- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00582452
Actitudes hacia la colectomía profiláctica en pacientes con cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC)
9 de diciembre de 2009 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Actitudes hacia la colectomía profiláctica en pacientes con HNPCC
El propósito de este estudio es aprender más sobre las personas con antecedentes familiares de cáncer de colon y el proceso por el cual pueden decidir someterse o no a una colectomía profiláctica.
Esta es una cirugía para extirpar el colon con el fin de reducir el riesgo de cáncer (o de volver a tener cáncer).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC) está asociado con hasta un 80 % de riesgo de por vida de desarrollar cáncer colorrectal y un 40-50 % de probabilidad de un tumor metacrónico después de una colectomía parcial por la enfermedad.
Para estos pacientes, la colectomía profiláctica se ha propuesto como una posible alternativa de gestión de riesgos a una vigilancia intensiva de por vida mediante colonoscopia.
La naturaleza altamente personal de tales decisiones de gestión de riesgos ha sido reconocida en el desarrollo de servicios de asesoramiento genético individualizado.
Sin embargo, la investigación psicosocial anterior en esta área ha tendido a utilizar técnicas estadísticas lineales en las que los detalles clínicamente importantes se pierden en un modelo demasiado amplio y único que es difícil de aplicar en una sesión de asesoramiento individual.
Proponemos un enfoque innovador basado en el modelo Cognitive-Social Health Information Processing (C-SHIP) en el que exploraremos cómo las actitudes hacia la colectomía profiláctica se organizan en patrones o tipos significativos que pueden traducirse fácilmente en recomendaciones de asesoramiento personalizadas.
Los objetivos específicos de este estudio son: 1) evaluar los niveles de intención en la colectomía profiláctica entre pacientes con HNPCC; 2) identificar tipos de decisiones distintivos basados en perfiles de ventajas y desventajas percibidas de la colectomía profiláctica; y 3) Explorar el patrón de relaciones entre los tipos de decisión y los resultados relacionados con el asesoramiento (nivel de intención en la colectomía, ansiedad específica del cáncer y adherencia a la colonoscopia).
Realizaremos una encuesta telefónica transversal única de 320 pacientes con HNPCC (definidos como portadores de un gen de reparación de desajuste mutado asociado con HNPCC o aquellos con antecedentes personales o familiares que cumplen los criterios publicados para HNPCC).
Utilizando el análisis de conglomerados crearemos una taxonomía de tipos de decisión.
La investigación previa nos lleva a esperar al menos tres tipos: desvinculados, centrados en el riesgo y ambivalentes.
Nuestra hipótesis es que cada tipo tendrá un patrón diferente de relaciones con las variables de resultado (por ejemplo, los tipos centrados en el riesgo mostrarán un mayor nivel de intención con respecto a la cirugía, alta ansiedad, baja evitación y alta adherencia a la colonoscopia, mientras que los tipos ambivalentes mostrarán un mayor nivel de intención con respecto a la cirugía). de intención respecto a la cirugía, alta ansiedad, alta evitación y baja adherencia a la colonoscopia).
Comprender estos patrones mejorará la capacidad de los médicos, asesores genéticos y otros proveedores para ayudar a sus pacientes a tomar decisiones bien informadas y bien pensadas sobre la estrategia preventiva que protegerá mejor su salud, bienestar emocional y calidad de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes no afectados que tienen un alto riesgo de desarrollar cáncer de colon según los antecedentes familiares y/o el estado de la mutación, y pacientes afectados que tienen un alto riesgo de tumores colorrectales metacrónicos debido al estado de la mutación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- son de una familia que tiene una mutación de reparación de desajuste conocida; o
- cumplir con los criterios de Amsterdam I o Amsterdam II que detallan las características familiares y personales del historial de cáncer asociadas con HNPCC
- son considerados de riesgo lo suficientemente alto por su médico especialista en CRC que la colectomía profiláctica puede presentarse como una opción (excluyendo FAP).
Criterios de Amsterdam I
Al menos tres familiares con cáncer colorrectal y los siguientes criterios:
- Uno debe ser familiar de primer grado de los otros dos.
- Al menos dos generaciones sucesivas deben estar afectadas.
- Al menos un cáncer colorrectal debe ser diagnosticado antes de los 50 años.
- La poliposis adenomatosa familiar (PAF) debe excluirse en los casos de cáncer colorrectal, si los hubiere.
Criterios de Amsterdam II (también conocidos como Criterios de Amsterdam revisados)
Al menos tres familiares con un cáncer asociado a HNPCC (cáncer colorrectal, cáncer de endometrio, intestino delgado, uréter o pelvis renal) *:
- Uno debe ser familiar de primer grado de los otros dos.
- Al menos dos generaciones sucesivas deben estar afectadas.
- Al menos un familiar debe ser diagnosticado antes de los 50 años.
- La FAP debe excluirse en los casos de cáncer colorrectal, si los hay *NOTA: el cáncer de ovario también se considerará un cáncer asociado con HNPCC según Lynch et al (NEJM 2003)
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés
- menor de 18 años
- no pueden dar un consentimiento informado significativo debido a una discapacidad física, psiquiátrica o cognitiva
- son de una familia afectada por FAP
- ya se han sometido a colectomía subtotal o proctocolectomía total
- están en tratamiento activo y/o menos de seis meses después de la cirugía de cáncer.
- Se han sometido a asesoramiento genético y pruebas para HNPCC en MSKCC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Basado en la familia
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
2
Pacientes afectados que tienen un alto riesgo de tumores colorrectales metacrónicos debido al estado de mutación.
|
Encuesta telefónica
|
1
Pacientes no afectados que tienen un alto riesgo de desarrollar cáncer de colon según los antecedentes familiares y/o el estado de mutación.
|
Encuesta telefónica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar los niveles de intención en la colectomía profiláctica entre individuos con mayor riesgo familiar de cáncer colorrectal e identificar tipos de decisiones distintivos basados en perfiles de ventajas y desventajas percibidas de la colectomía profiláctica;
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Hurley, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-127
- NCI CA101511
- CA109236
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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