がん患者に対するロバスタチンとドセタキセルの適切な用量に関する研究

包含基準:

• 年齢 > 18歳
• パフォーマンスステータス (ECOG) <2
• 末梢神経障害 < グレード I
• 署名済みのインフォームドコンセント
• 血液学的包含 絶対好中球数 > 1,500/mm3 ヘモグロビン > 8.0 g/dl 血小板数 > 100,000/mm3。
• 肝包含総ビリルビンは正常範囲内でなければなりません。
• アルカリホスファターゼが ULN 未満の場合、トランスアミナーゼ (SGOT および/または SGPT) は施設の正常上限値 (ULN) の最大 2.5 倍になる可能性があり、トランスアミナーゼが ULN 未満の場合、アルカリホスファターゼは最大 4 x ULN の可能性があります。
• 患者は、アントラサイクリン、プラチナ、ビノレルビン、または他のビンカアルカロイドなどの薬剤による治療を含む化学療法を受けている可能性があります。 患者は、以前の薬物誘発性末梢神経障害を含む、以前の治療の副作用から回復していなければなりません。
• 以前にタキサン療法を受けた患者が対象となります。 （ただし、ドセタキセル投与後6か月以内に進行した患者は除きます。）
• 以前の化学療法または放射線治療の完了から少なくとも 28 日が経過している必要があります。
• 骨疾患のために現在ビスホスホネートの投与を受けている患者も試験に参加することが許可されるが、骨病変は反応については評価可能とはみなされないが、進行については評価可能である。
• 治験中のビスホスホネート治療の開始は推奨されませんが、進行性疾患がない場合には許可されます。 ビスホスホネートの投与が開始された場合、骨病変の進行のみが評価されます。

除外基準:

• 生存期間が 2 か月未満に制限されるその他の重篤な病気、または治療やインフォームドコンセントの順守を妨げる精神疾患。
• ECOG パフォーマンス ステータス >2
• 予想生存期間 < 2 か月
• 管理されていないまたは重度の心血管疾患、糖尿病、肺疾患、または感染症。治療医師の意見では、このプロトコルによる治療は患者にとって不当に危険であると考えられます。
• 非黒色腫皮膚がん以外の「現在進行中の」二次悪性腫瘍を有する患者。 患者が治療を完了し、1年以内の再発リスクが30%未満であると医師によって判断された場合、その患者は「現在進行中の」悪性腫瘍を患っているとはみなされません。
• 過去4週間以内に治験薬の投与を受けた患者。
• 18 歳未満。この年齢層におけるロバスタチンの安全性データはない。
• Taxotere® またはポリソルベート 80 を配合したその他の薬剤に対する重度の過敏症反応の病歴のある患者。
• 登録前4週間以内に抗がん内分泌療法を受けた患者は対象外となる。
• 現在毎日スタチン療法を受けている患者も除外される。
• ドセタキセル投与後6か月以内に進行した患者は対象外となる。
• 制吐薬アプレピタントによる治療は許可されていません。
• 現在ハーセプチン療法を受けている患者、または登録前 4 週間以内にハーセプチン療法を受けた患者は対象外です。
• 妊娠中および/または授乳中。 患者は、登録時またはこのプロトコールによる治療を受けている間、妊娠または授乳中ではありません。 このプロトコルに基づく治療は、胎児を重大なリスクにさらすことになります。 生殖能力のある女性と男性は、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。