Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde placebo-gecontroleerde proef met sublinguale immunotherapie met pinda's

12 augustus 2019 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sublinguale immunotherapie voor pinda-allergie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase I/II pilotstudie met een heel pinda-extract

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de immuunrespons op dagelijkse sublinguale (onder de tong) immunotherapie (SLIT) met pinda-extract bij volwassenen en kinderen met pinda-allergieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pinda-allergie is een veel voorkomende aandoening in de Verenigde Staten. Onderzoek suggereert dat de prevalentie van pinda-allergie in de Verenigde Staten de afgelopen 5 jaar is verdubbeld. Momenteel is de enige effectieve behandeling voor pinda-allergie een pinda-vrij dieet en snelle toegang tot zelf-injecteerbaar epinefrine in het geval van blootstelling aan pinda's. De sublinguale route is een mogelijke methode om immunotherapie toe te dienen voor de behandeling van voedselallergieën. De bedoeling van deze studie is om desensibilisatie en uiteindelijk tolerantie voor pinda-eiwit te induceren en de veiligheid en immunologische effecten van dagelijkse sublinguale immunotherapie (SLIT) voor personen met pinda-allergie te evalueren. De proef zal 40 deelnemers inschrijven. Nadat de eerste 10 deelnemers tussen de 18 en 40 jaar zijn ingeschreven, wordt de veiligheidsinformatie beoordeeld. Als er geen veiligheidsrisico's zijn, zal de studie doorgaan met het inschrijven van de resterende deelnemers tussen de 12 en 40 jaar.

Deze klinische studie zal 172 tot 216 weken duren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een SLIT met pinda's of een SLIT met placebo. Alle deelnemers krijgen een entry oral food challenge (OFC). De behandelingsgroep krijgt gedurende een periode van 44 weken geleidelijke dosisverhogingen van pinda-SLIT en onderhoudstherapie, gevolgd door nog een OFC. Na de OFC worden de deelnemers niet geblindeerd en krijgt de placebogroep pinda's SLIT verhoogd tot een hogere maximale dosis dan de eerste behandelingsgroep. Onderhoudstherapie zal voor beide groepen gedurende meer dan 2 jaar worden voortgezet.

Studiebezoeken zullen om de 2 weken plaatsvinden tijdens doseringsescalaties van pinda SLIT, gevolgd door bezoeken die tijdens onderhoud geleidelijk uitlopen tot elke 12 weken. Bij geselecteerde bezoeken zullen een lichamelijk onderzoek, huidpriktesten, bloed- en urineverzameling en evaluaties van atopische dermatitis en astma plaatsvinden. In de loop van het onderzoek zullen ongeveer 6 OFC's aan elke deelnemer worden toegediend. Bovendien zullen 10 deelnemers worden ingeschreven als controledeelnemers die geen studietherapie zullen krijgen en slechts bij 3 bezoeken in de loop van het onderzoek bloed zullen laten afnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • University of Arkansas
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80208
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27706
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door een arts gediagnosticeerde pinda-allergie OF overtuigende klinische geschiedenis van pinda-allergie
  • Reageert op een cumulatieve dosis van 2.000 mg of minder pindapoeder
  • Positieve pinda-allergie huidpriktest OF detecteerbaar serum pinda-specifiek IgE-niveau
  • Bereid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Vaardigheid om spirometriemanoeuvres uit te voeren in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige anafylaxie voor pinda's
  • Neemt momenteel deel aan een studie met behulp van een nieuw nieuw onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelname aan een interventionele studie voor de behandeling van voedselallergie in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Allergisch voor placebo-ingrediënten (glycerine of havermeel) OF reageert op een willekeurige dosis placebo tijdens de orale voedselprovocatie (OFC) bij aanvang van het onderzoek
