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Attitudes envers la colectomie prophylactique chez les patients atteints d'un cancer colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC)

9 décembre 2009 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Attitudes envers la colectomie prophylactique chez les patients HNPCC

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les individus ayant des antécédents familiaux de cancer du côlon et le processus par lequel ils peuvent décider de subir ou non une colectomie prophylactique. Il s'agit d'une intervention chirurgicale visant à retirer le côlon afin de réduire le risque de cancer (ou d'avoir à nouveau un cancer).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC) est associé à un risque à vie allant jusqu'à 80 % de développer un cancer colorectal et à un risque de 40 à 50 % de développer une tumeur métachrone après une colectomie partielle pour la maladie. Pour ces patients, la colectomie prophylactique a été proposée comme alternative potentielle de gestion des risques à une surveillance intensive à vie par coloscopie. La nature hautement personnelle de ces décisions de gestion des risques a été reconnue dans le développement de services de conseil génétique individualisés. Cependant, la recherche psychosociale antérieure dans ce domaine a eu tendance à utiliser des techniques statistiques linéaires dans lesquelles des détails cliniquement importants sont perdus dans un modèle trop large, à taille unique, difficile à appliquer dans une séance de conseil en tête-à-tête. Nous proposons une approche innovante basée sur le modèle Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP) dans lequel nous explorerons comment les attitudes envers la colectomie prophylactique sont organisées en modèles ou types significatifs qui peuvent se traduire facilement en recommandations de conseil personnalisées. Les objectifs spécifiques de cette étude sont : 1) d'évaluer les niveaux d'intention dans la colectomie prophylactique chez les patients HNPCC ; 2) Identifier les types de décision distinctifs basés sur les profils des avantages et des inconvénients perçus de la colectomie prophylactique ; et 3) Explorer le schéma des relations entre les types de décision et les résultats liés au counseling (niveau d'intention dans la colectomie, anxiété spécifique au cancer et observance de la coloscopie). Nous mènerons une enquête téléphonique transversale unique auprès de 320 patients HNPCC (définis comme porteurs d'un gène muté de réparation des mésappariements associé à HNPCC ou ceux ayant des antécédents personnels/familiaux répondant aux critères publiés pour HNPCC). En utilisant l'analyse de cluster, nous allons créer une taxonomie des types de décision. Des recherches antérieures nous amènent à prévoir au moins trois types : désengagés, axés sur les risques et ambivalents. Nous émettons l'hypothèse que chaque type aura un schéma différent de relations avec les variables de résultat (par exemple, les types axés sur le risque afficheront un niveau d'intention plus élevé concernant la chirurgie, une anxiété élevée, un faible évitement et une adhésion élevée à la coloscopie, tandis que les types ambivalents afficheront un niveau plus élevé d'intention concernant la chirurgie, anxiété élevée, évitement élevé et faible observance de la coloscopie). La compréhension de ces modèles améliorera la capacité des médecins, des conseillers en génétique et d'autres prestataires à aider leurs patients à prendre des décisions éclairées et réfléchies sur la stratégie préventive qui protégera le mieux leur santé, leur bien-être émotionnel et leur qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients non affectés qui présentent un risque élevé de développer un cancer du côlon en raison d'antécédents familiaux et/ou du statut mutationnel, et patients affectés qui présentent un risque élevé de tumeurs colorectales métachrones en raison du statut mutationnel.

La description

Critère d'intégration:

  • sont issus d'une famille qui a une mutation connue de réparation des mésappariements ; ou
  • répondre aux critères d'Amsterdam I ou d'Amsterdam II qui précisent les caractéristiques des antécédents familiaux et personnels de cancer associés au HNPCC
  • sont considérés à risque suffisamment élevé par leur médecin spécialiste du CCR pour que la colectomie prophylactique puisse être présentée comme une option (hors PAF).

Critères d'Amsterdam I

  1. Au moins trois parents atteints d'un cancer colorectal et les critères suivants :

    • L'un doit être un parent au premier degré des deux autres
    • Au moins deux générations successives doivent être touchées
    • Au moins un cancer colorectal doit être diagnostiqué avant l'âge de 50 ans
    • La polypose adénomateuse familiale (PAF) doit être exclue dans le(s) cas de cancer colorectal, le cas échéant

    Critères d'Amsterdam II (également connus sous le nom de Critères d'Amsterdam révisés

  2. Au moins trois parents atteints d'un cancer associé au HNPCC (cancer colorectal, cancer de l'endomètre, de l'intestin grêle, de l'uretère ou du bassinet) * :

    • L'un doit être un parent au premier degré des deux autres
    • Au moins deux générations successives doivent être touchées
    • Au moins un parent doit être diagnostiqué avant l'âge de 50 ans
    • La FAP doit être exclue dans le(s) cas de cancer colorectal, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • non anglophone
  • moins de 18 ans
  • sont incapables de donner un consentement éclairé significatif en raison d'un handicap physique, psychiatrique ou cognitif
  • sont issus d'une famille touchée par la PAF
  • avez déjà subi une colectomie subtotale ou une proctocolectomie totale
  • sont en traitement actif et/ou moins de six mois après la chirurgie pour un cancer.
  • Avoir subi un conseil génétique et des tests pour le HNPCC au MSKCC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Basé sur la famille
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
2
Patients atteints qui présentent un risque élevé de tumeurs colorectales métachrones en raison du statut mutationnel.
Sondage téléphonique
1
Patients non affectés qui présentent un risque élevé de développer un cancer du côlon en raison des antécédents familiaux et/ou du statut mutationnel.
Sondage téléphonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les niveaux d'intention de colectomie prophylactique chez les personnes présentant un risque familial accru de cancer colorectal et identifier les types de décision distincts en fonction des profils des avantages et des inconvénients perçus de la colectomie prophylactique ;
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Hurley, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2007

Première publication (Estimation)

28 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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