- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00582452
Asenteet ennaltaehkäisevään kolektomiaan perinnöllisissä ei-polypoosisissa paksusuolensyöpäpotilaissa (HNPCC)
keskiviikko 9. joulukuuta 2009 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Asenteet profylaktiseen kolektomiaan HNPCC-potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää henkilöistä, joiden suvussa on ollut paksusuolen syöpä, ja prosessista, jolla he voivat päättää tehdä ennaltaehkäisevän kolektomian vai olla tekemättä sitä.
Tämä on leikkaus paksusuolen poistamiseksi syövän (tai syövän uudelleen saamisen) riskin vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolen syöpä (HNPCC) liittyy jopa 80 %:n elinikäiseen riskiin sairastua paksusuolensyöpään ja 40-50 %:n mahdollisuuteen saada metakroninen kasvain taudin osittaisen kolektomian jälkeen.
Näille potilaille profylaktista kolektomiaa on ehdotettu mahdolliseksi riskinhallintavaihtoehdoksi elinikäiselle intensiiviselle kolonoskopialla suoritettavalle seurannalle.
Tällaisten riskinhallintapäätösten erittäin henkilökohtainen luonne on tunnistettu yksilöllisten geneettisten neuvontapalvelujen kehittämisessä.
Aiemmassa psykososiaalisessa tutkimuksessa tällä alalla on kuitenkin ollut taipumus käyttää lineaarisia tilastollisia tekniikoita, joissa kliinisesti tärkeät yksityiskohdat katoavat liian laajassa, kaikille sopivassa mallissa, jota on vaikea soveltaa henkilökohtaisessa neuvonnassa.
Ehdotamme innovatiivista lähestymistapaa, joka perustuu kognitiivis-sosiaalisen terveyden tiedonkäsittelyn (C-SHIP) malliin, jossa tutkimme, kuinka asenteet profylaktiseen kolektomiaan organisoituvat mielekkäiksi malleiksi tai tyypeiksi, jotka voivat muuttua helposti räätälöityiksi neuvontasuosituksiksi.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1) arvioida aikomuksen tasoa profylaktiseen kolektomiaan HNPCC-potilaiden keskuudessa; 2) Tunnistaa erottuva päätöstyypit profylaktisen kolektomian havaittujen etujen ja haittojen profiilien perusteella; ja 3) Selvittää päätöstyyppien ja neuvontaan liittyvien tulosten välisiä suhteita (aikeiden taso kolektomiassa, syöpäspesifinen ahdistuneisuus ja sitoutuminen kolonoskopiaan).
Teemme kertaluonteisen poikkileikkauskyselyn 320 HNPCC-potilaalle (joko HNPCC:hen liittyvän mutatoidun epäsopivuuskorjausgeenin kantajiksi tai henkilöiksi, joiden henkilökohtainen/perhehistoria täyttää julkaistut HNPCC-kriteerit).
Luomme klusterianalyysin avulla taksonomian päätöstyypeistä.
Aikaisempi tutkimus saa meidät odottamaan ainakin kolmea tyyppiä: irti, riskikeskeinen ja ambivalentti.
Oletamme, että jokaisella tyypillä on erilainen suhteiden malli tulosmuuttujien kanssa (esim. riskiin keskittyneillä tyypeillä on korkeampi aikomus koskien leikkausta, korkea ahdistuneisuus, alhainen välttäminen ja korkea kolonoskopian sitoutuminen, kun taas ambivalentilla tyypeillä on korkeampi taso leikkausta, suurta ahdistusta, suurta välttämistä ja alhaista kolonoskopiahoitoa).
Näiden mallien ymmärtäminen parantaa lääkäreiden, geneettisten neuvonantajien ja muiden palveluntarjoajien kykyä auttaa potilaitaan tekemään tietoisia ja harkittuja päätöksiä ennaltaehkäisystrategiasta, joka suojaa parhaiten heidän terveyttään, emotionaalista hyvinvointiaan ja elämänlaatuaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on suuri riski sairastua paksusuolen syöpään sukuhistorian ja/tai mutaatiostatuksen perusteella, ja sairaat potilaat, joilla on suuri riski saada metakroniset paksusuolen kasvaimet mutaatiostatuksen vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat perheestä, jossa on tunnettu epäsopivuuden korjaava mutaatio; tai
- täyttävät Amsterdam I- tai Amsterdam II -kriteerit, jotka määrittelevät HNPCC:hen liittyvät perheen ja henkilökohtaiset syöpähistorian ominaisuudet
- Heidän CRC:n erikoislääkärin mielestä riski on riittävän korkea, jotta ennaltaehkäisevä kolektomia voidaan esittää vaihtoehtona (lukuun ottamatta FAP:ta).
Amsterdam I -kriteerit
Vähintään kolme sukulaista, joilla on paksusuolen syöpä ja seuraavat kriteerit:
- Yhden tulee olla kahden muun ensimmäisen asteen sukulainen
- Vähintään kaksi peräkkäistä sukupolvea pitäisi vaikuttaa
- Vähintään yksi paksusuolensyöpä tulee diagnosoida ennen 50 vuoden ikää
- Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) tulee sulkea pois kolorektaalisyövän tapauksista, jos sellaisia on
Amsterdam II -kriteerit (tunnetaan myös nimellä Revised Amsterdam Criteria).
Vähintään kolme sukulaista, joilla on HNPCC:hen liittyvä syöpä (kolorektaalisyöpä, kohdun limakalvon, ohutsuolen, virtsanjohtimen tai munuaislantion syöpä) *:
- Yhden tulee olla kahden muun ensimmäisen asteen sukulainen
- Vähintään kaksi peräkkäistä sukupolvea pitäisi vaikuttaa
- Vähintään yhden sukulaisen pitäisi saada diagnoosi ennen 50 vuoden ikää
- FAP tulee sulkea pois kolorektaalisyövän tapauksista, jos sellaisia on *HUOMAA: myös munasarjasyöpää pidetään HNPCC:hen liittyvänä syövänä Lynchin et al (NEJM 2003) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- ei-englanninkielinen
- alle 18-vuotias
- eivät voi antaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta fyysisen, psykiatrisen tai kognitiivisen vamman vuoksi
- ovat perheestä, johon FAP on sairastunut
- joille on jo tehty subtotal kolektomia tai täydellinen proktokolektomia
- ovat aktiivisessa hoidossa ja/tai alle kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Hän on käynyt geneettisen neuvonnan ja testauksen HNPCC:n varalta MSKCC:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Perhepohjainen
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
2
Potilaat, joilla on suuri riski saada metakroniset paksusuolen kasvaimet mutaatiostatuksen vuoksi.
|
Puhelinkysely
|
1
Muut potilaat, joilla on suuri riski sairastua paksusuolen syöpään sukuhistorian ja/tai mutaatiostatuksen perusteella.
|
Puhelinkysely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioida ennaltaehkäisevän kolektomian aikomuksen tasoa henkilöillä, joilla on lisääntynyt suvussa paksusuolensyövän riski, ja tunnistaa erottuvia päätöstyyppejä, jotka perustuvat profylaktisen kolektomian havaittujen etujen ja haittojen profiiliin;
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Hurley, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-127
- NCI CA101511
- CA109236
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Puhelinkysely
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrytointiRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
George Washington UniversityValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiFibroosi | Nivelleikkauksen komplikaatiot | PolvinivelsupistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat
-
CHRISTUS HealthValmisRintakipu | SydäntapahtumaYhdysvallat