  • Momenteel in een opbouwfase van elke allergie-immunotherapie
  • Slechte controle van atopische dermatitis
  • Matige of ernstige astma ondanks therapie
  • Huidige behandeling met meer dan gemiddelde dagelijkse doses inhalatiecorticosteroïden
  • Gebruik van steroïde medicijnen
  • Gebruik van omalizumab of andere niet-traditionele vormen van allergeen-immunomodulerende therapie (exclusief corticosteroïden) of biologische therapie in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gebruik van bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers, angiotensine-receptorblokkers of calciumantagonisten
  • Onvermogen om antihistaminica te stoppen voor huidtesten en OFC's
  • Geschiedenis van ischemische hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Andere significante medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek verhinderen
  • Eerdere intubatie vanwege allergieën of astma
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Low Dose Peanut SLIT (dubbel blind om label te openen)
De proefpersonen nemen dagelijks pinda-eiwit (allergeen extract van geglycerineerde pinda's) in, beginnend met 0,000165 mcg, gevolgd door een opbouwfase (elke 2 weken stijgende doses pinda's, waarbij de onderhoudsdosis na 36 weken wordt bereikt). Daarna krijgen proefpersonen >= 8 weken een maximaal getolereerde onderhoudsdosis (165 mcg tot 1.386 mcg). Na week 44 krijgen proefpersonen een 5.000 mg Oral Food Challenge (OFC) met pindapoeder. Proefpersonen/onderzoeksmedewerkers worden na deze OFC niet geblindeerd en gaan door met een open-label pinda-eiwit-onderhoudsdosis van 1.386 mcg/dag of kunnen proberen deze dosis te verhogen. Proefpersonen die in week 116 OFC niet in staat zijn om >= 5.000 mg pindapoeder of 10 maal de hoeveelheid pindapoeder in vergelijking met de baseline OFC te consumeren, zullen de studietherapie stopzetten. SLIT=Sublinguale Immunotherapie.
Geneesmiddel: Allergeen extract van geglycerineerde pinda's
Glycerineerd pinda-extract wordt sublinguaal toegediend.
Andere namen:
  • Pinda SLIT
Placebo-vergelijker: Placebo (DB) overgestoken naar High Dose Peanut SLIT (OL)
De proefpersonen nemen dagelijks placebo (glycerine) in, beginnend met een dosis van 0,000165 mcg, gevolgd door een opbouwfase (de placebodoses elke 2 weken verhogen, waarbij na 36 weken een onderhoudsdosis wordt bereikt). Daarna krijgen proefpersonen >= 8 weken een maximaal getolereerde onderhoudsdosis (165 mcg tot 1.386 mcg). Na week 44 krijgen proefpersonen een 5.000 mg Oral Food Challenge (OFC) met pindapoeder. Proefpersonen/onderzoeksmedewerkers worden na deze OFC niet meer geblindeerd en proefpersonen krijgen niet langer een placebo-dosering, maar worden gekruist en krijgen open-label hooggedoseerde pinda-SLIT; de onderzoeksprocedures en het schema zijn hetzelfde als voor de Low Dose Peanut SLIT-groep, het enige verschil is dat de maximale onderhoudsdosis bijna driemaal zo hoog is, namelijk 3.696 mcg/dag. DB=Dubbelblind, SLIT=Sublinguale Immunotherapie, OL=Open Label.
Geneesmiddel: Placebo voor pinda-extract (glycerine)
Placebo (glycerine) wordt sublinguaal toegediend.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat met succes 5.000 mg pindapoeder heeft geconsumeerd of ten minste een 10-voudige toename van de hoeveelheid pindapoeder in vergelijking met hun baseline orale voedseluitdaging
Tijdsspanne: Week 44 (dubbelblinde periode)
Desensibilisatiebeoordeling: deelnemers die met succes zonder dosisbeperkende symptomen 5.000 mg pindapoeder of ten minste een 10-voudige toename van de hoeveelheid pindapoeder consumeerden in vergelijking met hun baseline orale voedselprovocatie tijdens een dubbelblinde, placebogecontroleerde orale voedselprovocatie waren als successen geteld.
Week 44 (dubbelblinde periode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een onderhoudsdosis van 1.386 mcg bereikte
Tijdsspanne: Week 44 (dubbelblinde periode)
Tijdens de opbouwfase zou elke 2 weken worden opgehoogd totdat de onderhoudsdosis van 1.386 mcg was bereikt. De maximale duur van de opbouwfase was 36 weken; de dosis die na 36 weken werd bereikt, werd als de onderhoudsdosis beschouwd.
Week 44 (dubbelblinde periode)
Percentage Crossover-deelnemers dat met succes 5.000 mg pindapoeder heeft geconsumeerd of ten minste een 10-voudige toename van de hoeveelheid pinda-poeder in vergelijking met hun orale voedseluitdaging bij aanvang na 44 weken open-label pinda-eiwitconsumptie
Tijdsspanne: Week 44 na het starten van cross-over open-label pinda-eiwitconsumptie
Desensibilisatiebeoordeling: deelnemers die met succes zonder dosisbeperkende symptomen 5.000 mg pindapoeder of ten minste een 10-voudige toename van de hoeveelheid pindapoeder consumeerden in vergelijking met hun baseline orale voedselprovocatie tijdens een dubbelblinde, placebogecontroleerde orale voedselprovocatie waren als successen geteld.
Week 44 na het starten van cross-over open-label pinda-eiwitconsumptie
Percentage Crossover-deelnemers dat een open-label pinda-eiwitconsumptie bereikte Onderhoudsdosis van 3.696 mcg
Tijdsspanne: Week 44 na het starten van cross-over open-label pinda-eiwitconsumptie
Tijdens de opbouwfase moest elke 2 weken worden opgehoogd totdat de onderhoudsdosis van 3.696 mcg was bereikt. De maximale duur van de opbouwfase was 36 weken; de dosis die na 36 weken werd bereikt, werd als de onderhoudsdosis beschouwd.
Week 44 na het starten van cross-over open-label pinda-eiwitconsumptie
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 44 (dubbelblinde periode)
Deze studie beoordeelde de ernst van bijwerkingen die door deelnemers werden ervaren volgens de criteria uiteengezet in de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3 van het National Cancer Institute.
Basislijn tot en met week 44 (dubbelblinde periode)
Aantal Crossover-deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende 44 weken open-label pinda-eiwitconsumptie
Tijdsspanne: Start van open-label studietherapie met pinda-eiwitten tot en met week 44 van open-label pinda-eiwitconsumptie
Alle proefpersonen die tijdens de dubbelblinde fase van het onderzoek in de placebogroep zaten en die tijdens de open-labelfase van het onderzoek met sublinguale immunotherapie met gekruiste pinda's begonnen, zullen worden opgenomen.
Start van open-label studietherapie met pinda-eiwitten tot en met week 44 van open-label pinda-eiwitconsumptie
Percentage deelnemers dat met succes 10.000 mg pindapoeder heeft geconsumeerd
Tijdsspanne: Ongeveer 8 weken na stopzetting van de studietherapie na 3 jaar onderhoudstherapie
Tolerantiebeoordeling: deelnemers die met succes zonder dosisbeperkende symptomen 10.000 mg pindapoeder consumeerden tijdens een dubbelblinde, placebogecontroleerde orale voedseluitdaging, kregen vervolgens een open voeding met pindakaas en degenen die met succes de open voeding consumeerden, werden als successen geteld.
Ongeveer 8 weken na stopzetting van de studietherapie na 3 jaar onderhoudstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Consortium of Food Allergy Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wesley Burks, MD, Duke University
  • Studie stoel: David Fleischer, MD, National Jewish Health
  • Hoofdonderzoeker: Hugh A. Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Stacie Jones, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT CoFAR4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergeen extract van geglycerineerde pinda's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren