Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отношение к профилактической колэктомии у пациентов с наследственным неполипозным колоректальным раком (HNPCC)

9 декабря 2009 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Отношение к профилактической колэктомии у пациентов с HNPCC

Цель этого исследования — узнать больше о людях с семейным анамнезом рака толстой кишки и о процессе, с помощью которого они могут принять решение о проведении или отказе от профилактической колэктомии. Это операция по удалению толстой кишки с целью снижения риска развития рака (или повторного возникновения рака).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наследственный неполипозный колоректальный рак (HNPCC) связан с 80% пожизненным риском развития колоректального рака и 40-50% вероятностью метахронной опухоли после частичной колэктомии по поводу этого заболевания. Для этих пациентов профилактическая колэктомия была предложена в качестве потенциальной альтернативы управления рисками пожизненному интенсивному наблюдению с помощью колоноскопии. Чрезвычайно личный характер таких решений по управлению рисками был признан при разработке индивидуальных служб генетического консультирования. Тем не менее, предыдущие психосоциальные исследования в этой области, как правило, использовали линейные статистические методы, в которых клинически важные детали теряются в слишком широкой, универсальной модели, которую трудно применить в индивидуальном консультировании. Мы предлагаем инновационный подход, основанный на модели обработки когнитивно-социальной информации о здоровье (C-SHIP), в которой мы изучим, как отношение к профилактической колэктомии организовано в значимые модели или типы, которые можно легко преобразовать в индивидуальные рекомендации по консультированию. Конкретными целями этого исследования являются: 1) оценка уровней намерения при профилактической колэктомии у пациентов с ННКРР; 2) определить отличительные типы решений на основе профилей предполагаемых плюсов и минусов профилактической колэктомии; и 3) Изучить закономерности взаимосвязи между типами решений и исходами, связанными с консультированием (уровень намерения при колэктомии, тревога, связанная с раком, и соблюдение режима колоноскопии). Мы проведем однократный перекрестный телефонный опрос 320 пациентов с HNPCC (определяемых как носители мутированного гена репарации несоответствия, связанного с HNPCC, или лица с личным/семейным анамнезом, отвечающим опубликованным критериям HNPCC). С помощью кластерного анализа мы создадим таксономию типов решений. Предыдущие исследования заставляют нас ожидать, по крайней мере, три типа: отстраненный, сфокусированный на риске и амбивалентный. Мы предполагаем, что каждый тип будет иметь различный паттерн отношений с переменными результата (например, типы, ориентированные на риск, будут демонстрировать более высокий уровень намерения в отношении операции, высокую тревожность, низкий уровень избегания и высокую приверженность колоноскопии, тогда как амбивалентные типы будут демонстрировать более высокий уровень). намерения в отношении операции, высокая тревожность, высокий уровень избегания и низкая приверженность колоноскопии). Понимание этих закономерностей повысит способность врачей, консультантов по генетическим вопросам и других медицинских работников помогать своим пациентам принимать хорошо информированные и продуманные решения о профилактической стратегии, которая лучше всего защитит их здоровье, эмоциональное благополучие и качество жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Непораженные пациенты с высоким риском развития рака толстой кишки на основании семейного анамнеза и/или мутационного статуса, а также больные пациенты с высоким риском развития метахронных колоректальных опухолей из-за мутационного статуса.

Описание

Критерии включения:

  • происходят из семьи, которая имеет известную мутацию репарации несоответствия; или
  • соответствуют критериям Амстердама I или Амстердама II, которые определяют характеристики семейного и личного анамнеза рака, связанные с HNPCC
  • лечащий врач-специалист по КРР считает их подверженными достаточно высокому риску, поэтому профилактическая колэктомия может быть показана как вариант (исключая САП).

Амстердам I Критерии

  1. Не менее трех родственников с колоректальным раком и следующими критериями:

    • Один должен быть родственником первой степени двух других
    • По крайней мере, два последовательных поколения должны быть затронуты
    • По крайней мере, один колоректальный рак должен быть диагностирован в возрасте до 50 лет.
    • Семейный аденоматозный полипоз (САП) следует исключить из случая(ев) колоректального рака, если таковой имеется

    Амстердамские критерии II (также известные как пересмотренные Амстердамские критерии).

  2. Не менее трех родственников с раком, ассоциированным с HNPCC (колоректальный рак, рак эндометрия, тонкой кишки, мочеточника или почечной лоханки) *:

    • Один должен быть родственником первой степени двух других
    • По крайней мере, два последовательных поколения должны быть затронуты
    • По крайней мере один родственник должен быть диагностирован в возрасте до 50 лет.
    • FAP должен быть исключен в случае (случаях) колоректального рака, если таковой имеется.

Критерий исключения:

  • не говорящий по-английски
  • моложе 18 лет
  • не могут дать осмысленное информированное согласие из-за физической, психической или когнитивной инвалидности
  • происходят из семьи, затронутой FAP
  • уже перенесли субтотальную колэктомию или тотальную проктоколэктомию
  • находятся на активном лечении и/или менее чем через шесть месяцев после операции по поводу рака.
  • Прошли генетическое консультирование и тестирование на HNPCC в MSKCC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Семейный
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
2
Пострадавшие пациенты с высоким риском развития метахронных колоректальных опухолей из-за мутационного статуса.
Телефонный опрос
1
Непораженные пациенты с высоким риском развития рака толстой кишки на основании семейного анамнеза и/или мутационного статуса.
Телефонный опрос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить уровни намерений при профилактической колэктомии среди лиц с повышенным семейным риском развития колоректального рака и определить отличительные типы решений на основе профилей предполагаемых плюсов и минусов профилактической колэктомии;
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Karen Hurley, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телефонный опрос

Подписаться