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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00582452
유전성 비용종증 대장암(HNPCC) 환자의 예방적 결장절제술에 대한 태도
2009년 12월 9일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
HNPCC 환자의 예방적 결장절제술에 대한 태도
이 연구의 목적은 대장암의 가족력이 있는 개인과 그들이 예방적 결장 절제술을 받을지 여부를 결정할 수 있는 과정에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
이것은 암의 위험(또는 암에 다시 걸릴 위험)을 줄이기 위해 결장을 제거하는 수술입니다.
연구 개요
상세 설명
유전성 비용종증 대장암(HNPCC)은 평생 동안 대장암 발병 위험이 최대 80%, 부분 대장절제술 후 이시성 종양이 발생할 확률이 40-50%와 관련이 있습니다.
이러한 환자들에게 예방적 결장절제술은 대장내시경에 의한 평생 집중 감시에 대한 잠재적인 위험 관리 대안으로 제안되었습니다.
이러한 위험 관리 결정의 매우 개인적인 특성은 개별화된 유전 상담 서비스의 개발에서 인식되었습니다.
그러나 이 분야의 이전 심리사회적 연구는 일대일 상담 세션에 적용하기 어려운 지나치게 광범위하고 획일적인 모델에서 임상적으로 중요한 세부 사항이 손실되는 선형 통계 기법을 사용하는 경향이 있었습니다.
우리는 C-SHIP(인지-사회적 건강 정보 처리) 모델을 기반으로 하는 혁신적인 접근 방식을 제안합니다. 여기에서 예방적 결장 절제술에 대한 태도가 맞춤형 상담 권장 사항으로 쉽게 변환될 수 있는 의미 있는 패턴 또는 유형으로 구성되는 방법을 탐구합니다.
이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. 1) HNPCC 환자의 예방 결장 절제술 의도 수준을 평가합니다. 2)예방적 결장절제술의 인지된 장단점 프로파일을 기반으로 구별되는 결정 유형을 식별합니다. 3) 결정 유형과 상담 관련 결과(결장절제술 의도 수준, 암 관련 불안 및 대장내시경 준수) 사이의 관계 패턴을 탐색합니다.
우리는 320명의 HNPCC 환자(HNPCC와 관련된 돌연변이 불일치 복구 유전자의 보균자 또는 HNPCC에 대해 발표된 기준을 충족하는 개인/가족력이 있는 환자로 정의됨)에 대해 1회 단면 전화 조사를 실시할 것입니다.
클러스터 분석을 사용하여 결정 유형의 분류를 생성합니다.
선행 연구를 통해 우리는 최소한 세 가지 유형을 예상할 수 있습니다.
우리는 각 유형이 결과 변수와 서로 다른 패턴의 관계를 가질 것이라고 가정합니다(예: 위험 중심 유형은 수술에 대한 높은 수준의 의도, 높은 불안, 낮은 회피 및 높은 대장 내시경 순응도를 나타내는 반면 양가 유형은 높은 수준을 나타냅니다. 수술에 대한 의향, 높은 불안, 높은 회피, 낮은 대장내시경 순응도).
이러한 패턴을 이해하면 환자가 건강, 정서적 웰빙 및 삶의 질을 가장 잘 보호할 예방 전략에 대해 충분한 정보에 입각한 사려 깊은 결정을 내리도록 돕는 의사, 유전 상담사 및 기타 제공자의 능력이 향상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
가족력 및/또는 돌연변이 상태에 따라 대장암 발병 위험이 높은 영향을 받지 않은 환자 및 돌연변이 상태로 인해 이시성 대장암에 대한 위험이 높은 영향을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 알려진 불일치 복구 돌연변이가 있는 가족 출신입니다. 또는
- HNPCC와 관련된 가족 및 개인 암 병력 특성을 설명하는 암스테르담 I 또는 암스테르담 II 기준을 충족합니다.
- 예방적 결장절제술이 옵션(FAP 제외)으로 제시될 수 있도록 CRC 전문의에 의해 충분히 높은 위험에 처한 것으로 간주됩니다.
암스테르담 I 기준
결장직장암이 있고 다음 기준에 해당하는 친척이 3명 이상:
- 한 사람은 다른 두 사람의 1촌이어야 합니다.
- 최소한 연속 2세대에 영향을 미쳐야 합니다.
- 50세 이전에 적어도 하나의 대장암 진단을 받아야 합니다.
- 가족성 선종성 폴립증(FAP)은 결장직장암 사례에서 제외되어야 합니다.
암스테르담 II 기준(개정된 암스테르담 기준이라고도 함)
HNPCC 관련 암(결장직장암, 자궁내막암, 소장암, 요관암 또는 신우암)이 있는 최소 3명의 친척 *:
- 한 사람은 다른 두 사람의 1촌이어야 합니다.
- 최소한 연속 2세대에 영향을 미쳐야 합니다.
- 적어도 한 명의 친척이 50세 이전에 진단을 받아야 합니다.
- FAP는 결장직장암 사례에서 제외되어야 합니다. *참고: Lynch 등(NEJM 2003)에 따라 난소암도 HNPCC 관련 암으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 비영어권
- 18세 미만
- 신체적, 정신적 또는 인지적 장애로 인해 의미 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우
- FAP의 영향을 받는 가족 출신
- 이미 부분결장절제술 또는 전체 직장결장절제술을 받은 경우
- 적극적인 치료를 받고 있거나 암 수술 후 6개월 미만인 경우.
- MSKCC에서 HNPCC에 대한 유전 상담 및 검사를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 가족 기반
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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2
돌연변이 상태로 인해 이시성 결장직장 종양의 위험이 높은 영향을 받는 환자.
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전화 설문조사
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|
1
가족력 및/또는 돌연변이 상태에 따라 결장암 발병 위험이 높은 영향을 받지 않은 환자.
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전화 설문조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
대장암의 가족 위험이 증가한 개인들 사이에서 예방적 결장절제술의 의도 수준을 평가하고 예방적 결장절제술의 인식된 장단점 프로필을 기반으로 독특한 결정 유형을 식별합니다.
기간: 12 개월
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Hurley, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
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