Tutkimus lovastatiinin ja dosetakselin oikeasta annoksesta syöpäpotilaille

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä > 18 vuotta
• Suorituskykytila ​​(ECOG) <2
• Perifeerinen neuropatia < luokka I
• Allekirjoitettu Tietoinen suostumus
• Hematologinen inkluusio Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 500/mm3 Hemoglobiini > 8,0 g/dl Verihiutalemäärä > 100 000/mm3.
• Maksan kokonaisbilirubiinin on oltava normaalirajoissa.
• Transaminaasit (SGOT ja/tai SGPT) voivat olla jopa 2,5 x normaalin yläraja (ULN), jos alkalinen fosfataasi on < ULN, tai alkalinen fosfataasi voi olla jopa 4 x ULN, jos transaminaasit ovat < ULN.
• Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa kemoterapiaa, mukaan lukien hoitoa seuraavilla aineilla: antrasykliini, platina, vinorelbiini tai muut Vinca-alkaloidit. Potilaan on täytynyt toipua aikaisemman hoidon sivuvaikutuksista, mukaan lukien aikaisempi lääkkeen aiheuttama perifeerinen neuropatia.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa taksaanihoitoa, ovat tukikelpoisia. (Potilaat, jotka ovat kuitenkin edistyneet 6 kuukauden kuluessa dosetakselin saamisesta, suljetaan pois.)
• Aiemman kemoterapian tai sädehoidon päättymisestä on oltava kulunut vähintään 28 päivää.
• Potilaat, jotka saavat parhaillaan bisfosfonaatteja luusairauksiin, saavat osallistua tutkimukseen, mutta heidän luuvaurioidensa ei katsota olevan arvioitavissa vasteen suhteen, mutta niiden etenemistä voidaan arvioida.
• Bisfosfonaattihoidon aloittamista kokeen aikana ei suositella, mutta se sallitaan, jos sairautta ei ole etenevä. Jos bisfosfonaatit aloitetaan, luuvaurioiden eteneminen arvioidaan vain.

Poissulkemiskriteerit:

• Muut vakavat sairaudet, jotka rajoittaisivat eloonjäämisen alle kahteen kuukauteen, tai psykiatrinen tila, joka estäisi hoidon tai tietoisen suostumuksen noudattamisen.
• ECOG-suorituskykytila ​​>2
• Odotettu eloonjäämisaika < 2 kuukautta
• Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, keuhkosairaus tai infektio, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisi protokollahoidosta potilaalle kohtuuttoman vaarallisen.
• Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole ei-melanooma-ihosyöpä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja lääkärin arvion mukaan heillä on alle 30 % uusiutumisen riski vuoden sisällä.
• Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimusainetta viimeisten 4 viikon aikana.
• Ikä < 18, koska lovastatiinin turvallisuudesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
• Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio Taxotere®:lle tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
• Potilaat, jotka ovat saaneet syövän endokriinistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä, eivät ole kelvollisia.
• Myös päivittäistä statiinihoitoa saavat potilaat suljetaan pois.
• Potilaat, joiden eteneminen on edistynyt 6 kuukauden kuluessa dosetakselin saamisesta, eivät ole tukikelpoisia.
• Hoito antiemeettisellä Aprepitantilla ei ole sallittua.
• Potilaat, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet Herceptin-hoitoa 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä, eivät ole kelvollisia.
• Raskaana oleva ja/tai imettävä. Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät ilmoittautumisajankohtana tai tämän protokollan mukaisen hoidon aikana. Tämän protokollan mukainen hoito altistaisi syntymättömän lapsen merkittäville riskeille. Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa.