Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asenteet ennaltaehkäisevään kolektomiaan perinnöllisissä ei-polypoosisissa paksusuolensyöpäpotilaissa (HNPCC)

keskiviikko 9. joulukuuta 2009 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Asenteet profylaktiseen kolektomiaan HNPCC-potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää henkilöistä, joiden suvussa on ollut paksusuolen syöpä, ja prosessista, jolla he voivat päättää tehdä ennaltaehkäisevän kolektomian vai olla tekemättä sitä. Tämä on leikkaus paksusuolen poistamiseksi syövän (tai syövän uudelleen saamisen) riskin vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolen syöpä (HNPCC) liittyy jopa 80 %:n elinikäiseen riskiin sairastua paksusuolensyöpään ja 40-50 %:n mahdollisuuteen saada metakroninen kasvain taudin osittaisen kolektomian jälkeen. Näille potilaille profylaktista kolektomiaa on ehdotettu mahdolliseksi riskinhallintavaihtoehdoksi elinikäiselle intensiiviselle kolonoskopialla suoritettavalle seurannalle. Tällaisten riskinhallintapäätösten erittäin henkilökohtainen luonne on tunnistettu yksilöllisten geneettisten neuvontapalvelujen kehittämisessä. Aiemmassa psykososiaalisessa tutkimuksessa tällä alalla on kuitenkin ollut taipumus käyttää lineaarisia tilastollisia tekniikoita, joissa kliinisesti tärkeät yksityiskohdat katoavat liian laajassa, kaikille sopivassa mallissa, jota on vaikea soveltaa henkilökohtaisessa neuvonnassa. Ehdotamme innovatiivista lähestymistapaa, joka perustuu kognitiivis-sosiaalisen terveyden tiedonkäsittelyn (C-SHIP) malliin, jossa tutkimme, kuinka asenteet profylaktiseen kolektomiaan organisoituvat mielekkäiksi malleiksi tai tyypeiksi, jotka voivat muuttua helposti räätälöityiksi neuvontasuosituksiksi. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1) arvioida aikomuksen tasoa profylaktiseen kolektomiaan HNPCC-potilaiden keskuudessa; 2) Tunnistaa erottuva päätöstyypit profylaktisen kolektomian havaittujen etujen ja haittojen profiilien perusteella; ja 3) Selvittää päätöstyyppien ja neuvontaan liittyvien tulosten välisiä suhteita (aikeiden taso kolektomiassa, syöpäspesifinen ahdistuneisuus ja sitoutuminen kolonoskopiaan). Teemme kertaluonteisen poikkileikkauskyselyn 320 HNPCC-potilaalle (joko HNPCC:hen liittyvän mutatoidun epäsopivuuskorjausgeenin kantajiksi tai henkilöiksi, joiden henkilökohtainen/perhehistoria täyttää julkaistut HNPCC-kriteerit). Luomme klusterianalyysin avulla taksonomian päätöstyypeistä. Aikaisempi tutkimus saa meidät odottamaan ainakin kolmea tyyppiä: irti, riskikeskeinen ja ambivalentti. Oletamme, että jokaisella tyypillä on erilainen suhteiden malli tulosmuuttujien kanssa (esim. riskiin keskittyneillä tyypeillä on korkeampi aikomus koskien leikkausta, korkea ahdistuneisuus, alhainen välttäminen ja korkea kolonoskopian sitoutuminen, kun taas ambivalentilla tyypeillä on korkeampi taso leikkausta, suurta ahdistusta, suurta välttämistä ja alhaista kolonoskopiahoitoa). Näiden mallien ymmärtäminen parantaa lääkäreiden, geneettisten neuvonantajien ja muiden palveluntarjoajien kykyä auttaa potilaitaan tekemään tietoisia ja harkittuja päätöksiä ennaltaehkäisystrategiasta, joka suojaa parhaiten heidän terveyttään, emotionaalista hyvinvointiaan ja elämänlaatuaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on suuri riski sairastua paksusuolen syöpään sukuhistorian ja/tai mutaatiostatuksen perusteella, ja sairaat potilaat, joilla on suuri riski saada metakroniset paksusuolen kasvaimet mutaatiostatuksen vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat perheestä, jossa on tunnettu epäsopivuuden korjaava mutaatio; tai
  • täyttävät Amsterdam I- tai Amsterdam II -kriteerit, jotka määrittelevät HNPCC:hen liittyvät perheen ja henkilökohtaiset syöpähistorian ominaisuudet
  • Heidän CRC:n erikoislääkärin mielestä riski on riittävän korkea, jotta ennaltaehkäisevä kolektomia voidaan esittää vaihtoehtona (lukuun ottamatta FAP:ta).

Amsterdam I -kriteerit

  1. Vähintään kolme sukulaista, joilla on paksusuolen syöpä ja seuraavat kriteerit:

    • Yhden tulee olla kahden muun ensimmäisen asteen sukulainen
    • Vähintään kaksi peräkkäistä sukupolvea pitäisi vaikuttaa
    • Vähintään yksi paksusuolensyöpä tulee diagnosoida ennen 50 vuoden ikää
    • Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) tulee sulkea pois kolorektaalisyövän tapauksista, jos sellaisia ​​on

    Amsterdam II -kriteerit (tunnetaan myös nimellä Revised Amsterdam Criteria).

  2. Vähintään kolme sukulaista, joilla on HNPCC:hen liittyvä syöpä (kolorektaalisyöpä, kohdun limakalvon, ohutsuolen, virtsanjohtimen tai munuaislantion syöpä) *:

    • Yhden tulee olla kahden muun ensimmäisen asteen sukulainen
    • Vähintään kaksi peräkkäistä sukupolvea pitäisi vaikuttaa
    • Vähintään yhden sukulaisen pitäisi saada diagnoosi ennen 50 vuoden ikää
    • FAP tulee sulkea pois kolorektaalisyövän tapauksista, jos sellaisia ​​on *HUOMAA: myös munasarjasyöpää pidetään HNPCC:hen liittyvänä syövänä Lynchin et al (NEJM 2003) mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-englanninkielinen
  • alle 18-vuotias
  • eivät voi antaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta fyysisen, psykiatrisen tai kognitiivisen vamman vuoksi
  • ovat perheestä, johon FAP on sairastunut
  • joille on jo tehty subtotal kolektomia tai täydellinen proktokolektomia
  • ovat aktiivisessa hoidossa ja/tai alle kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
  • Hän on käynyt geneettisen neuvonnan ja testauksen HNPCC:n varalta MSKCC:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Perhepohjainen
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
2
Potilaat, joilla on suuri riski saada metakroniset paksusuolen kasvaimet mutaatiostatuksen vuoksi.
Puhelinkysely
1
Muut potilaat, joilla on suuri riski sairastua paksusuolen syöpään sukuhistorian ja/tai mutaatiostatuksen perusteella.
Puhelinkysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida ennaltaehkäisevän kolektomian aikomuksen tasoa henkilöillä, joilla on lisääntynyt suvussa paksusuolensyövän riski, ja tunnistaa erottuvia päätöstyyppejä, jotka perustuvat profylaktisen kolektomian havaittujen etujen ja haittojen profiiliin;
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Hurley, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Puhelinkysely

3
Tilaa