- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00582452
Atitudes em relação à colectomia profilática em pacientes com câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC)
9 de dezembro de 2009 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Atitudes em relação à colectomia profilática em pacientes HNPCC
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre indivíduos com histórico familiar de câncer de cólon e o processo pelo qual eles podem decidir se submeter ou não a colectomia profilática.
Esta é uma cirurgia para remover o cólon, a fim de reduzir o risco de câncer (ou de contrair câncer novamente).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC) está associado a um risco de até 80% ao longo da vida de desenvolver câncer colorretal e uma chance de 40-50% de um tumor metacrônico após colectomia parcial para a doença.
Para esses pacientes, a colectomia profilática foi proposta como uma alternativa potencial de gerenciamento de risco para uma vida inteira de vigilância intensiva por colonoscopia.
A natureza altamente pessoal de tais decisões de gerenciamento de risco foi reconhecida no desenvolvimento de serviços de aconselhamento genético individualizados.
No entanto, a pesquisa psicossocial anterior nesta área tendeu a usar técnicas estatísticas lineares nas quais detalhes clinicamente importantes são perdidos em um modelo excessivamente amplo, de tamanho único, difícil de aplicar em uma sessão de aconselhamento individual.
Propomos uma abordagem inovadora baseada no modelo Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP), no qual exploraremos como as atitudes em relação à colectomia profilática são organizadas em padrões ou tipos significativos que podem se traduzir prontamente em recomendações de aconselhamento personalizadas.
Os objetivos específicos deste estudo são: 1) avaliar os níveis de intenção em colectomia profilática entre pacientes HNPCC; 2) Identificar tipos distintos de decisão com base em perfis de prós e contras percebidos da colectomia profilática; e 3) Explorar o padrão de relações entre os tipos de decisão e os resultados relacionados ao aconselhamento (nível de intenção na colectomia, ansiedade específica do câncer e adesão à colonoscopia).
Conduziremos uma pesquisa telefônica transversal única de 320 pacientes HNPCC (definidos como portadores de um gene de reparo de incompatibilidade mutado associado a HNPCC ou aqueles com histórico pessoal/familiar que atendem aos critérios publicados para HNPCC).
Usando a análise de agrupamento, criaremos uma taxonomia de tipos de decisão.
Pesquisas anteriores nos levam a esperar pelo menos três tipos: Desengajados, Focados no Risco e Ambivalentes.
Nossa hipótese é que cada tipo terá um padrão diferente de relações com as variáveis de resultado (por exemplo, tipos focados no risco mostrarão maior nível de intenção em relação à cirurgia, alta ansiedade, baixa evitação e alta adesão à colonoscopia, enquanto os tipos ambivalentes mostrarão maior nível de intenção em relação à cirurgia, alta ansiedade, alta evitação e baixa adesão à colonoscopia).
A compreensão desses padrões aumentará a capacidade dos médicos, conselheiros genéticos e outros profissionais de ajudar seus pacientes a tomar decisões bem informadas e ponderadas sobre a estratégia preventiva que melhor protegerá sua saúde, bem-estar emocional e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes não afetados com alto risco de desenvolver câncer de cólon com base na história familiar e/ou estado de mutação e pacientes afetados com alto risco de tumores colorretais metacrônicos devido ao estado de mutação.
Descrição
Critério de inclusão:
- são de uma família que tem uma mutação de reparo de incompatibilidade conhecida; ou
- atendem aos critérios de Amsterdã I ou Amsterdã II que especificam as características familiares e pessoais do histórico de câncer associadas ao HNPCC
- são considerados de risco suficientemente alto por seu médico especializado em CRC para que a colectomia profilática possa ser apresentada como uma opção (excluindo PAF).
Critério I de Amsterdã
Pelo menos três parentes com câncer colorretal e os seguintes critérios:
- Um deve ser parente de primeiro grau dos outros dois
- Pelo menos duas gerações sucessivas devem ser afetadas
- Pelo menos um câncer colorretal deve ser diagnosticado antes dos 50 anos
- A polipose adenomatosa familiar (PAF) deve ser excluída no(s) caso(s) de câncer colorretal, se houver
Critérios de Amsterdã II (também conhecidos como Critérios de Amsterdã Revisados
Pelo menos três parentes com câncer associado ao HNPCC (câncer colorretal, câncer de endométrio, intestino delgado, ureter ou pelve renal) *:
- Um deve ser parente de primeiro grau dos outros dois
- Pelo menos duas gerações sucessivas devem ser afetadas
- Pelo menos um parente deve ser diagnosticado antes dos 50 anos
- A PAF deve ser excluída no(s) caso(s) de câncer colorretal, se houver *NOTA: o câncer de ovário também será considerado um câncer associado ao HNPCC conforme Lynch et al (NEJM 2003)
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- menores de 18 anos
- são incapazes de dar consentimento informado significativo devido a deficiência física, psiquiátrica ou cognitiva
- são de uma família afetada pela FAP
- já foram submetidos a colectomia subtotal ou proctocolectomia total
- estão em tratamento ativo e/ou menos de seis meses após a cirurgia de câncer.
- Foram submetidos a aconselhamento genético e testes para HNPCC no MSKCC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Familiar
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
2
Pacientes afetados com alto risco de tumores colorretais metacrônicos devido ao estado de mutação.
|
Pesquisa por telefone
|
1
Pacientes não afetados com alto risco de desenvolver câncer de cólon com base na história familiar e/ou estado de mutação.
|
Pesquisa por telefone
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar os níveis de intenção em colectomia profilática entre indivíduos com risco familiar aumentado de câncer colorretal e identificar tipos de decisão distintos com base em perfis de prós e contras percebidos da colectomia profilática;
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Hurley, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-127
- NCI CA101511
- CA109236
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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