.07.015. Epub 2007 Aug 8.
- Fleischer DM, Burks AW, Vickery BP, Scurlock AM, Wood RA, Jones SM, Sicherer SH, Liu AH, Stablein D, Henning AK, Mayer L, Lindblad R, Plaut M, Sampson HA; Consortium of Food Allergy Research (CoFAR). Sublingual immunotherapy for peanut allergy: a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jan;131(1):119-27.e1-7. doi: 10.1016/j.jaci.2012.11.011.
- Burks AW, Wood RA, Jones SM, Sicherer SH, Fleischer DM, Scurlock AM, Vickery BP, Liu AH, Henning AK, Lindblad R, Dawson P, Plaut M, Sampson HA; Consortium of Food Allergy Research. Sublingual immunotherapy for peanut allergy: Long-term follow-up of a randomized multicenter trial. J Allergy Clin Immunol. 2015 May;135(5):1240-8.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2014.12.1917. Epub 2015 Feb 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT CoFAR4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .