遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌 (HNPCC) 患者における予防的結腸切除術に対する考え方
2009年12月9日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
HNPCC患者における予防的結腸切除術に対する考え方
この研究の目的は、結腸がんの家族歴を持つ個人と、予防的結腸切除術を受けるか受けないかを決定するプロセスについてさらに学ぶことです。
これは、がん(またはがんの再発)のリスクを軽減するために結腸を切除する手術です。
調査の概要
詳細な説明
遺伝性非ポリープ性結腸直腸癌(HNPCC)は、結腸直腸癌を発症する生涯リスクが最大 80%、この疾患に対する結腸部分切除術後に異時性腫瘍が発生する確率が 40 ~ 50% と関連しています。
これらの患者にとって、結腸内視鏡検査による生涯にわたる集中的な監視に代わる可能性のあるリスク管理として、予防的結腸切除術が提案されています。
このようなリスク管理の決定は非常に個人的な性質を持っていることが、個別化された遺伝カウンセリング サービスの開発において認識されています。
しかし、この分野におけるこれまでの心理社会的研究は線形統計手法を使用する傾向があり、その手法では臨床的に重要な詳細があまりに広範な画一的なモデルで失われており、1対1のカウンセリングセッションに適用するのは困難でした。
私たちは、認知社会的健康情報処理 (C-SHIP) モデルに基づいた革新的なアプローチを提案します。このモデルでは、予防的結腸切除術に対する態度が、カスタマイズされたカウンセリングの推奨事項に容易に変換できる有意義なパターンまたはタイプにどのように編成されるかを調査します。
この研究の具体的な目的は次のとおりです: 1) HNPCC 患者の予防的結腸切除術に対する意向のレベルを評価すること。 2)予防的結腸切除術について認識されている賛否両論のプロファイルに基づいて、独特の意思決定タイプを特定する。 3) 意思決定の種類とカウンセリング関連の結果 (結腸切除術に対する意図のレベル、癌特有の不安、および結腸内視鏡検査の遵守) の間の関係のパターンを調査すること。
我々は、320人のHNPCC患者(HNPCCに関連する変異ミスマッチ修復遺伝子の保因者、または公表されているHNPCCの基準を満たす個人歴/家族歴を持つ患者として定義される)を対象に、1回限りの横断的電話調査を実施する。
クラスター分析を使用して、意思決定タイプの分類を作成します。
これまでの調査によると、少なくとも 3 つのタイプが予想されます: 無関心、リスク重視、両義的。
私たちは、各タイプが結果変数との関係の異なるパターンを持つだろうと仮説を立てます(たとえば、リスク重視タイプは、手術に関してより高いレベルの意図、高い不安、低い回避、および高い結腸内視鏡検査遵守を示すのに対し、両価タイプはより高いレベルを示す)手術に対する意図、強い不安、強い回避、および結腸内視鏡検査の遵守率の低さ)。
これらのパターンを理解することで、医師、遺伝カウンセラー、その他の医療提供者の能力が向上し、患者が健康、精神的幸福、生活の質を最大限に保護する予防戦略について、十分な情報に基づいて思慮深い決定を下せるよう支援できるようになります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
家族歴および/または変異状態に基づいて結腸癌を発症するリスクが高い罹患していない患者、および変異状態により異時性結腸直腸腫瘍のリスクが高い罹患患者。
説明
包含基準:
- 既知のミスマッチ修復変異を持つ家系に属している。また
- HNPCCに関連する家族および個人のがん歴の特徴を詳しく説明するアムステルダムIまたはアムステルダムIIの基準を満たしている
- CRC の専門医師によってリスクが十分に高いと考えられているため、予防的結腸切除術が選択肢として提示される可能性があります (FAP を除く)。
アムステルダム I 基準
少なくとも3人の血縁者が結腸直腸がんを患っており、以下の基準を有する:
- 1 人は他の 2 人の一親等の親戚である必要があります
- 少なくとも 2 世代連続で影響を受けるはずです
- 50歳になるまでに少なくとも1つの結腸直腸がんを診断する必要がある
- 家族性腺腫性ポリポーシス(FAP)は、もしあれば、結腸直腸癌の症例から除外されるべきです。
アムステルダム II 基準 (改訂アムステルダム基準とも呼ばれます)
HNPCC関連がん(結腸直腸がん、子宮内膜がん、小腸がん、尿管がん、または腎盂がん)を患っている血縁者が少なくとも3人*:
- 1 人は他の 2 人の一親等の親戚である必要があります
- 少なくとも 2 世代連続で影響を受けるはずです
- 少なくとも 1 人の親族が 50 歳になる前に診断を受ける必要がある
- FAP は、もしあれば、結腸直腸癌の症例から除外されるべきである *注: Lynch et al (NEJM 2003) によれば、卵巣癌も HNPCC 関連癌とみなされます。
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 18歳未満
- 身体的、精神的、または認知的障害のため、意味のあるインフォームド・コンセントを与えることができない
- FAPに罹患している家族の出身である
- すでに結腸亜全摘術または直腸結腸全摘術を受けている
- がんの治療を積極的に行っている、および/または手術後6か月以内である。
- MSKCCでHNPCCの遺伝カウンセリングと検査を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:家族ベース
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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2
変異状態により異時性結腸直腸腫瘍のリスクが高い罹患患者。
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電話調査
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1
家族歴および/または変異状態に基づいて結腸がんを発症するリスクが高い、罹患していない患者。
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電話調査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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結腸直腸がんの家族性リスクが高い個人の予防的結腸切除術に対する意向のレベルを評価し、予防的結腸切除術について認識されている賛否両論のプロファイルに基づいて特有の意思決定タイプを特定する。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Karen Hurley, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月9日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。